Traitement de l'arthrose du genou avec des cellules souches d'origine adipeuse : essai clinique de phase II

CONCEPTION, LIEU ET PATIENTS DE L'ÉTUDE Cette étude sera un essai clinique monocentrique de phase II à un bras. Il se déroulera au King Faisal Specialist Hospital & Research Center (Gen. Org.)-Jeddah. La taille de l'échantillon décidé sera comprise entre 12 et 18 participants. Les participants seront recrutés dans des cliniques orthopédiques. Chaque patient recevra 1,0 × 108 cellules souches dans 3 ml de solution saline normale.

Tous les patients potentiellement éligibles pour être inclus dans l'étude et ayant accepté de participer seront évalués médicalement. L'évaluation de base comprendra un examen physique général et orthopédique complet. Des examens de laboratoire complets et des examens radiologiques comprenant une IRM diagnostique du genou pour confirmer le diagnostic seront effectués pour chaque patient.

Critères d'inclusion Dans cette étude, les participants seront considérés comme souffrant d'arthrose du genou si les radiographies du patient ont montré une échelle de Kellgren et Lawrence de grade 2 ou plus. Il / elle sera potentiellement éligible pour être inclus dans l'étude si son âge est compris entre 45 et 65 ans et diagnostiqué par un consultant orthopédique comme ayant une arthrose idiopathique du genou et avait une intensité moyenne de la douleur de grade 4 ou plus sur un 10 -point analogique visuel depuis au moins un an.

Critères d'exclusion Le patient sera exclu s'il a des antécédents de maladies rhumatismales ou inflammatoires chroniques, un diabète mal contrôlé ou s'il suit actuellement des traitements d'arthrose.

Collecte des données Les participants potentiellement éligibles recevront des informations verbales et écrites formelles sur l'étude et seront invités à participer. Les participants éligibles qui donnent leur consentement écrit pour participer seront invités à remplir un questionnaire sur la douleur musculo-squelettique bien connu, fiable et valide (le questionnaire Orebro sur la douleur musculo-squelettique).

Procédures La procédure de thérapie par cellules souches KOA se fera en quatre étapes, récolte, séparation, activation et étape de traitement. En résumé, les participants à cet essai clinique de phase II à un bras seront exposés à une simple procédure de liposuccion abdominale sous anesthésie locale pour la récolte de cellules souches. Les cellules souches seront séparées des cellules graisseuses dans le tissu adipeux, puis activées dans le laboratoire de culture tissulaire du Centre de recherche - JEDDAH, après quoi les cellules souches activées seront injectées dans l'articulation du genou via une aiguille spinale 22G. Les injections intra-articulaires de cellules souches seront réalisées sous guidage échographique au bloc opératoire sous rachianesthésie.

Personnel La liposuccion abdominale simple sera effectuée par un chirurgien plasticien accrédité. Des scientifiques qualifiés et des techniciens qualifiés et formés effectueront la séparation et l'activation des cellules souches dans de bonnes conditions de pratique de fabrication, et le chirurgien orthopédique effectuera des injections intra-articulaires de cellules souches.

Mesures des résultats Les participants seront suivis pendant un an après la date de l'injection de cellules souches dans l'articulation du genou et surveillés et évalués pour les événements indésirables graves, les résultats cliniques, la taille, la profondeur et l'évaluation histologique du cartilage régénéré.

Analyse statistique Les données catégorielles seront résumées en mesurant la fréquence et le pourcentage et les mesures de la tendance centrale et des dispersions seront utilisées pour résumer les données numériques. Le test t apparié et le test de rang signé de Wilcoxon seront utilisés pour comparer les changements par rapport à la ligne de base dans les données paramétriques et non paramétriques respectivement. L'analyse sera effectuée à l'aide de SPSS version 16