Behandeling van artrose van de knie met van vetweefsel afgeleide stamcellen: klinische fase II-studie

ONDERZOEKOPZET, LOCATIE EN PATIËNTEN Deze studie zal een eenarmige klinische fase II-studie in één centrum zijn. Het zal worden uitgevoerd in het King Faisal Specialist Hospital & Research Center (Gen. Org.) - Djedda. De vastgestelde steekproefomvang zal tussen de 12 en 18 deelnemers zijn. De deelnemers worden gerekruteerd uit orthopedische klinieken. Elke patiënt krijgt 1,0 × 108 stamcellen in 3 ml normale zoutoplossing.

Alle patiënten die mogelijk in aanmerking komen voor deelname aan de studie en ermee hebben ingestemd om deel te nemen, zullen medisch worden beoordeeld. De basislijnbeoordeling omvat een volledig algemeen en orthopedisch lichamelijk onderzoek. Volledige laboratoriumonderzoeken en radiologische onderzoeken, inclusief diagnostische MRI van de knie om de diagnose te bevestigen, worden bij elke patiënt uitgevoerd.

Inclusiecriteria In dit onderzoek wordt aangenomen dat deelnemers artrose van de knie hebben als de röntgenfoto's van de patiënt een Kellgren- en Lawrence-schaal graad 2 of hoger laten zien. Hij/zij komt mogelijk in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als zijn/haar leeftijd tussen 45 en 65 jaar is en door een orthopedisch adviseur is gediagnosticeerd met idiopathische artrose van de knie en een gemiddelde pijnintensiteit van graad 4 of hoger op een 10-jarige leeftijd heeft. -point visueel analoog voor minimaal een jaar.

Uitsluitingscriteria Patiënt wordt uitgesloten als hij/zij een voorgeschiedenis heeft van chronische reumatische of ontstekingsziekten, slecht gecontroleerde diabetes of momenteel artrosebehandelingen ondergaat.

Gegevensverzameling Mogelijk in aanmerking komende deelnemers ontvangen mondelinge en formele schriftelijke informatie over het onderzoek en worden uitgenodigd om deel te nemen. In aanmerking komende deelnemers die schriftelijke toestemming geven voor deelname, wordt gevraagd een bekende, betrouwbare en geldige vragenlijst over musculoskeletale pijn in te vullen (de Orebro musculoskeletale pijnvragenlijst).

Procedures De procedure van KOA-stamceltherapie wordt uitgevoerd in vier fasen: de oogstfase, de scheidingsfase, de activeringsfase en de behandelingsfase. Samenvattend zullen deelnemers aan deze fase II eenarmige klinische studie worden blootgesteld aan een eenvoudige abdominale liposuctieprocedure onder plaatselijke verdoving voor het oogsten van stamcellen. Stamcellen zullen worden gescheiden van vetcellen in het vetweefsel en vervolgens worden geactiveerd in het Tissue Culture Lab van Research Center-JEDDAH, waarna de geactiveerde stamcellen via een 22G-ruggenpriknaald in het kniegewricht worden geïnjecteerd. De intra-articulaire stamcelinjecties zullen worden uitgevoerd onder echogeleide in het theater onder spinale anesthesie.

Personeel Eenvoudige abdominale liposuctie wordt uitgevoerd door een erkend plastisch chirurg. Gekwalificeerde wetenschappers en gekwalificeerde en getrainde technici zullen stamcellen scheiden en activeren onder goede fabricageomstandigheden, en een orthopedisch chirurg zal intra-articulaire stamcelinjecties uitvoeren.

Uitkomstmaten Deelnemers worden gevolgd gedurende een jaar na de datum van stamcelinjectie in het kniegewricht en worden gecontroleerd en geëvalueerd op ernstige bijwerkingen, klinische uitkomsten, de grootte, diepte en histologische beoordeling van geregenereerd kraakbeen.

Statistische analyse Categorische gegevens zullen worden samengevat door de frequentie en het percentage te meten en er zullen metingen van centrale tendens en spreiding worden gebruikt om numerieke gegevens samen te vatten. Gepaarde t-test en Wilcoxon ondertekende rangtest zullen worden gebruikt om de veranderingen ten opzichte van de basislijn in respectievelijk parametrische en niet-parametrische gegevens te vergelijken. De analyse wordt uitgevoerd met SPSS versie 16