Behandling av knäartros med fetthärledda stamceller: klinisk fas II-prövning

STUDIEDESIGN, PLACERING OCH PATIENTER Denna studie kommer att vara en klinisk fas II-studie med ett enda centrum. Det kommer att genomföras på King Faisal Specialist Hospital & Research Center (Gen. Org.)-Jeddah. Den beslutade urvalsstorleken kommer att vara mellan 12 till 18 deltagare. Deltagare kommer att rekryteras från ortopediska kliniker. Varje patient kommer att få 1,0 × 108 stamceller i 3 ml normal koksaltlösning.

Alla patienter som är potentiellt kvalificerade att inkluderas i studien och samtycker till att delta kommer att utvärderas medicinskt. Baslinjebedömning kommer att involvera fullständig allmän och ortopedisk fysisk undersökning. Kompletta laboratorieundersökningar och radiologiska undersökningar inklusive diagnostisk MRT av knäet för att bekräfta diagnosen kommer att utföras för varje patient.

Inklusionskriterier I denna studie kommer deltagarna att anses ha knäartros om patientens röntgen visade grad 2 eller högre Kellgren och Lawrence skala. Han/hon kommer potentiellt att vara berättigad att inkluderas i studien om hans/hennes ålder är mellan 45 och 65 år och diagnostiserats av ortopedkonsult som att han har idiopatisk artros i knäet och hade en genomsnittlig smärtintensitet av grad 4 eller mer på en 10 -punkt visuell analog i minst ett år.

Uteslutningskriterier Patienten kommer att exkluderas om hon/han har haft kroniska reumatiska eller inflammatoriska sjukdomar i anamnesen, dåligt kontrollerad diabetes eller för närvarande har behandling för artrose.

Datainsamling Potentiellt kvalificerade deltagare kommer att få muntlig och formell skriftlig information om studien och bjudas in att delta. Berättigade deltagare som lämnar skriftligt samtycke till att delta kommer att bli ombedd att fylla i ett välkänt tillförlitligt och giltigt frågeformulär för muskel- och skelettsmärtor (Orebro Musculoskeletal Pain Questionnaire).

Procedurer Proceduren för KOA-stamcellsterapi kommer att göras i fyra steg, skörd, separation, aktivering och behandlingsstadium. Sammanfattningsvis kommer deltagare i denna fas II enarmsstudie att utsättas för en enkel bukfettsugningsprocedur under lokalbedövning för stamcellsskörd. Stamceller kommer att separeras från fettceller i fettvävnaden och sedan aktiveras i Tissue Culture Lab vid Research Center-JEDDAH efter det kommer de aktiverade stamcellerna att injiceras i knäleden via 22G spinalnål. De intraartikulära stamcellsinjektionerna kommer att utföras under ultraljudsledning på teatern under spinalbedövning.

Personal Enkel bukfettsugning kommer att utföras av ackrediterad plastikkirurg. Kvalificerad vetenskapsman och kvalificerade och utbildade tekniker kommer att utföra stamcellseparation och aktivering under goda tillverkningsförhållanden, och ortoped kommer att utföra intraartikulära stamcellsinjektioner.

Resultatmått Deltagarna kommer att följas i ett år efter datumet för stamcellsinjektion i knäleden och övervakas och utvärderas för allvarliga biverkningar, kliniska utfall, storlek, djup och histologisk bedömning av regenererat brosk.

Statistisk analys Kategoriska data kommer att sammanfattas genom att mäta frekvens och procent och mått på centrala tendenser och spridningar kommer att användas för att sammanfatta numeriska data. Paramet t-test och Wilcoxon signerat rangtest kommer att användas för att jämföra förändringarna från baslinjen i parametriska respektive icke-parametriska data. Analysen kommer att utföras med SPSS version 16