Behandlung von Kniearthrose mit Stammzellen aus Fettgewebe: Klinische Phase-II-Studie

STUDIENAUFBAU, STANDORT UND PATIENTEN Diese Studie wird eine einarmige klinische Phase-II-Studie mit einem einzigen Zentrum sein. Es wird im King Faisal Specialist Hospital & Research Center (Gen. Org.)-Jedda. Die festgelegte Stichprobengröße liegt zwischen 12 und 18 Teilnehmern. Die Teilnehmer werden aus orthopädischen Kliniken rekrutiert. Jeder Patient erhält 1,0 × 108 Stammzellen in 3 ml normaler Kochsalzlösung.

Alle Patienten, die potenziell in die Studie aufgenommen werden können und der Teilnahme zugestimmt haben, werden medizinisch untersucht. Die Ausgangsbeurteilung umfasst eine vollständige allgemeine und orthopädische körperliche Untersuchung. Vollständige Laboruntersuchungen und radiologische Untersuchungen einschließlich diagnostischer MRT des Knies zur Bestätigung der Diagnose werden bei jedem Patienten durchgeführt.

Einschlusskriterien In dieser Studie werden die Teilnehmer als Patienten mit Knie-Osteoarthritis betrachtet, wenn die Röntgenaufnahmen des Patienten Grad 2 oder höher auf der Kellgren- und Lawrence-Skala zeigten. Er/sie ist möglicherweise für die Aufnahme in die Studie geeignet, wenn sein/ihr Alter zwischen 45 und 65 Jahren liegt und von einem orthopädischen Berater eine idiopathische Osteoarthritis des Knies diagnostiziert wurde und eine durchschnittliche Schmerzintensität von Grad 4 oder mehr bei 10 hatte -Punkt visuell analog für mindestens ein Jahr.

Ausschlusskriterien Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie/er chronische rheumatische oder entzündliche Erkrankungen in der Vorgeschichte, schlecht eingestellten Diabetes oder derzeit OA-Behandlungen hatte.

Datenerhebung Potentiell in Frage kommende Teilnehmer erhalten mündliche und formelle schriftliche Informationen über die Studie und werden zur Teilnahme eingeladen. Berechtigte Teilnehmer, die eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilen, werden gebeten, einen bekannten zuverlässigen und gültigen Fragebogen zu muskuloskeletalen Schmerzen (The Orebro Musculoskeletal Pain Questionnaire) auszufüllen.

Verfahren Das Verfahren der KOA-Stammzellentherapie wird in vier Stufen durchgeführt, Ernte-, Trennungs-, Aktivierungs- und Behandlungsstufe. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Teilnehmer dieser einarmigen klinischen Phase-II-Studie einem einfachen abdominalen Fettabsaugungsverfahren unter örtlicher Betäubung zur Gewinnung von Stammzellen unterzogen werden. Stammzellen werden von Fettzellen im Fettgewebe getrennt und dann im Gewebekulturlabor des Forschungszentrums JEDDAH aktiviert, wonach die aktivierten Stammzellen über eine 22-G-Spinalnadel in das Kniegelenk injiziert werden. Die intraartikulären Stammzelleninjektionen werden unter Ultraschallkontrolle im Operationssaal unter Spinalanästhesie durchgeführt.

Personal Die einfache abdominale Fettabsaugung wird von einem akkreditierten plastischen Chirurgen durchgeführt. Qualifizierte Wissenschaftler und qualifizierte und geschulte Techniker führen die Stammzellentrennung und -aktivierung unter Bedingungen der guten Herstellungspraxis durch, und orthopädische Chirurgen führen intraartikuläre Stammzelleninjektionen durch.

Ergebnismessungen Die Teilnehmer werden nach dem Datum der Stammzelleninjektion in das Kniegelenk ein Jahr lang beobachtet und auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, klinische Ergebnisse, Größe, Tiefe und histologische Beurteilung des regenerierten Knorpels überwacht und bewertet.

Statistische Analyse Kategorische Daten werden durch Messung der Häufigkeit und des Prozentsatzes zusammengefasst, und es werden Maße der zentralen Tendenz und Streuung verwendet, um numerische Daten zusammenzufassen. Der gepaarte t-Test und der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test werden verwendet, um die Änderungen gegenüber der Grundlinie in parametrischen bzw. nicht-parametrischen Daten zu vergleichen. Die Analyse wird mit SPSS Version 16 durchgeführt