지방유래 줄기세포를 이용한 무릎 골관절염 치료: 임상 2상
연구 개요
상세 설명
연구 설계, 위치 및 환자 이 연구는 단일 중심 단계 II 단일 암 임상 시험이 될 것입니다. King Faisal Specialist Hospital & Research Center(Gen. Org.)-제다. 결정된 샘플 크기는 12명에서 18명 사이입니다. 참가자는 정형 외과 클리닉에서 모집됩니다. 각 환자는 3mL의 생리식염수에 1.0×108개의 줄기세포를 투여받게 됩니다.
잠재적으로 연구에 포함될 자격이 있고 참여에 동의한 모든 환자는 의학적으로 평가됩니다. 기본 평가에는 완전한 일반 및 정형 외과 신체 검사가 포함됩니다. 진단을 확인하기 위해 무릎의 진단 MRI를 포함한 완전한 실험실 조사 및 방사선 조사가 각 환자에게 수행됩니다.
포함 기준 이 연구에서 참가자는 환자의 X-레이가 2등급 이상의 Kellgren 및 Lawrence 척도를 나타내는 경우 무릎 골관절염이 있는 것으로 간주됩니다. 그/그녀의 나이가 45세에서 65세 사이이고 정형외과 전문의가 무릎의 특발성 골관절염을 앓고 있고 평균 통증 강도가 10에서 4등급 이상인 것으로 진단받은 경우 연구에 포함될 수 있습니다. -최소 1년 동안 포인트 시각적 아날로그.
제외 기준 환자가 만성 류마티스 또는 염증성 질환의 병력이 있거나 당뇨병이 제대로 조절되지 않았거나 현재 OA 치료를 받고 있는 경우 제외됩니다.
데이터 수집 잠재적으로 자격이 있는 참가자는 연구에 대한 구두 및 공식 서면 정보를 받고 참여하도록 초대됩니다. 참여에 대한 서면 동의를 제공하는 적격 참가자는 잘 알려진 신뢰할 수 있고 유효한 근골격계 통증 설문지(The Orebro Musculoskeletal Pain Questionnaire)를 작성해야 합니다.
절차 KOA 줄기세포 치료의 절차는 수확, 분리, 활성화 및 치료 단계의 4단계로 이루어집니다. 요약하면, 이 2상 한 팔 임상 시험의 참가자는 줄기 세포 수확을 위해 국소 마취하에 간단한 복부 지방 흡입 절차에 노출됩니다. 줄기세포는 지방조직에서 지방세포와 분리되어 JEDDAH 연구센터 조직배양 연구실에서 활성화된 후 활성화된 줄기세포를 22G 척추 바늘을 통해 무릎 관절에 주입하게 됩니다. 관절 내 줄기세포 주사는 척추마취 하에 수술실에서 초음파 유도 하에 시행됩니다.
인원 단순복부지방흡입은 공인성형외과 전문의에 의해 시행됩니다. 자격을 갖춘 과학자와 자격을 갖춘 교육을 받은 기술자는 우수한 제조 관행 조건에서 줄기 세포 분리 및 활성화를 수행하고 정형외과 의사는 관절 내 줄기 세포 주입을 수행합니다.
결과 측정 참가자는 줄기 세포 무릎 관절 주사 날짜 이후 1년 동안 추적 관찰되고 심각한 부작용, 임상 결과, 재생된 연골의 크기, 깊이 및 조직학적 평가에 대해 모니터링 및 평가됩니다.
통계 분석 범주형 데이터는 빈도와 백분율을 측정하여 요약하고 중심 경향과 분산의 척도를 사용하여 수치 데이터를 요약합니다. paired t test와 Wilcoxon signed rank test는 모수 데이터와 비모수 데이터 각각의 기준선으로부터의 변화를 비교하는 데 사용됩니다. 분석은 SPSS 버전 16을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jeddah, 사우디 아라비아
- King Faisal Sepcialist Hospital and Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 45세에서 65세 사이의 나이.
- 무릎 골관절염 등급 2 이상 "Kellgren 및 Lawrence 척도"를 가진 참가자
- 참가자는 최소 1년 동안 10점 시각적 아날로그에서 4등급 이상의 평균 통증 강도를 보였습니다.
제외 기준:
- 류마티스 또는 만성 염증성 질환의 병력이 있는 환자
- 환자가 제대로 조절되지 않는 당뇨병,
- 현재 코르티코스테로이드, 콘드로이틴 설페이트, 글루코사민 또는 히알루론산과 같은 OA 치료를 받고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 줄기세포치료
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참가자는 줄기 세포 수확을 위해 국소 마취하에 e 복부 지방 흡입 절차에 노출됩니다.
줄기 세포는 지방 조직의 지방 세포에서 분리된 후 제다 연구 센터의 조직 배양 실험실에서 활성화됩니다.
활성화된 줄기세포는 22G 척수 바늘을 통해 무릎 관절에 주입됩니다.
관절 내 줄기세포 주사는 척추마취 하에 수술실에서 초음파 유도 하에 시행됩니다.
각 환자는 3mL의 생리식염수에 1.0×108개의 줄기세포를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재생연골
기간: 1년
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재생 연골의 조직학적 평가
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: . Zainullah Al Shareef, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Cener -Jeddah
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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줄기 세포에 대한 임상 시험
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS사용 가능
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