Léčba osteoartrózy kolene s kmenovými buňkami získanými z tukové tkáně: Fáze II klinické studie

NÁVRH STUDIE, UMÍSTĚNÍ A PACIENTI Tato studie bude jedinou klinickou studií fáze II s jedním ramenem. Bude probíhat v King Faisal Specialist Hospital & Research Center (Gen. Org.)-Jeddah. Velikost vzorku bude 12 až 18 účastníků. Účastníci se budou rekrutovat z ortopedických klinik. Každý pacient dostane 1,0 × 108 kmenových buněk ve 3 ml normálního fyziologického roztoku.

Všichni pacienti, kteří jsou potenciálně způsobilí k zařazení do studie a souhlasili s účastí, budou lékařsky vyhodnoceni. Základní hodnocení bude zahrnovat kompletní obecné a ortopedické fyzikální vyšetření. U každého pacienta bude provedeno kompletní laboratorní vyšetření a radiologická vyšetření včetně diagnostického MRI kolena k potvrzení diagnózy.

Kritéria pro zařazení V této studii budou účastníci považováni za osoby trpící osteoartrózou kolena, pokud rentgenové snímky pacienta ukázaly stupeň 2 nebo vyšší Kellgrenovu a Lawrenceovu škálu. Potenciálně bude způsobilý k zařazení do studie, pokud je jeho/její věk mezi 45 a 65 lety a ortopedický konzultant mu diagnostikoval idiopatickou osteoartrózu kolene a měl průměrnou intenzitu bolesti 4. stupně nebo vyšší na 10. -bodový vizuální analog po dobu alespoň jednoho roku.

Kritéria vyloučení Pacient bude vyloučen, pokud měl v anamnéze chronická revmatická nebo zánětlivá onemocnění, špatně kontrolovaný diabetes nebo v současné době podstupuje léčbu OA.

Sběr dat Potenciálně způsobilí účastníci obdrží ústní a formální písemné informace o studii a budou pozváni k účasti. Oprávnění účastníci, kteří poskytnou písemný souhlas s účastí, budou požádáni o vyplnění dobře známého spolehlivého a platného dotazníku o muskuloskeletální bolesti (The Orebro Musculoskeletal Pain Questionnaire).

Postupy Procedura terapie kmenovými buňkami KOA bude probíhat ve čtyřech fázích, ve fázi sklizně, separace, aktivace a ošetření. Stručně řečeno, účastníci této fáze II jednoramenné klinické studie budou vystaveni jednoduché abdominální liposukci v lokální anestezii pro odběr kmenových buněk. Kmenové buňky budou odděleny od tukových buněk v tukové tkáni a poté aktivovány v laboratoři pro tkáňové kultury ve Research Center-JEDDAH a poté budou aktivované kmenové buňky injikovány do kolenního kloubu pomocí 22G páteřní jehly. Intraartikulární injekce kmenových buněk budou prováděny pod ultrazvukovým vedením na sále ve spinální anestezii.

Personál Jednoduchá liposukce břicha bude provedena akreditovaným plastickým chirurgem. Kvalifikovaný vědec a kvalifikovaní a vyškolení technici budou provádět separaci a aktivaci kmenových buněk za podmínek správné výrobní praxe a ortopedický chirurg bude provádět intraartikulární injekce kmenových buněk.

Měření výsledků Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku od data injekce kmenových buněk do kolenního kloubu a sledováni a hodnoceni z hlediska závažných nežádoucích příhod, klinických výsledků, velikosti, hloubky a histologického hodnocení regenerované chrupavky.

Statistická analýza Kategoriální data budou sumarizována měřením frekvence a procenta a měření centrální tendence a rozptylů budou použita sumarizovaná číselná data. Párový t test a Wilcoxonův znaménkový rank test budou použity k porovnání změn od výchozí hodnoty v parametrických a neparametrických datech. Analýza bude provedena pomocí SPSS verze 16