脂肪由来幹細胞による変形性膝関節症治療：第II相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン、場所、および患者 この研究は、単一センターのフェーズ II ワンアーム臨床試験です。 これはキング ファイサル専門病院 & 研究センター (Gen. Org.)-ジェッダ。 決定されたサンプル サイズは、12 から 18 の参加者の間になります。 参加者は整形外科クリニックから募集されます。 各患者は、3 mL の生理食塩水に含まれる 1.0 × 108 個の幹細胞を受け取ります。
研究に参加する資格がある可能性があり、参加に同意したすべての患者は、医学的に評価されます。 ベースライン評価には、完全な一般的および整形外科的身体検査が含まれます。 診断を確認するために膝の診断用 MRI を含む実験室調査と放射線調査を完了し、各患者に実行されます。
包含基準 この研究では、患者のX線がグレード2以上のケルグレンおよびローレンススケールを示した場合、参加者は変形性膝関節症を患っていると見なされます。 -彼/彼女の年齢が45〜65歳で、整形外科コンサルタントによって膝の特発性変形性関節症であると診断され、グレード4以上の平均疼痛強度があると診断された場合、彼/彼女は研究に含まれる可能性があります 10 - 少なくとも 1 年間、ビジュアル アナログを指します。
除外基準 慢性リウマチ性疾患または炎症性疾患の既往歴がある患者、糖尿病の管理が不十分な患者、または現在 OA 治療を受けている患者は除外されます。
データ収集 潜在的に適格な参加者は、研究に関する口頭および正式な書面による情報を受け取り、参加するよう招待されます。 参加するための書面による同意を提供する資格のある参加者は、よく知られている信頼できる有効な筋骨格痛アンケート (The Orebro Musculoskeletal Pain Questionnaire) に記入するよう求められます。
手順 KOA 幹細胞治療の手順は、採取、分離、活性化、処理の 4 つの段階で行われます。 要約すると、この第II相単群臨床試験の参加者は、幹細胞を採取するために局所麻酔下で単純な腹部脂肪吸引手順にさらされます。 幹細胞は、脂肪組織内の脂肪細胞から分離され、研究センター - JEDDAH の組織培養ラボで活性化された後、活性化された幹細胞が 22G 脊椎針を介して膝関節に注入されます。 関節内幹細胞注射は、脊椎麻酔下の劇場で超音波ガイダンスの下で行われます。
スタッフ 腹部の単純な脂肪吸引は、認定された形成外科医によって行われます。 資格のある科学者と資格のある訓練を受けた技術者が、適正製造基準の条件下で幹細胞の分離と活性化を行い、整形外科医が関節内幹細胞注射を行います。
結果の測定 参加者は、幹細胞膝関節注射の日から1年間追跡され、重大な有害事象、臨床転帰、サイズ、深さ、再生軟骨の組織学的評価について監視および評価されます。
統計分析 カテゴリデータは、頻度とパーセンテージを測定することによって要約され、中心傾向と分散の尺度が使用され、数値データが要約されます。 対応のある t 検定と Wilcoxon の符号付き順位検定を使用して、それぞれパラメトリック データとノンパラメトリック データのベースラインからの変化を比較します。 分析は、SPSS バージョン 16 を使用して実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Jeddah、サウジアラビア
- King Faisal Sepcialist Hospital and Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 45歳から65歳まで。
- -変形性膝関節症グレード2以上の参加者「Kellgren and Lawrence scale」
- 参加者は、少なくとも 1 年間、10 点視覚アナログでグレード 4 以上の平均疼痛強度を示しました。
除外基準:
- リウマチ性または慢性炎症性疾患の既往歴のある患者
- 糖尿病のコントロールが不十分な患者、
- -現在、コルチコステロイド、コンドロイチン硫酸、グルコサミン、ヒアルロン酸などのOA治療を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：幹細胞療法
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参加者は、幹細胞を採取するために局所麻酔下で腹部脂肪吸引術を受けます。
幹細胞は、脂肪組織の脂肪細胞から分離され、ジェッダ研究センターの組織培養ラボで活性化されます。
活性化された幹細胞は、22G 脊椎針を介して膝関節に注入されます。
関節内幹細胞注射は、脊椎麻酔下の劇場で超音波ガイダンスの下で行われます。
各患者は、3 mL の生理食塩水に含まれる 1.0 × 108 個の幹細胞を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再生軟骨
時間枠：1年
|
再生軟骨の組織学的評価
|
1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：. Zainullah Al Shareef, MD、King Faisal Specialist Hospital & Research Cener -Jeddah
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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