Лечение остеоартрита коленного сустава стволовыми клетками, полученными из жировой ткани: клинические испытания фазы II

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ, МЕСТО И ПАЦИЕНТЫ Это исследование будет одноцентровым клиническим исследованием фазы II с одной группой. Он будет проводиться в специализированной больнице и исследовательском центре короля Фейсала (Gen. орг.)-Джидда. Принятый размер выборки будет составлять от 12 до 18 участников. Участники будут набраны из ортопедических клиник. Каждый пациент получит 1,0×108 стволовых клеток в 3 мл физиологического раствора.

Все пациенты, которые потенциально могут быть включены в исследование и согласились на участие, будут обследованы с медицинской точки зрения. Базовая оценка будет включать полное общее и ортопедическое медицинское обследование. Каждому пациенту будут проведены полные лабораторные и радиологические исследования, включая диагностическую МРТ коленного сустава для подтверждения диагноза.

Критерии включения В этом исследовании участники будут считаться страдающими остеоартритом коленного сустава, если рентгенограмма пациента покажет степень 2 или выше по шкале Келлгрена и Лоуренса. Он/она потенциально может быть включен в исследование, если его/ее возраст составляет от 45 до 65 лет и консультант-ортопед поставил диагноз идиопатического остеоартрита коленного сустава и имеет среднюю интенсивность боли 4 степени или выше по шкале 10. -точечный визуальный аналог не менее одного года.

Критерии исключения Пациент будет исключен, если у него/нее в анамнезе были хронические ревматические или воспалительные заболевания, плохо контролируемый диабет или в настоящее время он принимает лечение ОА.

Сбор данных Потенциально подходящие участники получат устную и официальную письменную информацию об исследовании и будут приглашены для участия. Приемлемым участникам, которые предоставят письменное согласие на участие, будет предложено заполнить хорошо известную надежную и действительную Анкету скелетно-мышечной боли (Опросник скелетно-мышечной боли Orebro).

Процедуры Процедура терапии KOA стволовыми клетками будет проводиться в четыре этапа: сбор урожая, разделение, активация и этап лечения. Таким образом, участники этой фазы II клинического исследования с одной рукой будут подвергнуты простой процедуре абдоминальной липосакции под местной анестезией для сбора стволовых клеток. Стволовые клетки будут отделены от жировых клеток в жировой ткани, а затем активированы в лаборатории культуры тканей в Исследовательском центре JEDDAH, после чего активированные стволовые клетки будут введены в коленный сустав с помощью спинальной иглы 22G. Внутрисуставные инъекции стволовых клеток будут выполняться под контролем УЗИ в операционной под спинальной анестезией.

Персонал Простую абдоминальную липосакцию будет выполнять аккредитованный пластический хирург. Квалифицированный ученый и квалифицированный и обученный технический персонал будут проводить выделение и активацию стволовых клеток в условиях надлежащей производственной практики, а хирург-ортопед будет выполнять внутрисуставные инъекции стволовых клеток.

Исход Показатели Участники будут наблюдаться в течение одного года после даты инъекции стволовых клеток в коленный сустав, а также будут контролироваться и оцениваться серьезные побочные эффекты, клинические результаты, размер, глубина и гистологическая оценка регенерированного хряща.

Статистический анализ Категориальные данные будут обобщены путем измерения частоты и процента, а меры центральной тенденции и дисперсии будут использоваться для обобщения числовых данных. Парный t-критерий и критерий знакового ранга Уилкоксона будут использоваться для сравнения изменений параметрических и непараметрических данных по сравнению с исходным уровнем соответственно. Анализ будет выполняться с использованием SPSS версии 16.