Térd osteoarthritis kezelése zsírból származó őssejtekkel: II. fázisú klinikai vizsgálat

A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE, HELYSZÍN ÉS BETEGEK Ez a vizsgálat egy egyközpontú, II. fázisú, egykarú klinikai vizsgálat lesz. A King Faisal Specialist Hospital & Research Centerben (Gen. Org.)-Jeddah. A kiválasztott mintanagyság 12 és 18 résztvevő között lesz. A résztvevőket ortopédiai klinikákról toborozzák. Minden beteg 1,0 × 108 őssejtet kap 3 ml normál sóoldatban.

Minden olyan beteget, aki potenciálisan részt vehet a vizsgálatban, és beleegyezett a részvételbe, orvosilag értékelik. A kiindulási értékelés teljes általános és ortopédiai fizikális vizsgálatot foglal magában. Minden betegnél teljes körű laboratóriumi és radiológiai vizsgálatokat végeznek, beleértve a térd diagnosztikai MRI-jét a diagnózis megerősítésére.

Bevonási kritériumok Ebben a vizsgálatban a résztvevőket térdízületi osteoarthritisben szenvedőknek tekintik, ha a páciens röntgenfelvételei 2. vagy magasabb fokozatú Kellgren és Lawrence skálát mutattak. Potenciálisan akkor vehet részt a vizsgálatban, ha életkora 45 és 65 év közötti, és az ortopéd szaktanácsadó idiopátiás térdízületi osteoarthritisben szenved, és a fájdalom intenzitása átlagosan 4-es vagy annál nagyobb 10-esnél. -pontos vizuális analóg legalább egy évig.

Kizárási kritériumok A beteg kizárásra kerül, ha a kórelőzményében krónikus reumás vagy gyulladásos betegségek, rosszul kontrollált cukorbetegség szerepel, vagy jelenleg OA-kezelésben részesül.

Adatgyűjtés A potenciálisan jogosult résztvevők szóbeli és formális írásbeli tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és meghívást kapnak a részvételre. Azoknak a résztvevőknek, akik írásban hozzájárulnak a részvételhez, egy jól ismert, megbízható és érvényes mozgásszervi fájdalom kérdőívet (The Orebro Musculoskeletal Pain Questionnaire) kell kitölteniük.

Eljárások A KOA őssejtterápia eljárása négy szakaszban történik: begyűjtés, elválasztás, aktiválás és kezelés. Összefoglalva, a II. fázisú, egykarú klinikai vizsgálatban résztvevőket egyszerű hasi zsírleszívásnak vetik alá helyi érzéstelenítésben az őssejtgyűjtés céljából. Az őssejteket a zsírszövetben elválasztják a zsírsejtektől, majd a JEDDAH Kutatóközpont Tissue Culture Lab-jában aktiválják, majd az aktivált őssejteket 22G gerinctűn keresztül a térdízületbe fecskendezik. Az intraartikuláris őssejt-injekciókat ultrahangos irányítás mellett végezzük a színházban spinális érzéstelenítésben.

Személyzet Az egyszerű hasi zsírleszívást akkreditált plasztikai sebész végzi. Képzett tudósok és képzett és képzett technikusok végzik el az őssejtek elválasztását és aktiválását jó gyártási gyakorlat mellett, az ortopéd sebész pedig intraartikuláris őssejt-injekciót végez.

Eredményintézkedések A résztvevőket az őssejtek térdízületi injekciójának dátumát követő egy évig követik, és megfigyelik és értékelik a súlyos nemkívánatos események, a klinikai kimenetelek, a regenerált porc méretének, mélységének és szövettani értékelésének szempontjából.

Statisztikai elemzés A kategorikus adatok összegzése a gyakoriság és százalék mérésével történik, a centrális tendenciák és diszperziók mérőszámai pedig a numerikus adatok összegzése. A páros t-teszt és a Wilcoxon-előjeles rangteszt a paraméteres és a nem paraméteres adatok alapvonalhoz viszonyított változásainak összehasonlítására szolgál. Az elemzés az SPSS 16-os verziójával történik