Tratamiento de la artrosis de rodilla con células madre derivadas de tejido adiposo: ensayo clínico de fase II

DISEÑO DEL ESTUDIO, UBICACIÓN Y PACIENTES Este estudio será un ensayo clínico de un solo brazo de fase II en un solo centro. Se llevará a cabo en el King Faisal Specialist Hospital &Research Center (Gen. Org.)-Jeddah. El tamaño de muestra decidido será de 12 a 18 participantes. Los participantes serán reclutados de clínicas ortopédicas. Cada paciente recibirá 1,0 × 108 células madre en 3 ml de solución salina normal.

Todos los pacientes que sean potencialmente elegibles para ser incluidos en el estudio y aceptaron participar serán evaluados médicamente. La evaluación inicial incluirá un examen físico general y ortopédico completo. Se realizarán investigaciones completas de laboratorio e investigaciones radiológicas, incluida la resonancia magnética diagnóstica de la rodilla para confirmar el diagnóstico a cada paciente.

Criterios de inclusión En este estudio, se considerará que los participantes tienen artrosis de rodilla si las radiografías del paciente mostraron un grado 2 o superior en la escala de Kellgren y Lawrence. Él / ella será potencialmente elegible para ser incluido en el estudio si su edad está entre 45 y 65 años y un consultor ortopédico le diagnosticó osteoartritis idiopática de la rodilla y tuvo una intensidad de dolor promedio de grado 4 o más en un 10 -punto visual analógico durante al menos un año.

Criterios de exclusión Se excluirá al paciente si tenía antecedentes de enfermedades reumáticas o inflamatorias crónicas, diabetes mal controlada o actualmente en tratamientos de OA.

Recopilación de datos Los participantes potencialmente elegibles recibirán información escrita verbal y formal sobre el estudio y serán invitados a participar. A los participantes elegibles que brinden su consentimiento por escrito para participar se les pedirá que completen un conocido Cuestionario de dolor musculoesquelético confiable y válido (Cuestionario de dolor musculoesquelético de Orebro).

Procedimientos El procedimiento de la terapia con células madre de KOA se realizará en cuatro etapas: recolección, separación, activación y etapa de tratamiento. En resumen, los participantes en este ensayo clínico de fase II de un brazo estarán expuestos a un procedimiento simple de liposucción abdominal bajo anestesia local para la recolección de células madre. Las células madre se separarán de las células grasas en el tejido adiposo y luego se activarán en el Laboratorio de Cultivo de Tejidos en el Centro de Investigación - JEDDAH, después de eso, las células madre activadas se inyectarán en la articulación de la rodilla a través de una aguja espinal 22G. Las inyecciones de células madre intraarticulares se realizarán bajo guía de ultrasonido en el quirófano bajo anestesia espinal.

Personal La liposucción abdominal simple será realizada por un cirujano plástico acreditado. Científicos calificados y técnicos calificados y capacitados realizarán la separación y activación de células madre en buenas condiciones de práctica de fabricación, y el cirujano ortopédico realizará inyecciones de células madre intraarticulares.

Medidas de resultado Se hará un seguimiento de los participantes durante un año después de la fecha de la inyección de células madre en la articulación de la rodilla y se controlarán y evaluarán los eventos adversos graves, los resultados clínicos, el tamaño, la profundidad y la evaluación histológica del cartílago regenerado.

Análisis Estadístico Los datos categóricos se resumirán midiendo la frecuencia y el porcentaje y se utilizarán medidas de tendencia central y de dispersión para resumir los datos numéricos. Se usará la prueba t pareada y la prueba de rango con signo de Wilcoxon para comparar los cambios desde el inicio en los datos paramétricos y no paramétricos, respectivamente. El análisis se realizará utilizando SPSS versión 16.