Polven nivelrikon hoito rasvaperäisillä kantasoluilla: vaiheen II kliininen tutkimus

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU, SIJAINTI JA POTILAAT Tämä tutkimus on yhden keskuksen vaiheen II yksihaarainen kliininen tutkimus. Se suoritetaan King Faisal Specialist Hospital & Research Centerissä (Gen. Organ.)-Jeddah. Otoskoko on 12–18 osallistujaa. Osallistujat rekrytoidaan ortopedisilta klinikoilta. Jokainen potilas saa 1,0 × 108 kantasolua 3 ml:ssa normaalia suolaliuosta.

Kaikki potilaat, jotka ovat mahdollisesti oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen ja suostuvat osallistumaan, arvioidaan lääketieteellisesti. Perusarviointi sisältää täydellisen yleisen ja ortopedisen fyysisen tutkimuksen. Jokaiselle potilaalle suoritetaan täydelliset laboratoriotutkimukset ja radiologiset tutkimukset, mukaan lukien polven diagnostinen MRI diagnoosin vahvistamiseksi.

Osallistumiskriteerit Tässä tutkimuksessa osallistujilla katsotaan olevan polven nivelrikko, jos potilaan röntgenkuvat osoittivat asteen 2 tai korkeamman Kellgrenin ja Lawrencen asteikon. Hän on mahdollisesti kelvollinen osallistumaan tutkimukseen, jos hänen ikänsä on 45–65 vuotta ja ortopedi-konsultti on diagnosoinut polven idiopaattisen nivelrikon ja hänen keskimääräinen kivun voimakkuus on luokkaa 4 tai enemmän 10-vuotiaana. -pisteen visuaalinen analogi vähintään vuoden ajan.

Poissulkemiskriteerit Potilas suljetaan pois, jos hänellä on ollut kroonisia reumaattisia tai tulehdussairauksia, huonosti hallinnassa oleva diabetes tai hän on parhaillaan OA-hoidossa.

Tiedonkeruu Mahdolliset osallistujat saavat suullista ja muodollista kirjallista tietoa tutkimuksesta ja kutsutaan osallistumaan. Osallistumiskelpoisia osallistujia, jotka antavat kirjallisen suostumuksen osallistumiseen, pyydetään täyttämään tunnettu luotettava ja pätevä tuki- ja liikuntaelimistön kipukysely (The Orebro Musculoskeletal Pain Questionnaire).

Toimenpiteet KOA-kantasoluhoidon toimenpide suoritetaan neljässä vaiheessa, keräys-, erotus-, aktivointi- ja hoitovaiheessa. Yhteenvetona voidaan todeta, että tämän vaiheen II yhden käden kliinisen tutkimuksen osallistujat altistetaan yksinkertaiselle vatsan rasvaimutoimenpiteelle paikallispuudutuksessa kantasolujen keräämiseksi. Kantasolut erotetaan rasvakudoksen rasvasoluista ja aktivoidaan sitten tutkimuskeskuksen JEDDAH:n kudoskulttuurilaboratoriossa. Tämän jälkeen aktivoidut kantasolut ruiskutetaan polviniveleen 22G-selkäydinneulan kautta. Nivelensisäiset kantasoluinjektiot suoritetaan ultraääniohjauksessa teatterissa spinaalipuudutuksessa.

Henkilöstö Yksinkertaisen vatsan rasvaimun suorittaa akkreditoitu plastiikkakirurgi. Pätevä tutkija sekä pätevät ja koulutetut teknikot suorittavat kantasolujen erottamisen ja aktivoinnin hyvän tuotantokäytännön olosuhteissa, ja ortopedi suorittaa nivelensisäisiä kantasoluinjektioita.

Lopputulos Toimenpiteet Osallistujia seurataan vuoden ajan kantasolujen polvinivelinjektion jälkeen, ja niitä seurataan ja arvioidaan vakavien haittatapahtumien, kliinisten tulosten, regeneroituneen ruston koon, syvyyden ja histologisen arvioinnin varalta.

Tilastollinen analyysi Kategorisista tiedoista tehdään yhteenveto mittaamalla esiintymistiheys ja prosenttiosuus ja keskitetyn trendin ja hajonnan mittareita käytetään tiivistämään numeerisia tietoja. Paired t -testiä ja Wilcoxon signed rank -testiä käytetään parametristen ja ei-parametristen tietojen muutosten vertailuun lähtötasosta vastaavasti. Analyysi suoritetaan SPSS-versiolla 16