Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej: badanie kliniczne fazy II

PROJEKT BADANIA, MIEJSCE I PACJENCI To badanie będzie jednoramiennym badaniem klinicznym fazy II z pojedynczym centrum. Zostanie przeprowadzone w King Faisal Specialist Hospital & Research Center (Gen. Org.)-Dżudda. Zdecydowana wielkość próby będzie wynosić od 12 do 18 uczestników. Uczestnicy będą rekrutowani z poradni ortopedycznych. Każdy pacjent otrzyma 1,0 x 108 komórek macierzystych w 3 ml roztworu soli fizjologicznej.

Wszyscy pacjenci, którzy potencjalnie kwalifikują się do udziału w badaniu i wyrazili zgodę na udział, zostaną poddani ocenie medycznej. Ocena wyjściowa będzie obejmowała pełne ogólne i ortopedyczne badanie fizykalne. Każdemu pacjentowi zostaną wykonane pełne badania laboratoryjne i radiologiczne, w tym diagnostyczny MRI kolana w celu potwierdzenia diagnozy.

Kryteria włączenia W tym badaniu uczestnicy zostaną uznani za cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, jeśli zdjęcia rentgenowskie pacjenta wykażą stopień 2 lub wyższy w skali Kellgrena i Lawrence'a. Potencjalnie kwalifikuje się do włączenia do badania, jeśli jego/jej wiek wynosi od 45 do 65 lat, a konsultant ortopeda zdiagnozował u niego idiopatyczną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego i miał średnią intensywność bólu 4. stopnia lub wyższą na 10 -point wizualny analog przez co najmniej jeden rok.

Kryteria wykluczenia Pacjent zostanie wykluczony, jeśli miał historię przewlekłych chorób reumatycznych lub zapalnych, źle kontrolowaną cukrzycę lub jest obecnie leczony z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów.

Zbieranie danych Potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy otrzymają ustne i oficjalne pisemne informacje o badaniu i zostaną zaproszeni do udziału. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą pisemną zgodę na udział, zostaną poproszeni o wypełnienie dobrze znanego, wiarygodnego i ważnego Kwestionariusza bólu mięśniowo-szkieletowego (Kwestionariusz bólu mięśniowo-szkieletowego Orebro).

Procedury Procedura terapii komórkami macierzystymi KOA zostanie przeprowadzona w czterech etapach: zbieranie, separacja, aktywacja i etap leczenia. Podsumowując, uczestnicy tej fazy II badania klinicznego z jednym ramieniem zostaną poddani prostej procedurze liposukcji brzucha w znieczuleniu miejscowym w celu pobrania komórek macierzystych. Komórki macierzyste zostaną oddzielone od komórek tłuszczowych w tkance tłuszczowej, a następnie aktywowane w Laboratorium Kultury Tkankowej w Centrum Badawczym JEDDAH, po czym aktywowane komórki macierzyste zostaną wstrzyknięte do stawu kolanowego za pomocą igły rdzeniowej 22G. Iniekcje dostawowe komórek macierzystych będą wykonywane pod kontrolą USG na sali operacyjnej w znieczuleniu rdzeniowym.

Personel Prosta liposukcja brzucha zostanie przeprowadzona przez akredytowanego chirurga plastycznego. Wykwalifikowany naukowiec oraz wykwalifikowani i przeszkoleni technicy przeprowadzą separację i aktywację komórek macierzystych w warunkach dobrej praktyki produkcyjnej, a chirurg ortopeda wykona śródstawowe wstrzyknięcia komórek macierzystych.

Miary wyników Uczestnicy będą obserwowani przez rok od daty wstrzyknięcia komórek macierzystych do stawu kolanowego oraz monitorowani i oceniani pod kątem poważnych zdarzeń niepożądanych, wyników klinicznych, wielkości, głębokości i oceny histologicznej zregenerowanej chrząstki.

Analiza statystyczna Dane kategoryczne zostaną podsumowane poprzez pomiar częstotliwości i procentu, a miary tendencji centralnej i rozproszenia zostaną użyte do podsumowania danych liczbowych. Sparowany test t i test rang ze znakiem Wilcoxona zostaną użyte do porównania zmian odpowiednio w danych parametrycznych i nieparametrycznych względem linii bazowej. Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS w wersji 16