- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03308006
Kneartrosebehandling med fettavledede stamceller: fase II klinisk studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
STUDIEDESIGN, PLASSERING OG PASIENTER Denne studien vil være en enkelt senter fase II en-arms klinisk studie. Det vil bli utført ved King Faisal Specialist Hospital & Research Center (Gen. Org.)-Jeddah. Den bestemte utvalgsstørrelsen vil være mellom 12 og 18 deltakere. Deltakere vil bli rekruttert fra ortopediske klinikker. Hver pasient vil motta 1,0 × 108 stamceller i 3 ml vanlig saltvann.
Alle pasienter som potensielt er kvalifisert for å bli inkludert i studien, og som samtykker til å delta, vil bli evaluert medisinsk. Baselinevurdering vil innebære fullstendig generell og ortopedisk fysisk undersøkelse. Fullfør laboratorieundersøkelser og radiologiske undersøkelser inkludert diagnostisk MR av kneet for å bekrefte diagnosen vil utføres til hver pasient.
Inklusjonskriterier I denne studien vil deltakerne anses å ha kneartrose dersom pasientens røntgenbilder viste grad 2 eller høyere Kellgren og Lawrence skala. Han/hun vil potensielt være kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis hans/hennes alder er mellom 45 og 65 år og diagnostisert av ortopedisk konsulent som har idiopatisk artrose i kneet og hadde en gjennomsnittlig smerteintensitet på grad 4 eller mer på en 10. -punkt visuell analog i minst ett år.
Eksklusjonskriterier Pasienten vil bli ekskludert hvis hun/han har hatt kroniske revmatiske eller inflammatoriske sykdommer, dårlig kontrollert diabetes eller for tiden er på OA-behandling.
Datainnsamling Potensielt kvalifiserte deltakere vil motta muntlig og formell skriftlig informasjon om studien og invitert til å delta. Kvalifiserte deltakere som gir skriftlig samtykke til å delta vil bli bedt om å fylle ut et velkjent pålitelig og gyldig spørreskjema for muskel- og skjelettsmerter (The Orebro Musculoskeletal Pain Questionnaire).
Prosedyrer Prosedyren for KOA-stamcelleterapi vil bli utført i fire stadier, høsting, separering, aktivering og behandlingsstadium. Oppsummert vil deltakere i denne fase II en-arms kliniske studien bli utsatt for enkel abdominal fettsugingsprosedyre under lokalbedøvelse for stamcellehøsting. Stamceller vil bli separert fra fettceller i fettvevet og deretter aktivert i Tissue Culture Lab ved Research Center-JEDDAH etter at de aktiverte stamcellene vil bli injisert i kneleddet via 22G spinal nål. De intraartikulære stamcelleinjeksjonene vil bli utført under ultralydveiledning på teatret under spinalbedøvelse.
Personell Enkel abdominal fettsuging vil bli utført av akkreditert plastikkirurg. Kvalifiserte forskere og kvalifiserte og trente teknikere vil utføre stamcelleseparasjon og aktivering under gode produksjonspraksisforhold, og ortopedisk kirurg vil utføre intraartikulære stamcelleinjeksjoner.
Resultatmål Deltakerne vil bli fulgt i ett år etter datoen for injeksjon av stamceller i kneleddet og overvåket og evaluert for alvorlige bivirkninger, kliniske utfall, størrelsen, dybden og histologisk vurdering av regenerert brusk.
Statistisk analyse Kategoriske data vil bli oppsummert ved å måle frekvens og prosent, og mål på sentrale tendenser og spredninger vil bli brukt for å oppsummere numeriske data. Paret t-test og Wilcoxon-signert rangeringstest vil bli brukt til å sammenligne endringene fra baseline i henholdsvis parametriske og ikke-parametriske data. Analysen vil bli utført med SPSS versjon 16
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- King Faisal Sepcialist Hospital and Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 45 og 65.
- Deltakere som har kneartrose grad 2 eller høyere "Kellgren og Lawrence skala"
- Deltakerne hadde en gjennomsnittlig smerteintensitet på grad 4 eller mer på en 10-punkts visuell analog i minst ett år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med tidligere revmatiske eller kroniske inflammatoriske sykdommer
- Pasient dårlig kontrollert diabetes,
- Pasient som for tiden går på OA-behandling som kortikosteroider, kondroitinsulfat, glukosamin eller hyaluronsyre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Stamcelleterapi
|
Deltakerne vil bli utsatt for e abdominal fettsugingsprosedyre under lokalbedøvelse for stamcellehøsting.
Stamceller vil bli separert fra fettceller i fettvevet og deretter aktivert i Tissue Culture Lab ved Research Center-Jeddah.
De aktiverte stamcellene vil bli injisert i kneleddet via 22G spinalnål.
De intraartikulære stamcelleinjeksjonene vil bli utført under ultralydveiledning på teatret under spinalbedøvelse.
Hver pasient vil motta 1,0 × 108 stamceller i 3 ml vanlig saltvann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Regenerert brusk
Tidsramme: Ett år
|
Histologisk vurdering av regenerert brusk
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: . Zainullah Al Shareef, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Cener -Jeddah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 2018-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Stamceller
-
Kimera Society IncFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeFullførtUtdanningsproblemerHong Kong
-
StemMedical A/SHar ikke rekruttert ennå
-
Immunis, Inc.RekrutteringMuskelatrofiForente stater
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
Zimmer BiometFullførtArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Brudd | Komplikasjoner; Artroplastikk | DeformitetFinland, Sverige, Spania, Storbritannia
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Rekruttering
-
Stryker Trauma GmbHPåmelding etter invitasjonAvaskulær nekrose | Slitasjegikt Skulder | Posttraumatisk artrose i andre ledd, skulderregionForente stater, Canada, Frankrike, Sveits
-
Ohio State UniversityUniversity of Chicago; National Institutes of Health (NIH); Resilient Games...Har ikke rekruttert ennåUngdomsadferd
-
Kantonsspital Baselland BruderholzSmith & Nephew, Inc.Fullført