Tratamento da osteoartrite do joelho com células-tronco derivadas do tecido adiposo: ensaio clínico de fase II

DESENHO DO ESTUDO, LOCALIZAÇÃO E PACIENTES Este estudo será um ensaio clínico de um único braço de fase II de centro único. Será conduzido no King Faisal Specialist Hospital & Research Center (Gen. Org.)-Jeddah. O tamanho da amostra decidido será entre 12 a 18 participantes. Os participantes serão recrutados em clínicas ortopédicas. Cada paciente receberá 1,0 × 108 células-tronco em 3 mL de solução salina normal.

Todos os pacientes que são potencialmente elegíveis para serem incluídos no estudo e concordaram em participar serão avaliados clinicamente. A avaliação inicial envolverá exame físico geral e ortopédico completo. Investigações laboratoriais completas e investigações radiológicas, incluindo ressonância magnética do joelho para confirmar o diagnóstico, serão realizadas para cada paciente.

Critérios de inclusão Neste estudo, os participantes serão considerados como tendo osteoartrite do joelho se as radiografias do paciente mostrarem grau 2 ou superior na escala de Kellgren e Lawrence. Ele/ela será potencialmente elegível para ser incluído no estudo se sua idade estiver entre 45 e 65 anos e for diagnosticado por um consultor ortopédico como tendo osteoartrite idiopática do joelho e tiver uma intensidade de dor média de grau 4 ou mais em 10 -ponto visual analógico por pelo menos um ano.

Critérios de Exclusão O paciente será excluído se tiver história de doenças reumáticas ou inflamatórias crônicas, diabetes mal controlada ou atualmente em tratamento para OA.

Coleta de dados Os participantes potencialmente elegíveis receberão informações verbais e formais por escrito sobre o estudo e serão convidados a participar. Os participantes elegíveis que fornecerem consentimento por escrito para participar serão solicitados a preencher um questionário de dor musculoesquelética confiável e válido (o Questionário de dor musculoesquelética Orebro).

Procedimentos O procedimento de terapia com células-tronco KOA será feito em quatro etapas, colheita, separação, ativação e etapa de tratamento. Em resumo, os participantes deste ensaio clínico de fase II de um braço serão expostos a um procedimento simples de lipoaspiração abdominal sob anestesia local para coleta de células-tronco. As células-tronco serão separadas das células adiposas no tecido adiposo e, em seguida, ativadas no Laboratório de Cultura de Tecidos do Centro de Pesquisa-JEDDAH, após o que as células-tronco ativadas serão injetadas na articulação do joelho por meio de agulha espinhal 22G. As injeções intra-articulares de células-tronco serão realizadas sob orientação de ultrassom no teatro sob raquianestesia.

Pessoal A lipoaspiração abdominal simples será realizada por cirurgião plástico credenciado. Cientistas qualificados e técnicos qualificados e treinados realizarão a separação e ativação das células-tronco em condições de boas práticas de fabricação, e o cirurgião ortopédico realizará injeções intra-articulares de células-tronco.

Medidas de resultado Os participantes serão acompanhados por um ano após a data da injeção de células-tronco na articulação do joelho e monitorados e avaliados quanto a eventos adversos graves, resultados clínicos, tamanho, profundidade e avaliação histológica da cartilagem regenerada.

Análise estatística Os dados categóricos serão resumidos medindo a frequência e a porcentagem e as medidas de tendência central e dispersões serão usadas para resumir os dados numéricos. O teste t pareado e o teste de postos sinalizados de Wilcoxon serão usados ​​para comparar as mudanças da linha de base em dados paramétricos e não paramétricos, respectivamente. A análise será realizada no SPSS versão 16