Knæ slidgigtbehandling med fedtafledte stamceller: fase II klinisk forsøg

UNDERSØGELSESDESIGN, PLACERING OG PATIENTER Denne undersøgelse vil være et enkelt center fase II en-arms klinisk forsøg. Det vil blive udført på King Faisal Specialist Hospital & Research Center (Gen. Org.)-Jeddah. Den besluttede stikprøvestørrelse vil være mellem 12 og 18 deltagere. Deltagerne vil blive rekrutteret fra ortopædiske klinikker. Hver patient vil modtage 1,0 × 108 stamceller i 3 ml normalt saltvand.

Alle patienter, der er potentielt kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen og accepterede at deltage, vil blive evalueret medicinsk. Baseline vurdering vil involvere fuldstændig generel og ortopædisk fysisk undersøgelse. Fuldstændige laboratorieundersøgelser og radiologiske undersøgelser inklusive diagnostisk MR af knæet for at bekræfte diagnosen vil udføres til hver patient.

Inklusionskriterier I denne undersøgelse vil deltagerne blive betragtet som havende knæartrose, hvis patientens røntgenbilleder viste grad 2 eller højere Kellgren og Lawrence skala. Han/hun vil potentielt være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis hans/hendes alder er mellem 45 og 65 år og diagnosticeret af ortopædisk konsulent som havende idiopatisk slidgigt i knæet og havde en gennemsnitlig smerteintensitet på grad 4 eller mere på en 10. -punkt visuel analog i mindst et år.

Eksklusionskriterier Patienten vil blive udelukket, hvis hun/han har haft kroniske gigtsygdomme eller inflammatoriske sygdomme, dårligt kontrolleret diabetes eller i øjeblikket er i behandling med OA.

Dataindsamling Potentielt kvalificerede deltagere vil modtage mundtlig og formel skriftlig information om undersøgelsen og inviteret til at deltage. Berettigede deltagere, som giver skriftligt samtykke til at deltage, vil blive bedt om at udfylde et velkendt pålideligt og gyldigt spørgeskema om muskel- og skeletsmerter (Orebro Musculoskeletal Pain Questionnaire).

Procedurer Proceduren for KOA-stamcelleterapi vil blive udført i fire trin, høst, separation, aktivering og behandlingstrin. Sammenfattende vil deltagere i dette fase II en-arms kliniske forsøg blive udsat for en simpel abdominal fedtsugning under lokalbedøvelse til stamcellehøst. Stamceller vil blive adskilt fra fedtceller i fedtvævet og derefter aktiveret i Tissue Culture Lab på Research Center-JEDDAH, hvorefter de aktiverede stamceller vil blive sprøjtet ind i knæleddet via 22G spinalnål. De intraartikulære stamcelle-injektioner vil blive udført under ultralydsvejledning på teatret under spinalbedøvelse.

Personale Simpel abdominal fedtsugning vil blive udført af akkrediteret plastikkirurg. Kvalificeret videnskabsmand og kvalificerede og uddannede teknikere vil udføre stamcelleadskillelse og -aktivering under gode fremstillingspraksisforhold, og ortopædkirurg vil udføre intraartikulære stamcelleindsprøjtninger.

Resultatmål Deltagerne vil blive fulgt i et år efter datoen for stamcelle-knæledsinjektion og overvåget og evalueret for alvorlige bivirkninger, kliniske resultater, størrelsen, dybden og histologisk vurdering af regenereret brusk.

Statistisk analyse Kategoriske data vil blive opsummeret ved at måle hyppigheden og procentdelen, og mål for centrale tendenser og spredninger vil blive brugt til at opsummere numeriske data. Parret t-test og Wilcoxon-signeret rangtest vil blive brugt til at sammenligne ændringerne fra baseline i henholdsvis parametriske og ikke-parametriske data. Analysen vil blive udført ved hjælp af SPSS version 16