Trioxyde d'arsenic avec cyclophosphamide chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire

Critère d'intégration:

1. AML confirmé par l'OMS, autre que l'APL, sans options de traitement standard disponibles
2. 18 ans ou plus

3. Maladie récidivante ou réfractaire (résistante), telle que définie par les critères standard7

   • Rechute : blastes dans la moelle osseuse ≥ 5 %, réapparition de blastes dans le sang ou développement d'une maladie extramédullaire après l'obtention d'une RC/CRi/CRp/MLFS
   • Réfractaire (résistant) : échec à obtenir une RC/RCi/MLFS chez les sujets qui survivent ≥ 7 jours après la fin du traitement initial, avec des signes de leucémie persistante par examen du sang et/ou de la moelle osseuse
4. > 14 jours depuis tout traitement antérieur pour la LAM à l'exclusion de l'hydroxyurée
5. Volonté et capable de comprendre et de signer volontairement un consentement éclairé écrit
6. Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole
7. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme acceptable de contraception pendant 28 jours avant le début du traitement à l'étude, pendant toute la durée du traitement à l'étude et pendant 3 mois après l'arrêt du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
2. Angine de poitrine instable
3. Arythmies cardiaques significatives non contrôlées, y compris arythmies ventriculaires, syndrome du QT long congénital, fibrillation auriculaire symptomatique, bradycardie symptomatique, bloc de branche droit plus hémibloc antérieur gauche ou bloc bifasiculaire
4. QTc > 500 ms, non corrigeable par la gestion des électrolytes et des médicaments, en utilisant la formule QTcF en Annexe D.
5. Maladie active aiguë du greffon contre l'hôte ≥ grade 2 ou GVHD chronique étendue active
6. Rechute après une allogreffe de cellules souches avant le jour 30 après la greffe
7. Atteinte active du système nerveux central (SNC) de la leucémie (la ponction lombaire n'est pas nécessaire pour exclure l'implication du SNC si elle n'est pas suspectée)
8. Maladie psychiatrique non maîtrisée qui limiterait le respect des exigences
9. Femelles gestantes ou allaitantes

10. Anomalies de laboratoire :

    1. Créatinine > 2,0 mg/dL ou clairance de la créatinine < 30 mL/min
    2. Bilirubine totale > 3 x limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) (sauf si syndrome de Gilbert documenté)
    3. AST ou ALT > 3 x LSN institutionnelle, à moins que cela ne soit ressenti comme étant dû à l'implication de la maladie
11. Autre maladie médicale ou psychiatrique ou dysfonctionnement d'organe ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou interférerait avec l'interprétation des données.