Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid arsenitý s cyklofosfamidem u pacientů s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií

28. dubna 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Fáze I studie oxidu arzenitého s cyklofosfamidem u pacientů s relapsující/refrakterní akutní myeloidní leukémií

Určete maximální tolerovanou dávku (MTD) a profil toxicity kombinace cyklofosfamidu a ATO (oxid arsenitý) u subjektů s recidivující refrakterní AML.

Stanovte účinnost ATO a cyklofosfamidu v této populaci, jak je definována mírou odpovědi, trváním odpovědi, přežitím bez příhody (EFS) a celkovým přežitím (OS).

Určete počet subjektů způsobilých pro transplantaci, kteří jsou úspěšně přemostění k transplantaci kmenových buněk nebo infuzi dárcovských lymfocytů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 1 s fixní dávkou ATO (oxid arsenitý) a eskalujícími dávkami cyklofosfamidu za použití standardního designu eskalace 3+3 dávek. Všichni jedinci budou léčeni sekvenčními cykly 3 dnů ATO v dávce 0,15 mg/kg/d IV s následným cyklofosfamidem jako jednorázovou IV dávkou 4. den spolu s mesnou v dávce rovné cyklofosfamidu (pro dávky ≥1000 mg/m2 ) a hydrataci maximálně na 6 cyklů. ATO a cyklofosfamid se budou opakovat každých 28-42 dní. Léčba bude v prvním cyklu prováděna na lůžku s možností ambulantní léčby pro další cykly. Subjekty mohou zůstat ve studii v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity po maximálně šest cyklů. Hodnocení toxicity bude prováděno průběžně; Stanovení DLT bude provedeno na základě nežádoucích příhod (AE), které nastanou během cyklu 1 (den 1-28). Na konci eskalace dávky se objeví expanzní kohorta deseti subjektů s maximální tolerovanou dávkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. AML potvrzená WHO, jiná než APL, bez dostupných standardních možností léčby
  2. Věk 18 let nebo starší

  3. Recidivující nebo rezistentní (rezistentní) onemocnění, jak je definováno standardními kritérii7

    • Relaps: blasty v kostní dřeni ≥ 5 %, znovuobjevení blastů v krvi nebo rozvoj extramedulárního onemocnění po dosažení CR/CRi/CRp/MLFS
    • Refrakterní (rezistentní): Nedosažení CR/CRi/MLFS u subjektů, které přežijí ≥ 7 dní po dokončení počáteční léčby, s průkazem perzistující leukémie vyšetřením krve a/nebo kostní dřeně
  4. > 14 dnů od jakékoli předchozí léčby AML s výjimkou hydroxyurey
  5. Ochotný a schopný porozumět a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas
  6. Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
  7. Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou formu antikoncepce po dobu 28 dnů před zahájením studijní léčby, po dobu trvání studijní léčby a po dobu 3 měsíců po ukončení studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  2. Nestabilní angina pectoris
  3. Významné nekontrolované srdeční arytmie, včetně ventrikulárních arytmií, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, symptomatická fibrilace síní, symptomatická bradykardie, blokáda pravého raménka plus levý přední hemiblok nebo bifasikulární blok
  4. QTc >500 ms, nekorigovatelné řízením elektrolytů a léků, pomocí vzorce QTcF v příloze D.
  5. Aktivní akutní reakce štěpu vs. hostitel ≥ stupeň 2 nebo aktivní rozsáhlá chronická GVHD
  6. Relaps po alogenní transplantaci kmenových buněk před 30. dnem po transplantaci
  7. Aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) u leukémie (lumbální punkce není nutná k vyloučení postižení CNS, pokud není podezření)
  8. Nekontrolované psychiatrické onemocnění, které by omezovalo dodržování požadavků
  9. Těhotné nebo kojící ženy

  10. Laboratorní abnormality:

    1. Buď kreatinin >2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu <30 ml/min
    2. Celkový bilirubin > 3 x ústavní horní hranice normálu (ULN) (pokud není dokumentován Gilbertův syndrom)
    3. AST nebo ALT > 3 x ústavní ULN, pokud se nepociťuje jako důsledek onemocnění
  11. Jiné lékařské nebo psychiatrické onemocnění nebo orgánová dysfunkce nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo narušily interpretaci údajů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cyklofosfamid
  • Skupina -1: Cyklofosfamid 500 mg/m2
  • Skupina 1: Cyklofosfamid 1000 mg/m2
  • Kohorta 2: Cyklofosfamid 2000 mg/m2
  • Kohorta 3: Cyklofosfamid 3000 mg/m2
  • Kohorta 4: Cyklofosfamid 4000 mg/m2
Lék: Cyklofosfamid

ATO ve fixní dávce 0,15 mg/kg/d IV a následně Cyklofosfamid 4. den jako jedna IV dávka spolu s Mesnou (u subjektů dostávajících > 1000 mg/m2 Cy) a hydratací na maximálně 6 dávek v následující eskalaci dávky schéma:

  • Skupina -1 (3-6 subjektů, v případě potřeby): Cyklofosfamid 500 mg/m2
  • Skupina 1 (3-6 subjektů): Cyklofosfamid 1000 mg/m2
  • Skupina 2 (3-6 subjektů): Cyklofosfamid 2000 mg/m2
  • Skupina 3 (3-6 subjektů): Cyklofosfamid 3000 mg/m2
  • Skupina 4 (3 subjekty): Cyklofosfamid 4000 mg/m2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) cyklofosfamidu a ATO
Časové okno: 6 měsíců
MTD je definována jako nejvyšší hladina dávky s ne více než 1 hlášeným DLT ze 6 subjektů hodnotitelných DLT.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) s použitím ATO a cyklofosfamidu
Časové okno: minimálně 5 let
ORR definované kompletní remisí/kompletní remisí s neúplným obnovením krevního obrazu (CR/CRi), stavem bez morfologické leukémie (MLFS) a částečnými odpověďmi (PR)
minimálně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-0754.cc

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit