このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発/難治性急性骨髄性白血病患者におけるシクロホスファミドによる三酸化ヒ素

2024年2月20日 更新者：University of Colorado, Denver

再発/難治性急性骨髄性白血病患者におけるシクロホスファミドによる三酸化ヒ素の第I相試験

再発難治性AMLの被験者におけるシクロホスファミドとATO（三酸化ヒ素）の組み合わせの最大耐用量（MTD）と毒性プロファイルを決定します。

反応率、反応期間、イベントフリー生存期間 (EFS)、および全生存期間 (OS) によって定義されるように、この集団における ATO およびシクロホスファミドの有効性を判断します。

幹細胞移植またはドナーリンパ球注入に成功した移植適格被験者の数を決定します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、固定用量の ATO (三酸化ヒ素) と、標準的な 3+3 用量漸増設計を使用したシクロホスファミドの漸増用量の非盲検第 1 相試験です。 すべての被験者は、0.15 mg / kg / d IVで3日間のATOの連続サイクルで治療され、続いて4日目にシクロホスファミドを単回IV投与し、シクロホスファミドと同等の用量のメスナを投与します（用量≥1000 mg / m2の場合） ) および最大 6 サイクルの水分補給。 ATO とシクロホスファミドは 28 ～ 42 日ごとに繰り返されます。 治療は最初のサイクルは入院で行い、その後のサイクルは外来治療を選択できます。 被験者は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、最大 6 サイクルまで研究を続けることができます。 毒性評価は継続的に実施されます。 DLTの決定は、サイクル1（1〜28日目）中に発生する有害事象（AE）に基づいて行われます。 最大耐用量での10人の被験者の拡大コホートは、用量漸増の終わりに発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 利用可能な標準治療オプションがない、APL以外のWHOが確認したAML
  2. 年齢 18歳以上

  3. -標準的な基準で定義された再発または難治性（耐性）疾患7

    • 再発：5%以上の骨髄芽球、血中の芽球の再発、またはCR/CRi/CRp/MLFSの達成後の髄外疾患の発症
    • 難治性（抵抗性）：血液および/または骨髄検査による持続性白血病の証拠を伴う、初回治療の完了後7日以上生存している被験者でCR / CRi / MLFSを達成できない
  4. -ヒドロキシ尿素を除くAMLの以前の治療から14日以上
  5. -書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名する意思と能力
  6. -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる
  7. 出産の可能性のある女性は、研究治療を開始する前の28日間、研究治療の期間中、および研究治療を中止してから3か月間、許容される形の避妊を使用する必要があります。

除外基準:

  1. ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心不全
  2. 不安定狭心症
  3. -心室性不整脈、先天性QT延長症候群、症候性心房細動、症候性徐脈、右脚ブロックと左前部ヘミブロックまたは二束性ブロックを含む重大な制御不能な不整脈
  4. QTc >500 ms、付録 D の QTcF 式を使用して、電解質と薬剤を管理しても修正不可能。
  5. -アクティブな急性移植片対宿主病≥グレード2またはアクティブな広範な慢性GVHD
  6. -移植後30日目前の同種幹細胞移植後の再発
  7. -白血病のアクティブな中枢神経系（CNS）の関与（疑われない場合、CNSの関与を除外するために腰椎穿刺は必要ありません）
  8. 要件の遵守を制限する制御されていない精神疾患
  9. 妊娠中または授乳中の女性

  10. 実験室の異常:

    1. クレアチニン >2.0 mg/dL またはクレアチニンクリアランス <30 mL/min
    2. -総ビリルビン> 3 x 制度上の正常上限（ULN）（文書化されたギルバート症候群を除く）
    3. AST または ALT > 3 x 制度上の ULN、ただし疾患の関与が原因であると感じられない場合
  11. -その他の医学的または精神的疾患、臓器機能不全、または実験室の異常であり、研究者の意見では、被験者の安全を損なうか、データ解釈を妨げます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート-1
0.15 mg/kg/日の固定用量で ATO を 3 日間連続 IV 投与し、その後 4 日目にシクロホスファミドを単回 IV 投与
薬：シクロホスファミド500MG
ATO を 0.15 mg/kg/d IV の固定用量で投与し、その後 4 日目にシクロホスファミド 500 mg/m2 を単回 IV 投与し、水分補給を最大 6 回投与
他の名前：
  • シトホスファン
実験的：コホート1
0.15 mg/kg/日の固定用量で ATO を 3 日間連続 IV 投与し、その後 4 日目にシクロホスファミドを単回 IV 投与
薬：シクロホスファミド1000MG
登録された被験者は、0.15 mg/kg/日の固定用量で ATO を 3 日間連続 IV 投与され、その後 4 日目にシクロホスファミド 1000 mg/m2 が単回 IV 投与され、メスナ（1000 mg/m2 以上の Cy を投与されている被験者の場合）および水分補給が行われます。最大6回分
他の名前：
  • シトホスファン
実験的：コホート 2
0.15 mg/kg/日の固定用量で ATO を 3 日間連続 IV 投与し、その後 4 日目にシクロホスファミドを単回 IV 投与
薬：シクロホスファミド2000MG
登録された被験者は、0.15 mg/kg/日の固定用量で ATO を 3 日間連続 IV 投与され、その後 4 日目にシクロホスファミド 2000 mg/m2 が単回 IV 投与され、メスナ（1000 mg/m2 以上の Cy を投与されている被験者）および水分補給が行われます。最大6回分
他の名前：
  • シトホスファン
実験的：コホート 3
0.15 mg/kg/日の固定用量で ATO を 3 日間連続 IV 投与し、その後 4 日目にシクロホスファミドを単回 IV 投与
薬：シクロホスファミド 3000MG
登録された被験者は、0.15 mg/kg/日の固定用量で ATO を 3 日間連続 IV 投与され、その後 4 日目にシクロホスファミド 3000 mg/m2 が単回 IV 投与され、メスナ（1000 mg/m2 以上の Cy を投与されている被験者）および水分補給が行われます。最大6回分
他の名前：
  • シトホスファン
実験的：コホート 4
0.15 mg/kg/日の固定用量で ATO を 3 日間連続 IV 投与し、その後 4 日目にシクロホスファミドを単回 IV 投与
薬：シクロホスファミド4000MG
登録された被験者は、0.15 mg/kg/日の固定用量で ATO を 3 日間連続 IV 投与され、その後 4 日目にシクロホスファミド 4000 mg/m2 が単回 IV 投与され、メスナ (1000 mg/m2 以上の Cy を投与されている被験者) および水分補給が行われます。最大6回分
他の名前：
  • シトホスファン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シクロホスファミドおよびATOの最大耐用量（MTD）に達した参加者の数
時間枠：26ヶ月

ATOによるシクロホスファミドの最大耐用量（MTD）を確立するために各コホートで治療を受けた参加者の数は、最高用量レベル1000 mg/m2として定義されます。 MTDは、コホート内の少なくとも6人の参加者が毒性なしで反応した場合に確立されます。

この試験は、標準的なフェーズ I、3+3 デザインで構成されています。 最初の 3 人の被験者はコホート 1 に割り当てられます。標準的な試験デザインに従って、このコホートに 0/3 の用量制限毒性 (DLT) がある場合、次の 3 人の被験者はコホート 2 に割り当てられます。これは、MTD が解除されるまで継続されます。設立。
26ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ATO とシクロホスファミドを使用した全体の奏効率 (ORR)
時間枠：26ヶ月
ORRは、完全寛解/血球数が不完全に回復した完全寛解（CR/CRi）、形態学的白血病のない状態（MLFS）および部分奏効（PR）によって定義されます。
26ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

捜査官

  • 主任研究者：Daniel Pollyea, MD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月15日

一次修了 (実際)

2020年1月15日

研究の完了 (実際)

2021年1月20日

試験登録日

最初に提出

2017年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月18日

最初の投稿 (実際)

2017年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-0754.cc
  • NCI-2017-02403 (その他の識別子：CTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

シクロホスファミド500MGの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Panama

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する