Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójtlenek arsenu z cyklofosfamidem u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Faza I badania trójtlenku arsenu z cyklofosfamidem u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

Określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i profil toksyczności kombinacji cyklofosfamidu i ATO (trójtlenku arsenu) u pacjentów z nawrotową, oporną na leczenie AML.

Określić skuteczność ATO i cyklofosfamidu w tej populacji, jak zdefiniowano na podstawie wskaźnika odpowiedzi, czasu trwania odpowiedzi, przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) i przeżycia całkowitego (OS).

Określić liczbę osób kwalifikujących się do przeszczepu, które zostały pomyślnie połączone z przeszczepem komórek macierzystych lub wlewem limfocytów dawcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 1 dotyczące stałej dawki ATO (trójtlenku arsenu) i rosnących dawek cyklofosfamidu przy użyciu standardowego schematu zwiększania dawki 3+3. Wszyscy pacjenci będą leczeni sekwencyjnymi cyklami trwającymi 3 dni ATO w dawce 0,15 mg/kg/d dożylnie, a następnie cyklofosfamidem w pojedynczej dawce dożylnej w dniu 4 wraz z mesną w dawce równej cyklofosfamidowi (dla dawek ≥1000 mg/m2 ) i nawilżenia przez maksymalnie 6 cykli. ATO i cyklofosfamid będą powtarzane co 28-42 dni. Leczenie będzie prowadzone w trybie stacjonarnym przez pierwszy cykl, z możliwością leczenia ambulatoryjnego w kolejnych cyklach. Pacjenci mogą kontynuować badanie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności przez maksymalnie sześć cykli. Oceny toksyczności będą przeprowadzane w sposób ciągły; Określenie DLT zostanie wykonane na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE), które wystąpiły podczas cyklu 1 (dzień 1-28). Rozszerzona kohorta dziesięciu pacjentów otrzymujących maksymalną tolerowaną dawkę pojawi się po zakończeniu zwiększania dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. AML potwierdzona przez WHO, inna niż APL, bez dostępnych standardowych opcji leczenia
  2. Wiek 18 lat lub więcej

  3. Nawracająca lub oporna na leczenie (oporna) choroba, zdefiniowana według standardowych kryteriów7

    • Nawrót: blasty w szpiku kostnym ≥5%, ponowne pojawienie się blastów we krwi lub rozwój choroby pozaszpikowej po osiągnięciu CR/CRi/CRp/MLFS
    • Oporny (oporny): Nieosiągnięcie CR/CRi/MLFS u pacjentów, którzy przeżyli ≥7 dni po zakończeniu wstępnego leczenia, z potwierdzoną przetrwałą białaczką w badaniu krwi i/lub szpiku kostnego
  4. >14 dni od jakiejkolwiek wcześniejszej terapii AML z wyłączeniem hydroksymocznika
  5. Chcą i są w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę
  6. Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną formę antykoncepcji przez 28 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego leku, przez cały czas jego trwania i przez 3 miesiące po przerwaniu leczenia badanym lekiem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  2. Niestabilna dusznica bolesna
  3. Znaczące niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, w tym arytmie komorowe, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, objawowe migotanie przedsionków, objawowa bradykardia, blok prawej odnogi pęczka Hisa oraz blok lewej przedniej odnogi lub blok dwuwiązkowy
  4. QTc >500 ms, niemożliwy do skorygowania przez zarządzanie elektrolitami i lekami, przy użyciu wzoru QTcF w załączniku D.
  5. Aktywna ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia ≥ 2 lub aktywna rozległa przewlekła GVHD
  6. Nawrót choroby po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych przed 30. dniem po przeszczepie
  7. Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w białaczce (nakłucie lędźwiowe nie jest wymagane, aby wykluczyć zajęcie OUN, jeśli nie jest podejrzewane)
  8. Niekontrolowana choroba psychiczna, która ograniczałaby zgodność z wymaganiami
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

  10. Nieprawidłowości laboratoryjne:

    1. Kreatynina >2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny <30 ml/min
    2. Bilirubina całkowita > 3 x instytucjonalna górna granica normy (GGN) (chyba że udokumentowano zespół Gilberta)
    3. AspAT lub ALT > 3 x górna granica normy w placówce, chyba że uważa się, że jest to spowodowane zajęciem choroby
  11. Inna choroba medyczna lub psychiatryczna lub dysfunkcja narządów lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić interpretację danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta -1
3 kolejne dni ATO w stałej dawce 0,15 mg/kg/d dożylnie, a następnie cyklofosfamid w dniu 4 jako pojedyncza dożylna dawka
Lek: Cyklofosfamid 500 mg
ATO w stałej dawce 0,15 mg/kg/d dożylnie, a następnie cyklofosfamid 500 mg/m2 w dniu 4 w pojedynczej dawce dożylnej wraz z nawodnieniem przez maksymalnie 6 dawek
Inne nazwy:
  • cytofosfan
Eksperymentalny: Kohorta 1
3 kolejne dni ATO w stałej dawce 0,15 mg/kg/d dożylnie, a następnie cyklofosfamid w dniu 4 jako pojedyncza dożylna dawka
Lek: Cyklofosfamid 1000 mg
Włączeni pacjenci będą otrzymywać ATO przez 3 kolejne dni w stałej dawce 0,15 mg/kg/d dożylnie, a następnie cyklofosfamid w dawce 1000 mg/m2 w dniu 4. w pojedynczej dawce dożylnej wraz z Mesną (u pacjentów otrzymujących ≥1000 mg/m2 Cy) i nawodnieniem maksymalnie na 6 dawek
Inne nazwy:
  • cytofosfan
Eksperymentalny: Kohorta 2
3 kolejne dni ATO w stałej dawce 0,15 mg/kg/d dożylnie, a następnie cyklofosfamid w dniu 4 jako pojedyncza dożylna dawka
Lek: Cyklofosfamid 2000 mg
Włączeni pacjenci będą otrzymywać ATO przez 3 kolejne dni w stałej dawce 0,15 mg/kg/d dożylnie, a następnie cyklofosfamid w dawce 2000 mg/m2 w dniu 4. w pojedynczej dawce dożylnej wraz z Mesną (u pacjentów otrzymujących ≥1000 mg/m2 Cy) i nawodnieniem maksymalnie na 6 dawek
Inne nazwy:
  • cytofosfan
Eksperymentalny: Kohorta 3
3 kolejne dni ATO w stałej dawce 0,15 mg/kg/d dożylnie, a następnie cyklofosfamid w dniu 4 jako pojedyncza dożylna dawka
Lek: Cyklofosfamid 3000 mg
Włączeni pacjenci będą otrzymywać ATO przez 3 kolejne dni w stałej dawce 0,15 mg/kg/d dożylnie, a następnie cyklofosfamid w dawce 3000 mg/m2 w dniu 4. w pojedynczej dawce dożylnej wraz z Mesną (u pacjentów otrzymujących ≥1000 mg/m2 Cy) i nawodnieniem maksymalnie na 6 dawek
Inne nazwy:
  • cytofosfan
Eksperymentalny: Kohorta 4
3 kolejne dni ATO w stałej dawce 0,15 mg/kg/d dożylnie, a następnie cyklofosfamid w dniu 4 jako pojedyncza dożylna dawka
Lek: Cyklofosfamid 4000 mg
Włączeni pacjenci będą otrzymywać ATO przez 3 kolejne dni w stałej dawce 0,15 mg/kg/d dożylnie, a następnie cyklofosfamid w dawce 4000 mg/m2 w dniu 4. w pojedynczej dawce dożylnej wraz z Mesną (u pacjentów otrzymujących ≥1000 mg/m2 Cy) i nawodnieniem maksymalnie na 6 dawek
Inne nazwy:
  • cytofosfan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) cyklofosfamidu i ATO
Ramy czasowe: 26 miesięcy

Liczbę uczestników leczonych w każdej kohorcie w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) cyklofosfamidu z ATO zdefiniowano jako najwyższy poziom dawki wynoszący 1000 mg/m2. MTD ustala się, gdy co najmniej 6 uczestników w kohorcie odpowiedziało bez toksyczności.

Badanie prowadzone jest w układzie standardowym, I faza, 3+3. Pierwszych 3 pacjentów zostanie przydzielonych do kohorty 1. Zgodnie ze standardowym planem badania, jeśli w tej kohorcie wystąpią 0/3 toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), kolejnych trzech pacjentów zostanie przydzielonych do kohorty 2. Będzie to trwało do momentu osiągnięcia MTD przyjęty.
26 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) przy stosowaniu ATO i cyklofosfamidu
Ramy czasowe: 26 miesięcy
ORR definiowany jako całkowita remisja/całkowita remisja z niepełnym odzyskaniem morfologii krwi (CR/CRi), stan wolny od białaczki morfologicznej (MLFS) i częściowa odpowiedź (PR)
26 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Pollyea, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-0754.cc
  • NCI-2017-02403 (Inny identyfikator: CTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Cyklofosfamid 500 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj