- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03318016
Arseenitrioksidi ja syklofosfamidi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia
Arseenitrioksidin ja syklofosfamidin vaiheen I koe potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia
Määritä syklofosfamidin ja ATO:n (arseenitrioksidi) yhdistelmän suurin siedetty annos (MTD) ja toksisuusprofiili potilailla, joilla on uusiutunut refraktäärinen AML.
Määritä ATO:n ja syklofosfamidin tehokkuus tässä populaatiossa vastenopeuden, vasteen keston, tapahtumattoman eloonjäämisen (EFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) perusteella.
Selvitä niiden siirtokelpoisten koehenkilöiden lukumäärä, jotka onnistuvat saamaan sillan kantasolusiirtoon tai luovuttajan lymfosyyttiinfuusioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- WHO:n vahvistama AML, muu kuin APL, ilman vakiohoitovaihtoehtoja
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
Relapsoitunut tai refraktorinen (resistentti) sairaus vakiokriteerien mukaisesti7
- Relapsi: Luuydinblastit ≥5%, blastien uusiutuminen veressä tai ekstramedullaarisen taudin kehittyminen CR/CRi/CRp/MLFS:n saavuttamisen jälkeen
- Resistentti (resistentti): CR/CRi/MLFS:n saavuttamatta jättäminen koehenkilöillä, jotka elävät ≥ 7 päivää alkuhoidon päättymisen jälkeen ja joilla on merkkejä jatkuvasta leukemiasta veri- ja/tai luuydintutkimuksessa
- >14 päivää aiemmasta AML-hoidosta hydroksiureaa lukuun ottamatta
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymuotoa 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista, koko tutkimushoidon ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina pectoris
- Merkittävät hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, mukaan lukien kammiorytmiot, synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, oireinen eteisvärinä, oireinen bradykardia, oikeanpuoleinen haarakatkos sekä vasemman anteriorinen hemiblokkaus tai bifasikulaarinen katkos
- QTc > 500 ms, jota ei voida korjata elektrolyyttien ja lääkkeiden hallintaan liitteen D QTcF-kaavan avulla.
- Aktiivinen akuutti siirteen vs. isäntäsairaus ≥ asteen 2 tai aktiivinen laaja krooninen GVHD
- Relapsi allogeenisen kantasolusiirron jälkeen ennen siirtopäivää 30
- Leukemian aktiivinen keskushermosto (CNS) (lannepunktiota ei vaadita keskushermoston vaikutuksen poissulkemiseksi, jos sitä ei epäillä)
- Hallitsematon psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi vaatimusten noudattamista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Laboratoriohäiriöt:
- Joko kreatiniini >2,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
- Kokonaisbilirubiini > 3 x normaalin yläraja (ULN) (ellei dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä)
- ASAT tai ALT > 3 x laitoksen ULN, ellei sen katsota johtuvan sairaudesta
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai elinten toimintahäiriö tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai häiritsisi tietojen tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Syklofosfamidi
|
ATO kiinteänä annoksena 0,15 mg/kg/d IV, jota seuraa syklofosfamidi 4 päivänä yhtenä IV-annoksena yhdessä Mesnan kanssa (potilailla, jotka saavat > 1000 mg/m2 Cy) ja nesteytyksen enintään 6 annoksella seuraavassa annoksen korotuksessa skeema:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syklofosfamidin ja ATO:n maksimaalisesti siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MTD määritellään korkeimmaksi annostasoksi, jossa enintään 1 DLT on raportoitu kuudesta DLT-arvioitavasta koehenkilöstä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) käyttämällä ATO:ta ja syklofosfamidia
Aikaikkuna: vähintään 5 vuotta
|
ORR määritellään täydellisellä remissiolla/täydellisellä remissiolla, jossa veriarvot (CR/CRi), morfologinen leukemiavapaa tila (MLFS) ja osittaiset vasteet (PR) ovat epätäydellisiä.
|
vähintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-0754.cc
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia
Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi
-
Fondazione MichelangeloHoffmann-La RocheAktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpäEspanja, Italia, Saksa, Itävalta