Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arseenitrioksidi ja syklofosfamidi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Arseenitrioksidin ja syklofosfamidin vaiheen I koe potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia

Määritä syklofosfamidin ja ATO:n (arseenitrioksidi) yhdistelmän suurin siedetty annos (MTD) ja toksisuusprofiili potilailla, joilla on uusiutunut refraktäärinen AML.

Määritä ATO:n ja syklofosfamidin tehokkuus tässä populaatiossa vastenopeuden, vasteen keston, tapahtumattoman eloonjäämisen (EFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) perusteella.

Selvitä niiden siirtokelpoisten koehenkilöiden lukumäärä, jotka onnistuvat saamaan sillan kantasolusiirtoon tai luovuttajan lymfosyyttiinfuusioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin vaiheen 1 tutkimus kiinteän annoksen ATO:sta (arseenitrioksidi) ja syklofosfamidin kasvavista annoksista käyttämällä tavanomaista 3+3 annoksen eskalaatiomallia. Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan peräkkäisillä 3 päivän ATO-sykleillä annoksella 0,15 mg/kg/d IV ja sen jälkeen syklofosfamidilla yhtenä IV-annoksena päivänä 4 yhdessä mesna-annoksen kanssa, joka on yhtä suuri kuin syklofosfamidi (annoksille ≥1000 mg/m2 ) ja kosteutusta enintään 6 syklin ajan. ATO ja syklofosfamidi toistetaan 28–42 päivän välein. Ensimmäinen hoitojakso annetaan laitoshoidossa, ja myöhemmillä jaksoilla on mahdollisuus avohoitoon. Koehenkilöt voivat jatkaa tutkimuksessa enintään kuuden syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Myrkyllisyysarviointeja tehdään jatkuvasti; DLT-määritys tehdään haitallisten tapahtumien (AE) perusteella, jotka tapahtuvat syklin 1 aikana (päivät 1-28). Kymmenen kohortti laajenee suurimmalla siedetyllä annoksella, kun annoksen nostaminen päättyy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. WHO:n vahvistama AML, muu kuin APL, ilman vakiohoitovaihtoehtoja
  2. Ikä 18 vuotta tai vanhempi

  3. Relapsoitunut tai refraktorinen (resistentti) sairaus vakiokriteerien mukaisesti7

    • Relapsi: Luuydinblastit ≥5%, blastien uusiutuminen veressä tai ekstramedullaarisen taudin kehittyminen CR/CRi/CRp/MLFS:n saavuttamisen jälkeen
    • Resistentti (resistentti): CR/CRi/MLFS:n saavuttamatta jättäminen koehenkilöillä, jotka elävät ≥ 7 päivää alkuhoidon päättymisen jälkeen ja joilla on merkkejä jatkuvasta leukemiasta veri- ja/tai luuydintutkimuksessa
  4. >14 päivää aiemmasta AML-hoidosta hydroksiureaa lukuun ottamatta
  5. Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  6. Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymuotoa 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista, koko tutkimushoidon ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
  2. Epästabiili angina pectoris
  3. Merkittävät hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, mukaan lukien kammiorytmiot, synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, oireinen eteisvärinä, oireinen bradykardia, oikeanpuoleinen haarakatkos sekä vasemman anteriorinen hemiblokkaus tai bifasikulaarinen katkos
  4. QTc > 500 ms, jota ei voida korjata elektrolyyttien ja lääkkeiden hallintaan liitteen D QTcF-kaavan avulla.
  5. Aktiivinen akuutti siirteen vs. isäntäsairaus ≥ asteen 2 tai aktiivinen laaja krooninen GVHD
  6. Relapsi allogeenisen kantasolusiirron jälkeen ennen siirtopäivää 30
  7. Leukemian aktiivinen keskushermosto (CNS) (lannepunktiota ei vaadita keskushermoston vaikutuksen poissulkemiseksi, jos sitä ei epäillä)
  8. Hallitsematon psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi vaatimusten noudattamista
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset

  10. Laboratoriohäiriöt:

    1. Joko kreatiniini >2,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
    2. Kokonaisbilirubiini > 3 x normaalin yläraja (ULN) (ellei dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä)
    3. ASAT tai ALT > 3 x laitoksen ULN, ellei sen katsota johtuvan sairaudesta
  11. Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai elinten toimintahäiriö tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai häiritsisi tietojen tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti -1
3 peräkkäisenä päivänä ATO:ta kiinteällä annoksella 0,15 mg/kg/d IV, minkä jälkeen syklofosfamidi päivänä 4 yhtenä IV-annoksena
Lääke: Syklofosfamidi 500 MG
ATO kiinteänä annoksena 0,15 mg/kg/d IV ja sen jälkeen syklofosfamidi 500 mg/m2 päivänä 4 yhtenä IV annoksena sekä nesteytys enintään 6 annosta
Muut nimet:
  • sytofosfaani
Kokeellinen: Kohortti 1
3 peräkkäisenä päivänä ATO:ta kiinteällä annoksella 0,15 mg/kg/d IV, minkä jälkeen syklofosfamidi päivänä 4 yhtenä IV-annoksena
Lääke: Syklofosfamidi 1000 MG
Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan kolmena peräkkäisenä päivänä ATO:ta kiinteänä annoksena 0,15 mg/kg/d IV, jonka jälkeen syklofosfamidia 1000 mg/m2 päivänä 4 yhtenä IV-annoksena yhdessä Mesnan kanssa (potilailla, jotka saavat ≥1000 mg/m2 Cy) ja nesteytystä. enintään 6 annokselle
Muut nimet:
  • sytofosfaani
Kokeellinen: Kohortti 2
3 peräkkäisenä päivänä ATO:ta kiinteällä annoksella 0,15 mg/kg/d IV, minkä jälkeen syklofosfamidi päivänä 4 yhtenä IV-annoksena
Lääke: Syklofosfamidi 2000 MG
Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan kolmena peräkkäisenä päivänä ATO:ta kiinteänä annoksena 0,15 mg/kg/d IV, minkä jälkeen syklofosfamidia 2000 mg/m2 päivänä 4 yhtenä IV-annoksena yhdessä Mesnan kanssa (potilailla, jotka saavat ≥1000 mg/m2 Cy) ja nesteytystä. enintään 6 annokselle
Muut nimet:
  • sytofosfaani
Kokeellinen: Kohortti 3
3 peräkkäisenä päivänä ATO:ta kiinteällä annoksella 0,15 mg/kg/d IV, minkä jälkeen syklofosfamidi päivänä 4 yhtenä IV-annoksena
Lääke: Syklofosfamidi 3000 MG
Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan kolmena peräkkäisenä päivänä ATO:ta kiinteänä annoksena 0,15 mg/kg/d IV, minkä jälkeen syklofosfamidia 3000 mg/m2 päivänä 4 yhtenä IV-annoksena yhdessä Mesnan kanssa (potilailla, jotka saavat ≥1000 mg/m2 Cy) ja nesteytystä. enintään 6 annokselle
Muut nimet:
  • sytofosfaani
Kokeellinen: Kohortti 4
3 peräkkäisenä päivänä ATO:ta kiinteällä annoksella 0,15 mg/kg/d IV, minkä jälkeen syklofosfamidi päivänä 4 yhtenä IV-annoksena
Lääke: Syklofosfamidi 4000 MG
Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan kolmena peräkkäisenä päivänä ATO:ta kiinteänä annoksena 0,15 mg/kg/d IV, minkä jälkeen syklofosfamidia 4000 mg/m2 päivänä 4 yhtenä IV-annoksena yhdessä Mesnan kanssa (potilailla, jotka saavat ≥1000 mg/m2 Cy) ja nesteytystä. enintään 6 annokselle
Muut nimet:
  • sytofosfaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syklofosfamidin ja ATO:n maksimaalisen siedetyn annoksen (MTD) saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 26 kuukautta

Niiden osallistujien lukumäärä, joita hoidettiin kussakin kohortissa yritettäessä määrittää syklofosfamidin maksimaalisesti siedetty annos (MTD) ATO:n kanssa, määritellään korkeimmaksi annostasoksi 1000 mg/m2. MTD määritetään, kun vähintään 6 kohortin osallistujaa on reagoinut ilman toksisuutta.

Kokeilu järjestetään vakiomuotoisena, vaihe I, 3+3 mallina. Ensimmäiset 3 potilasta luokitellaan kohorttiin 1. Jos tässä kohortissa on 0/3 annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), kolme seuraavaa potilasta luokitellaan kohorttiin 1. Tämä jatkuu, kunnes MTD on perusti.
26 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) käyttäen ATO:ta ja syklofosfamidia
Aikaikkuna: 26 kuukautta
ORR määritellään täydellisellä remissiolla/täydellisellä remissiolla, jossa veriarvot (CR/CRi), morfologinen leukemiavapaa tila (MLFS) ja osittaiset vasteet (PR) ovat epätäydellisiä.
26 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Pollyea, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-0754.cc
  • NCI-2017-02403 (Muu tunniste: CTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi 500 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa