- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03334656
Comparaison contrôlée d'un pansement traditionnel versus un pansement biologique composé de fibroblastes fœtaux et de kératinocytes en association avec une matrice de collagène sur des sites donneurs de peau (CICAFAST)
Les substituts cutanés artificiels à base de cellules sont prometteurs pour traiter les plaies aiguës et chroniques difficiles à cicatriser telles que les brûlures étendues/profondes, les ulcères résistants aux thérapies conventionnelles ou les plaies chirurgicales. La thérapie à base de cellules épidermiques autologues cultivées est utilisée depuis plus de deux décennies comme couverture permanente des plaies pour les brûlures importantes. Bien qu'il ait été démontré que cette technique améliore les résultats chez les patients souffrant de brûlures importantes, son utilisation clinique est limitée par la création d'une deuxième plaie au site donneur, le délai de trois semaines nécessaire pour obtenir des quantités suffisantes de cellules et l'absence de un composant dermique entraînant une faible prise de greffe et une contraction de la plaie.
Parallèlement, des substituts cutanés allogéniques à base de cellules ont été proposés. Lorsqu'ils offrent une couverture temporaire des plaies prête à l'emploi agissant comme des pansements biologiquement actifs libérant des facteurs de croissance, des cytokines et des composants de la matrice extracellulaire essentiels à une bonne cicatrisation des plaies, ils sont susceptibles de rejet immunitaire qui est leur principale faiblesse Peau fœtale, avant le troisième trimestre d'âge gestationnel, cicatrise rapidement sans formation de cicatrice contrairement à la peau adulte. Une inflammation minimale, des profils spécifiques de cytokines et de facteurs de croissance, ainsi qu'un dépôt et un renouvellement plus rapides et organisés des composants de la matrice extracellulaire (ECM) pendant la cicatrisation des plaies fœtales ont été proposés pour expliquer l'absence de formation de cicatrice. En raison de leur faible immunogénicité et de leurs propriétés de régénération uniques, les cellules cutanées fœtales représentent une alternative intéressante aux greffes cutanées autologues et allogéniques couramment utilisées.
Les chercheurs ont mis au point un nouveau pansement cicatrisant constitué d'une éponge de collagène ensemencée d'un ratio spécifique de fibroblastes fœtaux actifs et de kératinocytes produisant une variété de facteurs de croissance cicatrisants et de cytokines qui augmentent la vitesse de cicatrisation des plaies, induisent un état immunotolérant, avec un faible taux inflammatoire réaction.
Cette étude prospective randomisée contrôlée a pour objectif de comparer la cicatrisation des plaies par CICAFAST versus traitement conventionnel (JELONET®) dans le traitement du site donneur de greffe de peau de demi-épaisseur à J8. Le patient sera son propre contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nantes, France, 44093
- Chu de Nantes
-
Nantes, France, 44000
- Chu de Nantes
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme ou homme âgé de ≥18 ans
- Pour les femmes susceptibles de procréer, seules celles disposant d'une contraception efficace (pilule contraceptive, implant et dispositif intra-utérin) pourraient être incluses
- Patient nécessitant une greffe de peau (hauteur égale ou supérieure à 100 cm2 et épaisseur de 1,2 mm) après excision chirurgicale
- Patients avec la sécurité sociale
- Patients capables de comprendre et de suivre les instructions de l'essai
- Patients ayant signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de cancers sauf basocellulaire et épidermoïde, carcinome cutané.
- Patients atteints d'une maladie métabolique non contrôlée (par exemple diabète), d'un trouble psychiatrique non traité, d'artérite sévère des membres inférieurs et/ou supérieurs, traités par anticoagulant (sauf arrêt du traitement 7 jours avant l'intervention), d'insuffisance veineuse sévère, souffrant de polyneuropathie sévère, avec allergie connue aux antibiotiques,
- Patients ayant une prédisposition allergique ou une allergie connue au collagène bovin ou au silicone
- Patients recevant des corticoïdes, des agents immunosuppresseurs ou cytotoxiques sauf arrêt du traitement 4 semaines avant la chirurgie
- Patients contre-indiqués avec l'anesthésique local utilisé dans le processus STSG de son centre investigateur
- Les patients présentant une infection systémique (tous grades définis par les CTCAE Common Terminology Criteria for Adverse Event V4.03) lors de la consultation chirurgicale ne seront pas inclus dans cet essai en raison de la contre-indication du geste chirurgical.
- Patient intolérant au traitement conventionnel (JELONET®)
- Patient intolérant à URGO TUL®
- Patient intolérant au TELFA®
- Patient intolérant à la bande extensible (HYPAFIX® ou NYLEX®)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients participant à un essai clinique
- Personnes vulnérables : personnes privées de liberté ; sous tutelle ou sous curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pansement biologique
C'est un pansement cellularisé de 100 cm² composé de cellules de peau fœtale associées à une matrice de collagène bovin :
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pour tester un pansement biologique sur la cicatrisation du site donneur de greffe de peau de demi-épaisseur
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Comparateur actif: Pansement de gaze à la paraffine
Il s'agit d'un pansement de tulle gras à la paraffine stérile et peu adhérent, fabriqué à partir de gaze à armure ouverte. La gaze a des fils entrelacés qui minimisent l'effilochage lorsque le pansement est coupé à la forme. Les pansements JELONET® sont non médicamenteux et sont utilisés comme couche primaire de contact avec la plaie avec de la paraffine présente pour réduire l'adhérence du produit à la surface d'une plaie granuleuse. JELONET® est un produit de Smith-Nephew, il possède le marquage CE (n°0086) et la classe de ce dispositif médical est IIa. Les caractéristiques de ce pansement sont les suivantes : base de paraffine molle, présentation en tissu de gaze stérile, gamme complète de tailles. |
intervention standard : pansement de gaze de paraffine sur la cicatrisation de la plaie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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cicatrisation
Délai: Jour 8
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Le nombre de cicatrisations complètes à J8 jugé par un médecin observateur.
La guérison est définie comme 80 % ou plus de fermeture de la plaie.
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Jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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concordance entre la cicatrisation à J8 (ou J11 et J15) jugée par un médecin observateur et par un autre médecin à l'aide de photographies
Délai: Jour 8 (ou J11 et J15 si la cicatrisation n'est pas terminée)
|
La cicatrisation à J8 (ou J11 ou J15 si la cicatrisation n'est pas terminée) jugée par un médecin expert sur photo.
La guérison est définie comme 80 % ou plus de fermeture de la plaie.
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Jour 8 (ou J11 et J15 si la cicatrisation n'est pas terminée)
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rapidité de cicatrisation de CICAFAST versus traitement conventionnel (JELONET®) dans le traitement du site donneur STSG.
Délai: D8 et D11 (si la guérison n'est pas terminée) et D15 (si la guérison n'est pas terminée)
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Temps de guérison (en jours) jugé par un médecin observateur
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D8 et D11 (si la guérison n'est pas terminée) et D15 (si la guérison n'est pas terminée)
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tolérance de CICAFAST versus traitement conventionnel (JELONET®)
Délai: 6 mois
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• Déclaration d'EI : cas d'infection : les patients atteints d'infections de grade 1 ou 2 peuvent être contrôlés par antibiothérapie.
Les patients avec une infection de grade 3 ou 4 ou avec un rejet de pansement biologique (CICAFAST) se feront retirer le pansement CICAFAST.
Cependant, ils resteront dans l'étude.
Un suivi immunologique sera effectué pour suivre un rejet CICAFAST du patient au niveau du site donneur.
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6 mois
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douleur de la cicatrisation avec CICAFAST versus traitement conventionnel (JELONET®)
Délai: Jour 8 Et J11 (si la cicatrisation n'est pas terminée) et J15 (si la cicatrisation n'est pas terminée)
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Nombre de jours/plaies douloureuses depuis la chirurgie jusqu'à la cicatrisation complète
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Jour 8 Et J11 (si la cicatrisation n'est pas terminée) et J15 (si la cicatrisation n'est pas terminée)
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qualité de la cicatrisation avec CICAFAST versus traitement conventionnel (JELONET®)
Délai: 6 mois
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Evaluation de la qualité de la cicatrisation par un observateur (médecin qui ne va pas opérer le patient) à M3 et M6, OSAS (échelle d'évaluation des cicatrices de l'observateur ; 1 = peau normale, 10 = pire cicatrice imaginable) sera utilisée.
Par le patient PSAS (patient scar assessment scale ; 1= normal skin, 10= very different) sera utilisé et expertise sur image par 2 experts externes (Visual Analogue Scale 10 la pire cicatrice à 1 comme peau normale).
Une deuxième évaluation de la cicatrisation complète sera effectuée par deux experts externes indépendants évaluant les photographies prises jusqu'à la cicatrisation complète (la cicatrisation est définie comme 80 % ou plus de fermeture de la plaie)
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6 mois
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qualité de la cicatrisation avec CICAFAST versus traitement conventionnel (JELONET®) pour le patient qui aura une microscopie confocale
Délai: 3 mois
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Résultats de microscopie confocale des cicatrices à M3
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brigitte Dréno, Pr, Nantes University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RC16_0019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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