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従来のドレッシングと、皮膚ドナー部位のコラーゲンマトリックスに関連する胎児線維芽細胞とケラチノサイトで構成された生物学的ドレッシングとの管理された比較 (CICAFAST)

2024年8月8日 更新者：Nantes University Hospital

細胞ベースの人工皮膚代替物は、大きな/深いやけど、従来の治療法や外科的創傷に耐性のある潰瘍など、治癒が困難な急性および慢性創傷の治療に有望です。 培養自己表皮細胞ベースの治療法は、大火傷の永久的な創傷被覆として 20 年以上使用されています。 この技術は、大きな火傷を負った患者の転帰を改善することが示されていますが、その臨床使用は、ドナー部位に 2 番目の傷を作ること、十分な量の細胞を得るのに 3 週間の遅延が必要であること、および低移植片と創傷収縮をもたらす真皮成分。

同時に、同種異系細胞ベースの人工皮膚代用品が提案されています。 適切な創傷治癒に不可欠な成長因子、サイトカイン、および細胞外マトリックス成分を放出する生物学的に活性な包帯として機能する市販の一時的な創傷被覆材を提供する場合、それらは主要な弱点である免疫拒絶の影響を受けやすい 妊娠第三期前の胎児の皮膚妊娠中の肌は、大人の肌とは逆に傷跡を残さずに素早く治ります。 最小限の炎症、特定のサイトカインと成長因子のプロファイル、および胎児の創傷治癒中の細胞外マトリックス (ECM) 成分の迅速かつ組織的な沈着とターンオーバーが、瘢痕形成の欠如を説明するために提案されています。 免疫原性が低く、独自の再生特性があるため、胎児皮膚細胞は、一般的に使用されている自家および同種皮膚移植片に代わる魅力的な代替手段となります。

研究者らは、創傷治癒の速度を高め、免疫寛容状態を誘導し、炎症を抑えたさまざまな創傷治癒成長因子とサイトカインを産生する活性な胎児線維芽細胞とケラチノサイトを特定の比率で播種したコラーゲン スポンジで構成された新しい治癒用包帯を開発しました。反応。

このプロスペクティブ無作為対照研究は、D8 の分層皮膚移植ドナー部位の治療において、CICAFAST と従来の治療 (JELONET®) の創傷治癒を比較することを目的としています。 患者は彼自身のコントロールになります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes
      • Nantes、フランス、44000
        • CHU de Nantes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性または男性
  • 出産の可能性のある女性の場合、効果的な避妊法（避妊ピル、避妊具、子宮内避妊具）を使用している女性のみを含めることができます
  • 手術切除後、皮膚移植（高さ100cm2以上、厚さ1.2mm以上）が必要な患者
  • 社会保障の患者
  • -試験の指示を理解し、従うことができる患者
  • -インフォームドコンセントに署名した患者

除外基準:

  • -基底細胞および扁平上皮細胞、皮膚癌を除く癌の既往歴のある患者。
  • 制御されていない代謝性疾患（糖尿病など）、治療されていない精神障害、下肢および/または上肢の重度の動脈炎、抗凝固剤で治療されている患者（治療が手術の7日前に停止しない限り）、重度の静脈不全、苦しんでいる患者重度の多発神経障害、抗生物質に対する既知のアレルギー、
  • ウシのコラーゲンまたはシリコンに対するアレルギー素因または既知のアレルギーのある患者
  • -コルチコステロイド、免疫抑制剤または細胞毒性薬を投与されている患者 手術の4週間前に治療を中止しない限り
  • 彼の研究センターの STSG プロセスで使用される局所麻酔薬が禁忌の患者
  • 全身感染症の患者（CTCAE Common Terminology Criteria for Adverse Event V4.03 によって定義されたすべてのグレード）は、外科的ジェスチャーの禁忌のため、この試験には含まれません。
  • 従来の治療（JELONET®）に耐えられない患者
  • URGO TUL®に耐えられない患者
  • TELFA®に耐えられない患者
  • -伸縮性ストリップ（HYPAFIX®またはNYLEX®）に耐えられない患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 臨床試験に参加している患者
  • 脆弱な人々：自由を奪われた人々。受託または保佐の下で

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：生物学的包帯

これは、ウシコラーゲンマトリックスに関連する胎児の皮膚細胞で構成される 100 cm² の細胞化された包帯です。

  • 胎児皮膚細胞は、単一の胎児皮膚サンプルから得られ、UTCG で生成されたケラチノ サイト (参照 BKF07 K CB1) および線維芽細胞 (参照 BKF07 WCB F d P3) の 2 つの臨床グレード バンクで構成されています。 これらの 2 つの臨床グレードの細胞バンクは、完全に特徴付けられ、安全でした。
  • マトリックスは、Symatee 社が製造するカスタマイズされた I 型子牛コラーゲンです。 Symatese のコラーゲンは、ヨーロッパの要件に準拠しています
生物学的：生物学的包帯
分層皮膚移植片ドナー部位の創傷治癒における生物学的包帯をテストする
アクティブコンパレータ：パラフィンガーゼドレッシング

目の粗いガーゼから作られた低付着性の無菌パラフィン チュール グラ ドレッシングです。 ガーゼにはかみ合い糸があり、ドレッシングを形にカットする際のほつれを最小限に抑えます。 JELONET® 包帯は非薬用であり、肉芽形成創の表面への製品の付着を減らすためにパラフィンが存在する一次創傷接触層として使用されます。

JELONET® は Smith-Nephew の製品で、CE マーク (n°0086) を取得しており、この医療機器のクラスは IIa です。

このドレッシングの特徴は次のとおりです。ソフト パラフィン ベース、滅菌レノ織りプレゼンテーション、包括的なサイズ範囲。
他の：パラフィンガーゼドレッシング
標準介入 : 創傷治癒のパラフィン ガーゼ ドレッシング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒
時間枠：8日目
医師の観察者によって判断された D8 での完全治癒の数。 治癒は、80% 以上の創傷閉鎖と定義されます。
8日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師の観察者によって判断されたD8（またはD11およびD15）での治癒と、写真を使用した別の医師によって判断された治癒との間の一致
時間枠：8日目（治癒が完了していない場合はD11とD15）
D8 (または治癒が完了していない場合は D11 または D15) での治癒は、写真で専門医によって判断されます。 治癒は、80% 以上の創傷閉鎖と定義されます。
8日目（治癒が完了していない場合はD11とD15）
STSGドナー部位の治療におけるCICAFASTと従来の治療（JELONET®）の創傷治癒の速さ。
時間枠：D8 および D11 (ヒーリングが完了していない場合) および D15 (ヒーリングが完了していない場合)
医師の観察者が判断した治癒までの時間（日）
D8 および D11 (ヒーリングが完了していない場合) および D15 (ヒーリングが完了していない場合)
従来の治療（JELONET®）に対するCICAFASTの耐性
時間枠：6ヵ月
• AE 通知: 感染症の場合: グレード 1 または 2 の感染症の患者は、抗生物質療法によって制御される場合があります。 グレード 3 または 4 の感染症または生物学的包帯 (CICAFAST) 拒絶反応のある患者は、CICAFAST 包帯を取り外します。 しかし、彼らは研究にとどまります。 ドナーサイトレベルでの患者のCICAFAST拒否を追跡するために、免疫学的モニタリングが行われます。
6ヵ月
CICAFAST と従来の治療法 (JELONET®) による創傷治癒の痛み
時間枠：8日目およびD11（治癒が完了していない場合）およびD15（治癒が完了していない場合）
手術から完治までの痛みの日数・傷の数
8日目およびD11（治癒が完了していない場合）およびD15（治癒が完了していない場合）
CICAFAST と従来の治療法 (JELONET®) による創傷治癒の質
時間枠：6ヵ月
M3 および M6 での観察者 (患者の手術を行わない医師) による創傷治癒の質の評価、OSAS (観察者瘢痕評価尺度 ; 1 = 正常な皮膚、10 = 想像できる最悪の瘢痕) が使用されます。 患者による PSAS (患者の瘢痕評価尺度 ; 1= 正常な皮膚、10= 非常に異なる) が使用され、2 人の外部専門家による写真の専門知識が使用されます (Visual Analogue Scale 10 最悪の瘢痕から正常な皮膚のような 1 まで)。 完全治癒の 2 回目の評価は、2 人の外部の独立した専門家によって、完全治癒まで撮影された写真を評価することによって行われます (治癒は 80% 以上の創傷閉鎖と定義されます)。
6ヵ月
共焦点顕微鏡検査を受ける患者に対する CICAFAST と従来の治療 (JELONET®) による創傷治癒の質
時間枠：3ヶ月
M3での瘢痕共焦点顕微鏡の結果
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nantes University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Brigitte Dréno, Pr、Nantes University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月16日

一次修了 (実際)

2024年7月15日

研究の完了 (実際)

2024年7月15日

試験登録日

最初に提出

2017年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月2日

最初の投稿 (実際)

2017年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月8日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RC16_0019

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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