Kontrolované srovnání tradičního obvazu versus biologického obvazu složeného z fetálních fibroblastů a keratinocytů ve spojení s kolagenovou matricí na dárcovských místech kůže (CICAFAST)
Buněčné uměle vytvořené kožní náhrady jsou slibné pro léčbu obtížně se hojících akutních a chronických ran, jako jsou velké/hluboké popáleniny, vředy odolné vůči konvenčním terapiím nebo chirurgické rány. Kultivovaná autologní terapie na bázi epidermálních buněk se používá již více než dvě desetiletí jako trvalé krytí ran u velkých popálenin. Ačkoli se ukázalo, že tato technika zlepšuje výsledky u pacientů s rozsáhlými popáleninami, její klinické použití je omezeno vytvořením druhé rány v místě dárce, třítýdenním zpožděním potřebným k získání dostatečného množství buněk a nepřítomností dermální složka vedoucí k nízkému odběru štěpu a kontrakci rány.
Současně byly navrženy alogenní uměle vytvořené kožní náhrady na bázi buněk. Tam, kde nabízejí běžně dostupné dočasné krytí ran, které působí jako biologicky aktivní obvazy uvolňující růstové faktory, cytokiny a složky extracelulární matrix nezbytné pro správné hojení ran, jsou náchylné k imunitní rejekci, což je jejich hlavní slabina Kůže plodu, před třetím trimestrem gestačního věku se rychle hojí bez tvorby jizev, na rozdíl od kůže dospělého. Minimální zánět, specifické profily cytokinů a růstových faktorů a rychlejší a organizované ukládání a přeměna složek extracelulární matrice (ECM) během hojení ran plodu byly navrženy k vysvětlení absence tvorby jizev. Vzhledem ke své nízké imunogenicitě a jedinečným regeneračním vlastnostem představují kožní buňky plodu atraktivní alternativu k běžně používaným autologním a alogenním kožním štěpům.
Výzkumníci vyvinuli nový hojivý obvaz tvořený kolagenovou houbou nasazenou specifickým poměrem aktivních fetálních fibroblastů a keratinocytů produkujících různé růstové faktory hojení ran a cytokiny, které zvyšují rychlost hojení ran, navozují imunotolerantní stav s nízkou mírou zánětu. reakce.
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat hojení ran CICAFASTem s konvenční léčbou (JELONET®) při léčbě dárcovského místa kožního štěpu v D8. Pacient bude sám nad sebou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes
-
Nantes, Francie, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo muž ve věku ≥ 18 let
- U žen, které mohou otěhotnět, mohou být zahrnuty pouze ženy s účinnou antikoncepcí (antikoncepční pilulka, implantát a nitroděložní tělísko).
- Pacient, který potřebuje kožní štěp (výška 100 cm2 nebo větší a tloušťka 1,2 mm) po chirurgické excizi
- Pacienti se sociálním zabezpečením
- Pacienti jsou schopni porozumět pokynům studie a dodržovat je
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou rakoviny kromě bazocelulárního a spinocelulárního, kožního karcinomu.
- Pacienti s nekontrolovaným metabolickým onemocněním (např. cukrovka), s neléčenou psychiatrickou poruchou, s těžkou arteritidou dolních a/nebo horních končetin, léčení antikoagulancii (pokud léčba neustane 7 dní před operací), s těžkou žilní nedostatečností, trpící těžké polyneuropatie se známou alergií na antibiotika,
- Pacienti s alergickou predispozicí nebo známou alergií na hovězí kolagen nebo silikon
- Pacienti užívající kortikosteroidy, imunosupresiva nebo cytotoxická činidla, pokud léčba není ukončena 4 týdny před operací
- Pacienti kontraindikovaní lokálním anestetikem používaným v procesu STSG jeho výzkumného centra
- Pacienti se systémovou infekcí (všechny stupně definované obecnými terminologickými kritérii CTCAE pro nežádoucí příhodu V4.03) při návštěvě operace nebudou zahrnuti do této studie z důvodu kontraindikace chirurgického gesta.
- Pacient netolerující konvenční léčbu (JELONET®)
- Pacient s nesnášenlivostí URGO TUL®
- Pacient s nesnášenlivostí TELFA®
- Pacient netolerující roztažitelný pás (HYPAFIX® nebo NYLEX®)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti účastnící se klinické studie
- Zranitelné osoby: osoby zbavené svobody; pod správou nebo pod správou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biologické oblékání
Je to celularizovaný obvaz o ploše 100 cm² složený z kožních buněk plodu spojených s matricí hovězího kolagenu:
|
k testování biologického obvazu na hojení ran v místě dárcovství kožního štěpu
|
|
Aktivní komparátor: Parafínový gázový obvaz
Jedná se o nízkopřilnavý, sterilní parafínový obvaz Tulle Gras vyrobený z gázy s otevřenou vazbou. Gáza má vzájemně propojené nitě, které minimalizují třepení při stříhání obvazu do tvaru. Obvazy JELONET® jsou neléčivé a používají se jako primární kontaktní vrstva na ránu s přítomným parafínem ke snížení přilnavosti produktu k povrchu granulující rány. JELONET® je výrobek firmy Smith-Nephew, má značku CE (č. 0086) a třída tohoto zdravotnického prostředku je IIa. Vlastnosti tohoto obvazu jsou: Měkký parafínový základ, Sterilní perlinková vazba, Komplexní rozsah velikostí. |
standardní zásah: Obvaz z parafínové gázy na hojení rány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hojení ran
Časové okno: Den 8
|
Počet úplných zhojení v D8 posouzený lékařským pozorovatelem.
Hojení je definováno jako 80% nebo více uzavření rány.
|
Den 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
shoda mezi hojením v D8 (nebo D11 a D15) posouzena lékařem-pozorovatelem a jiným lékařem pomocí fotografií
Časové okno: Den 8 (nebo D11 a D15, pokud hojení není dokončeno)
|
Hojení v D8 (nebo D11 nebo D15, pokud hojení není dokončeno) posouzeno odborným lékařem na obrázku.
Hojení je definováno jako 80% nebo více uzavření rány.
|
Den 8 (nebo D11 a D15, pokud hojení není dokončeno)
|
|
rychlost hojení ran pomocí CICAFAST oproti konvenční léčbě (JELONET®) při léčbě donorového místa STSG.
Časové okno: D8 a D11 (pokud léčení není dokončeno) a D15 (pokud léčení není dokončeno)
|
Čas do uzdravení (ve dnech) posouzen lékařským pozorovatelem
|
D8 a D11 (pokud léčení není dokončeno) a D15 (pokud léčení není dokončeno)
|
|
tolerance CICAFAST oproti konvenční léčbě (JELONET®)
Časové okno: 6 měsíců
|
• Upozornění na AE: případ infekce: pacienti s infekcemi 1. nebo 2. stupně mohou být kontrolováni antibiotiky.
U pacientů s infekcí 3. nebo 4. stupně nebo s odmítnutím biologického obvazu (CICAFAST) bude obvaz CICAFAST odstraněn.
Ve studiu však zůstanou.
Imunologické monitorování bude provedeno za účelem sledování odmítnutí pacienta CICAFAST na úrovni dárcovského místa.
|
6 měsíců
|
|
bolest při hojení ran s CICAFAST versus konvenční léčba (JELONET®)
Časové okno: Den 8 a D11 (pokud léčení není dokončeno) a D15 (pokud léčení není dokončeno)
|
Počet bolestivých dnů/rány od operace do úplného zhojení
|
Den 8 a D11 (pokud léčení není dokončeno) a D15 (pokud léčení není dokončeno)
|
|
kvalita hojení ran s CICAFAST versus konvenční léčba (JELONET®)
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení kvality hojení rány pozorovatelem (lékařem, který nebude pacienta operovat) na M3 a M6, použije se OSAS (observer scar assessment scale ; 1= normální kůže, 10= nejhorší představitelná jizva).
U pacienta bude použito PSAS (škála hodnocení jizev pacienta; 1= normální kůže, 10= velmi odlišná) a expertizy na obrázku od 2 externích odborníků (vizuální analogová stupnice 10 nejhorší jizva na 1 jako normální kůže).
Druhé hodnocení úplného zhojení provedou dva nezávislí externí odborníci, kteří vyhodnotí pořízené fotografie až do úplného zhojení (zahojení je definováno jako 80% nebo více uzavření rány)
|
6 měsíců
|
|
kvalita hojení ran pomocí CICAFAST versus konvenční léčba (JELONET®) pro pacienta, který bude mít konfokální mikroskopii
Časové okno: 3 měsíce
|
Výsledky konfokální mikroskopie jizev na M3
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brigitte Dréno, Pr, Nantes University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RC16_0019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na biologický obvaz
-
Genzyme, a Sanofi CompanyUkončenoChronická sinusitidaSpojené státy
-
Dalhousie UniversityCenters for Disease Control and PreventionNábor
-
Hospital Universitario La FeDokončenoIncizní kýlaŠpanělsko
-
KeriCure MedicalThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Valleywise Health a další spolupracovníciNábor
-
Medical University of South Carolina3MDokončenoSarkom | Rakovina | Infekční nemocSpojené státy
-
OrganogenesisDokončenoŽilní vředSpojené státy
-
Covalon Technologies Inc.ALS Beauty and Personal CareDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, papilomavirusTchaj-wan, Thajsko, Brazílie
-
Covenant HealthAlberta Innovates Health SolutionsNeznámýAmputační pahýl | Edém nohy | Zpožděné hojení ran | Onemocnění periferních cév s komplikacemi