피부 공여 부위의 콜라겐 매트릭스와 관련된 태아 섬유아세포 및 케라티노사이트로 구성된 생물학적 드레싱과 전통적인 드레싱의 통제된 비교 (CICAFAST)
세포 기반 조작 피부 대체물은 크고 깊은 화상, 기존 요법에 내성이 있는 궤양 또는 외과적 상처와 같은 치유하기 어려운 급성 및 만성 상처를 치료하는 데 유망합니다. 배양된 자가 표피 세포 기반 요법은 큰 화상에 대한 영구적인 상처 덮음으로 20년 이상 동안 사용되었습니다. 이 기술은 큰 화상을 입은 환자의 결과를 개선하는 것으로 나타났지만 기증자 부위에 두 번째 상처가 생성되고 충분한 양의 세포를 얻기 위해 3주 지연이 필요하며 낮은 이식편 채취 및 상처 수축을 초래하는 진피 성분.
동시에, 동종 세포 기반 조작된 피부 대체물이 제안되었습니다. 적절한 상처 치유에 필수적인 성장 인자, 사이토카인 및 추가 세포 매트릭스 성분을 방출하는 생물학적 활성 드레싱 역할을 하는 기성품 임시 상처 커버를 제공하는 경우 주요 약점인 면역 거부반응에 취약합니다 임신 3분기 이전의 태아 피부 재태 연령의 경우 성인 피부와 달리 흉터 형성 없이 빠르게 치유됩니다. 흉터 형성의 부재를 설명하기 위해 최소 염증, 특정 사이토카인 및 성장 인자 프로필, 태아 상처 치유 동안 세포 외 기질(ECM) 구성 요소의 빠르고 조직적인 침착 및 교체가 제안되었습니다. 낮은 면역원성과 고유한 재생 특성으로 인해 태아 피부 세포는 일반적으로 사용되는 자가 및 동종 피부 이식편에 대한 매력적인 대안입니다.
연구원들은 다양한 상처 치유 성장 인자와 상처 치유 속도를 증가시키는 사이토카인을 생성하는 활성 태아 섬유아세포와 각질 세포를 특정 비율로 주입한 콜라겐 스폰지로 구성된 새로운 치유 드레싱을 개발했습니다. 반응.
이 전향적 무작위 통제 연구는 D8에서 분할 두께 피부 이식 공여 부위의 치료에서 CICAFAST와 기존 치료(JELONET®)의 상처 치유를 비교하는 것을 목표로 합니다. 환자는 자신의 통제가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
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Nantes, 프랑스, 44000
- CHU de Nantes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 또는 남성
- 가임 여성의 경우 효과적인 피임법(피임약, 임플란트 및 자궁내 장치)을 사용하는 사람만 포함될 수 있습니다.
- 수술적 절제 후 피부 이식(높이 100cm2 이상, 두께 1.2mm)이 필요한 환자
- 사회 보장 환자
- 시험 지침을 이해하고 따를 수 있는 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 기저 및 편평 세포, 피부 암종을 제외한 암의 병력이 있는 환자.
- 조절되지 않는 대사 질환(예: 당뇨병), 치료되지 않은 정신 장애, 하지 및/또는 상지의 중증 동맥염, 항응고제 치료(수술 7일 전에 치료를 중단하지 않는 한), 중증 정맥 부전으로 고통 받는 환자 항생제에 대한 알려진 알레르기가 있는 중증 다발신경병증,
- 소 콜라겐 또는 실리콘에 대한 알레르기 소인 또는 알려진 알레르기가 있는 환자
- 수술 4주 전에 치료를 중단하지 않는 한 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 세포독성제를 투여받는 환자
- 조사 센터의 STSG 과정에서 사용되는 국소 마취제로 금기 환자
- 수술 방문 시 전신 감염(CTCAE 유해 사례 공통 용어 기준 V4.03에 의해 정의된 모든 등급)이 있는 환자는 수술 제스처의 금기 때문에 이 시험에 포함되지 않습니다.
- 기존 치료(JELONET®)에 내성이 없는 환자
- URGO TUL®에 내성이 없는 환자
- TELFA®에 내성이 없는 환자
- 신축성 스트립(HYPAFIX® 또는 NYLEX®)에 대한 환자 불내성
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 임상시험에 참여하는 환자
- 취약한 사람들: 자유를 박탈당한 사람들; 수탁 또는 큐레이터 직하에
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생물학적 드레싱
소 콜라겐 매트릭스와 관련된 태아 피부 세포로 구성된 100 cm²의 세포화된 드레싱입니다.
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분할 두께 피부 이식 공여 부위의 상처 치유에 대한 생물학적 드레싱 테스트
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활성 비교기: 파라핀 거즈 드레싱
오픈 위브 거즈로 만든 저점착 멸균 파라핀 Tulle Gras 드레싱입니다. 거즈에는 드레싱이 모양에 맞게 절단될 때 해어짐을 최소화하는 맞물리는 실이 있습니다. JELONET® 드레싱은 약용이 아니며 과립화 상처 표면에 제품이 달라붙는 것을 줄이기 위해 존재하는 파라핀과 함께 1차 상처 접촉 층으로 사용됩니다. JELONET®은 Smith-Nephew의 제품으로 CE 마크(n°0086)가 있으며 이 의료 기기의 등급은 IIa입니다. 이 드레싱의 특징은 다음과 같습니다. 부드러운 파라핀 베이스, 멸균 레노 직조 프리젠테이션, 포괄적인 크기 범위. |
표준 개입: 상처 치유 시 파라핀 거즈 드레싱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유
기간: 8일차
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의사 관찰자가 판단한 D8에서의 완전한 치유의 수.
치유는 80% 이상의 상처 봉합으로 정의됩니다.
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8일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사 관찰자가 판단한 D8(또는 D11 및 D15)에서의 치유와 사진을 사용하는 다른 의사에 의한 치유 사이의 일치
기간: 8일(또는 치유가 완료되지 않은 경우 D11 및 D15)
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D8(또는 치유가 완료되지 않은 경우 D11 또는 D15)의 치유는 전문 의사가 사진으로 판단합니다.
치유는 80% 이상의 상처 봉합으로 정의됩니다.
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8일(또는 치유가 완료되지 않은 경우 D11 및 D15)
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STSG 공여자 부위 치료에서 CICAFAST 대 기존 치료(JELONET®)의 상처 치유 속도.
기간: D8 및 D11(치유가 완료되지 않은 경우) 및 D15(치유가 완료되지 않은 경우)
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의사 관찰자가 판단한 치유까지의 시간(일)
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D8 및 D11(치유가 완료되지 않은 경우) 및 D15(치유가 완료되지 않은 경우)
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기존 치료(JELONET®) 대비 CICAFAST의 내성
기간: 6 개월
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• AE 통지: 감염 사례: 1등급 또는 2등급 감염 환자는 항생제 요법으로 조절될 수 있습니다.
3등급 또는 4등급 감염 또는 생물학적 드레싱(CICAFAST) 거부가 있는 환자는 CICAFAST 드레싱을 제거합니다.
그러나 그들은 연구에 남을 것입니다.
공여 부위 수준에서 환자의 CICAFAST 거부를 추적하기 위해 면역학적 모니터링을 수행할 것이다.
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6 개월
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CICAFAST와 기존 치료법(JELONET®)을 사용한 상처 치유 통증
기간: 8일째 및 D11(치유가 완료되지 않은 경우) 및 D15(치유가 완료되지 않은 경우)
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수술 후 완치될 때까지 고통스러운 날/상처 수
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8일째 및 D11(치유가 완료되지 않은 경우) 및 D15(치유가 완료되지 않은 경우)
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기존 치료(JELONET®)와 비교한 CICAFAST의 상처 치유 품질
기간: 6 개월
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M3 및 M6에서 관찰자(환자 수술을 하지 않을 의사)에 의한 상처 치유의 질 평가, OSAS(관찰자 흉터 평가 척도; 1= 정상 피부, 10= 상상할 수 있는 최악의 흉터)가 사용됩니다.
환자 PSAS(환자 흉터 평가 척도; 1= 정상 피부, 10= 매우 다름)가 사용되며 2명의 외부 전문가가 사진에 대한 전문 지식을 사용합니다(시각적 아날로그 척도 10 최악의 흉터에서 정상 피부와 같은 1).
완전한 치유에 대한 두 번째 평가는 완전한 치유가 될 때까지 찍은 사진을 평가하는 두 명의 외부 독립 전문가에 의해 수행됩니다(치유는 80% 이상의 상처 봉합으로 정의됨).
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6 개월
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공초점 현미경 검사를 받을 환자에 대한 CICAFAST와 기존 치료(JELONET®)의 상처 치유 품질 비교
기간: 3 개월
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M3에서 흉터 공초점 현미경 검사 결과
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brigitte Dréno, Pr, Nantes University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RC16_0019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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