- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03334656
Gecontroleerde vergelijking van een traditioneel verband versus een biologisch verband bestaande uit foetale fibroblasten en keratinocyten in combinatie met een collageenmatrix op huiddonorplaatsen (CICAFAST)
Op cellen gebaseerde huidvervangers zijn veelbelovend voor de behandeling van moeilijk te genezen acute en chronische wonden, zoals grote/diepe brandwonden, zweren die resistent zijn tegen conventionele therapieën of chirurgische wonden. Gekweekte therapie op basis van autologe epidermale cellen wordt al meer dan twee decennia gebruikt als permanente wondbedekking voor grote brandwonden. Hoewel is aangetoond dat deze techniek de resultaten bij patiënten met grote brandwonden verbetert, is het klinische gebruik ervan beperkt door het ontstaan van een tweede wond op de donorplaats, de vertraging van drie weken die nodig is om voldoende cellen te verkrijgen en de afwezigheid van een dermale component die resulteert in een lage transplantaatopname en wondcontractie.
Tegelijkertijd zijn op allogene cellen gebaseerde huidvervangers voorgesteld. Waar ze kant-en-klare tijdelijke wondbedekking bieden die werkt als biologisch actieve verbanden die groeifactoren, cytokines en extracellulaire matrixcomponenten vrijgeven die essentieel zijn voor een goede wondgenezing, zijn ze vatbaar voor immuunafstoting, wat hun grootste zwakte is. Foetale huid, vóór het derde trimester van de zwangerschapsduur, geneest snel zonder littekenvorming, in tegenstelling tot de volwassen huid. Minimale ontsteking, specifieke cytokine- en groeifactorprofielen en snellere en georganiseerde afzetting en omzet van Extra Cellular Matrix (ECM)-componenten tijdens foetale wondgenezing zijn voorgesteld om de afwezigheid van littekenvorming te verklaren. Vanwege hun lage immunogeniciteit en hun unieke regeneratie-eigenschappen vormen foetale huidcellen een aantrekkelijk alternatief voor de veelgebruikte autologe en allogene huidtransplantaten.
De onderzoekers ontwikkelden een nieuw genezend verband bestaande uit een collageenspons met daarin een specifieke verhouding van actieve foetale fibroblasten en keratinocyten die een verscheidenheid aan groeifactoren en cytokines voor wondgenezing produceren die de snelheid van wondgenezing verhogen, een immunotolerante toestand induceren, met een lage ontstekingsgraad. reactie.
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft tot doel de wondgenezing van CICAFAST te vergelijken met de conventionele behandeling (JELONET®) bij de behandeling van een donorplaats voor huidtransplantaten met een gespleten dikte op D8. De patiënt zal zijn eigen controle zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw of man van ≥18 jaar oud
- Voor mogelijk vruchtbare vrouwen kunnen alleen degenen met effectieve anticonceptie (anticonceptiepil, implantaat en spiraaltje) worden opgenomen
- Patiënt die huidtransplantaat nodig heeft (hoogte gelijk aan of groter dan 100 cm2 en dikte 1,2 mm) na chirurgische excisie
- Patiënten met sociale zekerheid
- Patiënten die de proefinstructies kunnen begrijpen en volgen
- Patiënten die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker behalve basaal- en plaveiselcelcarcinoom.
- Patiënten die lijden aan een ongecontroleerde stofwisselingsziekte (bijvoorbeeld diabetes), aan een niet-behandelde psychiatrische stoornis, met ernstige arteritis van de onderste en/of bovenste ledematen, die worden behandeld met anticoagulantia (tenzij de behandeling 7 dagen voor de operatie wordt stopgezet), met ernstige veneuze insufficiëntie, die lijden aan van ernstige polyneuropathie, met bekende allergie voor antibiotica,
- Patiënten met een allergische aanleg of bekende allergie voor rundercollageen of siliconen
- Patiënten die corticosteroïden, immunosuppressiva of cytotoxische middelen krijgen, tenzij de behandeling 4 weken voor de operatie stopt
- Patiënten gecontra-indiceerd met lokale verdoving die wordt gebruikt in het STSG-proces van zijn onderzoekscentrum
- Patiënten met een systemische infectie (alle graden gedefinieerd door CTCAE Common Terminology Criteria for Adverse Event V4.03) tijdens het operatiebezoek zullen niet worden opgenomen in deze studie vanwege de contra-indicatie van het chirurgische gebaar.
- Patiënt intolerant voor de conventionele behandeling (JELONET®)
- Patiënt intolerant voor URGO TUL®
- Patiënt intolerant voor TELFA®
- Patiënt intolerant voor de rekbare strip (HYPAFIX® of NYLEX®)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten die deelnemen aan klinische proeven
- Kwetsbare personen: personen die van hun vrijheid zijn beroofd; onder curatele of onder curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biologische dressing
Het is een cellulair verband van 100 cm² dat bestaat uit foetale huidcellen die verbonden zijn met een rundercollageenmatrix:
|
om een biologisch verband te testen op de wondgenezing van de donorplaats van de split-thickness huidtransplantaat
|
|
Actieve vergelijker: Paraffine gaasverband
Het is een niet-klevend, steriel paraffine Tulle Gras-verband gemaakt van open geweven gaas. Het gaas heeft in elkaar grijpende draden die rafelen tot een minimum beperken wanneer het verband in vorm wordt geknipt. JELONET®-verbanden zijn niet-medicinaal en worden gebruikt als primaire wondcontactlaag met aanwezige paraffine om de hechting van het product aan het oppervlak van een granulerende wond te verminderen. JELONET® is een product van Smith-Nephew, het heeft de CE-markering (n°0086) en de klasse van dit medische hulpmiddel is IIa. De kenmerken van dit verband zijn: Zachte paraffinebasis, Steriele leno weave presentatie, Uitgebreid maatbereik. |
standaard interventie : Paraffine gaasverband op de wondgenezing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wond genezen
Tijdsspanne: Dag 8
|
Het aantal volledige genezingen bij D8, beoordeeld door de waarnemer van de arts.
Genezing wordt gedefinieerd als 80% of meer wondsluiting.
|
Dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
concordantie tussen de genezing op D8 (of D11 en D15) beoordeeld door arts waarnemer en door een andere arts met behulp van foto's
Tijdsspanne: Dag 8 (of D11 en D15 als de genezing niet voltooid is)
|
De genezing bij D8 (of D11 of D15 als de genezing niet voltooid is) beoordeeld door een deskundige arts op foto.
Genezing wordt gedefinieerd als 80% of meer wondsluiting.
|
Dag 8 (of D11 en D15 als de genezing niet voltooid is)
|
|
wondgenezingssnelheid van CICAFAST versus conventionele behandeling (JELONET®) bij de behandeling van STSG-donorsite.
Tijdsspanne: D8 en D11 (als de genezing niet is voltooid) en D15 (als de genezing niet is voltooid)
|
Tijd tot genezing (in dagen) beoordeeld door arts waarnemer
|
D8 en D11 (als de genezing niet is voltooid) en D15 (als de genezing niet is voltooid)
|
|
tolerantie van CICAFAST versus de conventionele behandeling (JELONET®)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
• AE-melding: geval van infectie: patiënten met graad 1 of 2 infecties kunnen onder controle worden gehouden met antibiotherapie.
Bij patiënten met graad 3- of 4-infectie of met afstoting van biologisch verband (CICAFAST) wordt het CICAFAST-verband verwijderd.
Ze blijven echter in de studie.
Immunologische monitoring zal worden uitgevoerd na een CICAFAST-afwijzing van de patiënt op het niveau van de donorplaats.
|
6 maanden
|
|
pijn van de wondgenezing met CICAFAST versus conventionele behandeling (JELONET®)
Tijdsspanne: Dag 8 En D11 (als de genezing niet is voltooid) en D15 (als de genezing niet is voltooid)
|
Aantal pijnlijke dagen/wonden vanaf de operatie tot de volledige genezing
|
Dag 8 En D11 (als de genezing niet is voltooid) en D15 (als de genezing niet is voltooid)
|
|
kwaliteit van de wondgenezing met CICAFAST versus conventionele behandeling (JELONET®)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van de kwaliteit van de wondgenezing door een waarnemer (arts die de patiënt niet zal opereren) bij M3 en M6, OSAS (observer scar assessment scale; 1= normale huid, 10= slechtst denkbare litteken) zal worden gebruikt.
Door de patiënt wordt gebruik gemaakt van PSAS (patient scar assessment scale; 1= normale huid, 10= heel anders) en expertise op foto door 2 externe experts (Visual Analogue Scale 10 het slechtste litteken tot 1 als een normale huid).
Een tweede evaluatie van volledige genezing zal worden uitgevoerd door twee externe onafhankelijke experts die de foto's evalueren die zijn genomen tot volledige genezing (genezing wordt gedefinieerd als 80% of meer wondsluiting)
|
6 maanden
|
|
kwaliteit van de wondgenezing met CICAFAST versus conventionele behandeling (JELONET®) voor de patiënt die confocale microscopie zal ondergaan
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Resultaten van littekens confocale microscopie bij M3
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brigitte Dréno, Pr, Nantes University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RC16_0019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wond genezen
-
Fujian Medical UniversityAanmelden op uitnodigingGebitsdefect | Healing AbutmentChina
-
Chiang Mai UniversityAanmelden op uitnodigingPeri-implantaat weefselrespons met gebruik van op maat gemaakte healing abutmentsThailand
-
Cairo UniversityVoltooidOp maat gemaakte healing Abutment Bottransplantaten Bindweefseltransplantaat Onmiddellijke plaatsing van implantatenEgypte
Klinische onderzoeken op biologische dressing
-
University of British ColumbiaVoltooidCentrale lijncomplicatieCanada
-
University Hospital, MontpellierWervingCarcinomateuze resecties | Gewelddadig traumaFrankrijk
-
Laboratoires URGOVoltooid
-
Maria Jesus PerezInstituto de Salud Carlos IIIOnbekendHartoperatie
-
Northwell HealthVoltooidComplicaties bij een keizersnede | Keizersnede wondverstoring | Keizersnede Wond; OpenspringenVerenigde Staten
-
Corporacion Parc TauliVoltooidDiabetische voetzweer | Diabetische voetzweer neuropathischPakistan
-
Smith & Nephew, Inc.Voltooid
-
North Middlesex University Hospital NHS TrustNog niet aan het werven
-
Molnlycke Health Care ABWervingOnderzoek naar gezonde vrijwilligersDuitsland
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAanmelden op uitnodigingChirurgische site-infecties | Infectie van de operatieplaats na een grote operatieSaoedi-Arabië