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Confronto controllato di una medicazione tradizionale rispetto a una medicazione biologica composta da fibroblasti e cheratinociti fetali in associazione con una matrice di collagene nei siti donatori di pelle (CICAFAST)

8 agosto 2024 aggiornato da: Nantes University Hospital

I sostituti cutanei ingegnerizzati a base cellulare sono promettenti per il trattamento di ferite acute e croniche difficili da guarire come ustioni estese/profonde, ulcere resistenti alle terapie convenzionali o ferite chirurgiche. La terapia a base di cellule epidermiche autologhe coltivate viene utilizzata per più di due decenni come copertura permanente della ferita per grandi ustioni. Sebbene questa tecnica abbia dimostrato di migliorare i risultati nei pazienti con ustioni estese, il suo uso clinico è limitato dalla creazione di una seconda ferita nel sito del donatore, dal ritardo di tre settimane necessario per ottenere una quantità sufficiente di cellule e dall'assenza di un componente dermico con conseguente basso prelievo dell'innesto e contrazione della ferita.

Allo stesso tempo, sono stati proposti sostituti della pelle ingegnerizzati a base di cellule allogeniche. Dove offrono una copertura temporanea della ferita agendo come medicazioni biologicamente attive rilasciando fattori di crescita, citochine e componenti della matrice extracellulare essenziali per una corretta guarigione della ferita, sono suscettibili di rigetto immunitario che è la loro principale debolezza Pelle fetale, prima del terzo trimestre di età gestazionale, guarisce rapidamente senza formazione di cicatrici contrariamente alla pelle adulta. Per spiegare l'assenza di formazione di cicatrici sono stati proposti un'infiammazione minima, specifici profili di citochine e fattori di crescita e deposito e ricambio più rapidi e organizzati dei componenti della matrice extracellulare (ECM) durante la guarigione della ferita fetale. A causa della loro bassa immunogenicità e delle loro uniche proprietà di rigenerazione, le cellule della pelle fetale rappresentano un'interessante alternativa agli innesti cutanei autologhi e allogenici comunemente usati.

I ricercatori hanno sviluppato una nuova medicazione curativa costituita da una spugna di collagene seminata con un rapporto specifico di fibroblasti fetali attivi e cheratinociti che producono una varietà di fattori di crescita della guarigione della ferita e citochine che aumentano la velocità di guarigione della ferita, inducono uno stato immunotollerante, con un basso livello infiammatorio reazione.

Questo studio prospettico randomizzato controllato mira a confrontare la guarigione della ferita di CICAFAST rispetto al trattamento convenzionale (JELONET®) nel trattamento del sito donatore di innesto cutaneo a spessore parziale in D8. Il paziente sarà il suo controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU de Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina o maschio di età ≥18 anni
  • Per le donne potenzialmente fertili, potrebbero essere incluse solo quelle con una contraccezione efficace (pillola contraccettiva, impianto e dispositivo intrauterino)
  • Paziente che necessita di innesto cutaneo (altezza uguale o superiore a 100 cm2 e spessore 1,2 mm) dopo l'escissione chirurgica
  • Pazienti con previdenza sociale
  • Pazienti in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio
  • Pazienti che hanno firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di tumori ad eccezione del carcinoma a cellule basali e squamose, cutaneo.
  • Pazienti affetti da malattia metabolica non controllata (ad esempio diabete), da un disturbo psichiatrico non trattato, con grave arterite degli arti inferiori e/o superiori, trattati con anticoagulanti (a meno che il trattamento non si interrompa 7 giorni prima dell'intervento), con grave insufficienza venosa, affetti di polineuropatia grave, con nota allergia agli antibiotici,
  • Pazienti con predisposizione allergica o allergia nota al collagene bovino o al silicone
  • Pazienti che ricevono corticosteroidi, agenti immunosoppressori o citotossici a meno che il trattamento non venga interrotto 4 settimane prima dell'intervento
  • Pazienti controindicati con anestetico locale utilizzato nel processo STSG del suo centro investigatore
  • I pazienti con infezione sistemica (tutti i gradi definiti dai CTCAE Common Terminology Criteria for Adverse Event V4.03) alla visita chirurgica non saranno inclusi in questo studio a causa della controindicazione del gesto chirurgico.
  • Paziente intollerante al trattamento convenzionale (JELONET®)
  • Paziente intollerante a URGO TUL®
  • Paziente intollerante a TELFA®
  • Paziente intollerante alla striscia estensibile (HYPAFIX® o NYLEX®)
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti che partecipano alla sperimentazione clinica
  • Persone vulnerabili: persone private della libertà; sotto amministrazione fiduciaria o sotto curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condimento biologico

Si tratta di una medicazione cellularizzata di 100 cm² composta da cellule cutanee fetali associate a una matrice di collagene bovino:

  • Le cellule della pelle fetale sono state ottenute da un singolo campione di pelle fetale e consistono in due banche di grado clinico di cheratinociti (riferimento BKF07 K CB1) e fibroblasti (riferimento BKF07 WCB F d P3) prodotte presso l'UTCG. Queste due banche di cellule di grado clinico erano completamente caratterizzate e sicure.
  • La matrice è un collagene di vitello di tipo I personalizzato prodotto dall'azienda Symatese. Il collagene di Symatese è conforme ai requisiti europei
Biologico: medicazione biologica
per testare una medicazione biologica sulla guarigione della ferita del sito donatore di innesto cutaneo a spessore parziale
Comparatore attivo: Medicazione in garza di paraffina

Si tratta di una medicazione sterile in Tulle Gras di paraffina a bassa aderenza, realizzata con garza a trama aperta. La garza ha fili ad incastro che riducono al minimo lo sfilacciamento quando la medicazione viene tagliata in forma. Le medicazioni JELONET® non sono medicate e vengono utilizzate come strato di contatto primario con la ferita con paraffina presente per ridurre l'aderenza del prodotto alla superficie di una ferita di granulazione.

JELONET® è un prodotto di Smith-Nephew, ha il marchio CE (n°0086) e la classe di questo dispositivo medico è IIa.

Le caratteristiche di questa medicazione sono: base in paraffina morbida, presentazione sterile a giro inglese, gamma completa di taglie.
Altro: Medicazione in garza di paraffina
intervento standard : medicazione con garza di paraffina sulla guarigione della ferita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Giorno 8
Il numero di guarigioni complete a D8 giudicato dall'osservatore medico. La guarigione è definita come l'80% o più di chiusura della ferita.
Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concordanza tra la guarigione a D8 (o D11 e D15) giudicata dall'osservatore medico e da un altro medico utilizzando fotografie
Lasso di tempo: Giorno 8 (o G11 e G15 se la guarigione non è completata)
La guarigione a D8 (o D11 o D15 se la guarigione non è completata) giudicata da un medico esperto nella foto. La guarigione è definita come l'80% o più di chiusura della ferita.
Giorno 8 (o G11 e G15 se la guarigione non è completata)
rapidità di guarigione delle ferite di CICAFAST rispetto al trattamento convenzionale (JELONET®) nel trattamento del sito donatore di STSG.
Lasso di tempo: D8 e D11 (se la guarigione non è completata) e D15 (se la guarigione non è completata)
Tempo di guarigione (in giorni) giudicato dall'osservatore medico
D8 e D11 (se la guarigione non è completata) e D15 (se la guarigione non è completata)
tolleranza di CICAFAST rispetto al trattamento convenzionale (JELONET®)
Lasso di tempo: 6 mesi
• Notifica di AE: caso di infezione: i pazienti con infezioni di grado 1 o 2 possono essere controllati mediante antibiotici. Ai pazienti con infezione di grado 3 o 4 o con rigetto della medicazione biologica (CICAFAST) verrà rimossa la medicazione CICAFAST. Tuttavia rimarranno nello studio. Il monitoraggio immunologico verrà eseguito per seguire un rigetto CICAFAST del paziente a livello del sito donatore.
6 mesi
dolore della guarigione della ferita con CICAFAST rispetto al trattamento convenzionale (JELONET®)
Lasso di tempo: Giorno 8 E D11 (se la guarigione non è completata) e D15 (se la guarigione non è completata)
Numero di giorni/ferita dolorosi dall'intervento fino alla completa guarigione
Giorno 8 E D11 (se la guarigione non è completata) e D15 (se la guarigione non è completata)
qualità della guarigione della ferita con CICAFAST rispetto al trattamento convenzionale (JELONET®)
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà utilizzata la valutazione della qualità della guarigione della ferita da parte di un osservatore (medico che non eseguirà l'intervento del paziente) a M3 e M6, OSAS (scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore; 1= pelle normale, 10= peggior cicatrice immaginabile). Dal paziente verrà utilizzata la PSAS (scala di valutazione della cicatrice del paziente; 1= pelle normale, 10= molto diversa) e perizia su foto da parte di 2 esperti esterni (scala analogica visiva 10 la peggiore cicatrice a 1 come la pelle normale). Una seconda valutazione della completa guarigione sarà eseguita da due esperti esterni indipendenti che valuteranno le fotografie scattate fino alla completa guarigione (la guarigione è definita come l'80% o più di chiusura della ferita)
6 mesi
qualità della guarigione della ferita con CICAFAST rispetto al trattamento convenzionale (JELONET®) per il paziente che verrà sottoposto a microscopia confocale
Lasso di tempo: 3 mesi
Risultati della microscopia confocale delle cicatrici a M3
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Brigitte Dréno, Pr, Nantes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC16_0019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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