- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03334656
A hagyományos kötszer és a magzati fibroblasztokból és keratinocitákból álló biológiai kötszer ellenőrzött összehasonlítása kollagén mátrixszal a bőrdonor helyeken (CICAFAST)
A sejtalapú mesterséges bőrhelyettesítők ígéretesek a nehezen gyógyuló akut és krónikus sebek, például nagy/mély égési sérülések, hagyományos terápiákkal szemben ellenálló fekélyek vagy műtéti sebek kezelésére. A tenyésztett autológ epidermális sejt alapú terápiát több mint két évtizede alkalmazzák nagy égési sérülések tartós sebfedésére. Noha ez a technika bizonyítottan javítja a súlyos égési sérüléseket szenvedő betegek kimenetelét, klinikai alkalmazását korlátozza a donor helyen egy második seb keletkezése, a háromhetes késleltetés, amely elegendő mennyiségű sejt megszerzéséhez szükséges, és a dermális komponens, amely alacsony graftfelvételt és sebösszehúzódást eredményez.
Ezzel párhuzamosan allogén sejtalapú mesterséges bőrhelyettesítőket is javasoltak. Ahol már készen kapható ideiglenes sebfedést kínálnak, biológiailag aktív kötszerként, amely növekedési faktorokat, citokineket és extracelluláris mátrix komponenseket szabadít fel a megfelelő sebgyógyuláshoz, érzékenyek az immunkilökődésre, ami a fő gyengeségük A magzat bőre a harmadik trimeszter előtt terhességi korban, gyorsan gyógyul hegképződés nélkül, ellentétben a felnőtt bőrrel. A hegképződés hiányát a minimális gyulladás, a specifikus citokin és növekedési faktor profilok, valamint az Extra Cellular Matrix (ECM) komponensek gyorsabb és szervezettebb lerakódása és forgalom a magzati sebgyógyulás során javasolták. Alacsony immunogenitásuk és egyedülálló regenerációs tulajdonságaik miatt a magzati bőrsejtek vonzó alternatívát jelentenek az általánosan használt autológ és allogén bőrgraftokkal szemben.
A kutatók új gyógyító kötszert fejlesztettek ki, amely kollagén szivacsból áll, amely meghatározott arányban aktív magzati fibroblasztokat és keratinocitákat tartalmaz, amelyek különféle sebgyógyító növekedési faktorokat és citokineket termelnek, amelyek fokozzák a sebgyógyulás sebességét, immuntoleráns állapotot indukálnak, alacsony gyulladással. reakció.
Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a CICAFAST sebgyógyulásának összehasonlítása a hagyományos kezeléssel (JELONET®) a megosztott vastagságú bőrátültetés donor helyének kezelésében a 8. napon. A beteg a saját irányítása lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU de Nantes
-
Nantes, Franciaország, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nő vagy férfi
- A potenciálisan fogamzóképes nők esetében csak a hatékony fogamzásgátlással rendelkezők (fogamzásgátló tabletta, implantátum és méhen belüli eszköz) vehetők figyelembe.
- Olyan beteg, akinek bőrátültetésre van szüksége (100 cm2 vagy nagyobb magasság és 1,2 mm vastagság) a műtét után
- Társadalombiztosítással rendelkező betegek
- A betegek képesek megérteni és követni a vizsgálati utasításokat
- A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rákos megbetegedések szerepelnek, kivéve a bazális és laphámsejtes, valamint a bőrrákot.
- Nem kontrollált anyagcsere-betegségben (például cukorbetegségben) szenvedő, nem kezelt pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek, alsó és/vagy felső végtagok súlyos arteritisében, véralvadásgátlóval kezelt (kivéve, ha a kezelést a műtét előtt 7 nappal abbahagyják), súlyos vénás elégtelenségben, szenvedő betegek súlyos polyneuropathia, ismert antibiotikum-allergia,
- Szarvasmarha kollagénre vagy szilikonra allergiás hajlamú vagy ismert allergiás betegek
- Kortikoszteroidokat, immunszuppresszív vagy citotoxikus szereket kapó betegek, kivéve, ha a kezelést a műtét előtt 4 héttel leállítják
- A vizsgálóközpont STSG folyamatában alkalmazott helyi érzéstelenítő alkalmazása ellenjavallt betegek
- A műtéti látogatáskor szisztémás fertőzésben szenvedő betegek (minden fokozatot a CTCAE V4.03 nemkívánatos esemény közös terminológiai kritériumai határoztak meg) nem vesznek részt ebben a vizsgálatban, mivel a műtéti gesztus ellenjavallt.
- A hagyományos kezelést (JELONET®) nem toleráló beteg
- A beteg nem tolerálja az URGO TUL®-t
- TELFA®-t nem toleráló beteg
- A beteg nem tolerálja a nyújtható szalagot (HYPAFIX® vagy NYLEX®)
- Terhes vagy szoptató nők
- Klinikai vizsgálatban részt vevő betegek
- Kiszolgáltatott személyek: szabadságuktól megfosztott személyek; vagyonkezelő vagy gondnokság alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biológiai öltözködés
Ez egy 100 cm²-es sejtes kötszer, amely a szarvasmarha kollagén mátrixához kapcsolódó magzati bőrsejtekből áll:
|
biológiai kötszer tesztelésére a hasított vastagságú bőrátültetés donor helyén a sebgyógyulást illetően
|
|
Aktív összehasonlító: Paraffin géz kötszer
Nyílt szövésű gézből készült, alacsony tapadású, steril paraffinos Tulle Gras kötszer. A géznek egymásba illeszkedő szálai vannak, amelyek minimálisra csökkentik a kopást, amikor a kötszert formára vágják. A JELONET® kötszerek nem gyógyszeresek, és paraffint tartalmazó elsődleges sebkontaktus rétegként használják, hogy csökkentsék a termék tapadását a granuláló seb felületéhez. A JELONET® a Smith-Nephew terméke, rendelkezik CE-jelöléssel (n°0086), és ennek az orvosi eszköznek a osztálya IIa. A kötszer jellemzői: Puha paraffin alap, Steril leno szövésű megjelenés, Átfogó méretválaszték. |
standard beavatkozás: Paraffin gézkötés a sebgyógyuláson
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sebgyógyulás
Időkeret: 8. nap
|
A teljes gyógyulás száma a 8. napon, az orvos megfigyelő által megítélve.
A gyógyulást 80%-os vagy annál nagyobb sebzáródásként definiálják.
|
8. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a D8-as (vagy D11-es és D15-ös) gyógyulási összhang, amelyet egy orvos megfigyelő és egy másik orvos fényképek alapján ítél meg
Időkeret: 8. nap (vagy D11 és D15, ha a gyógyulás nem fejeződött be)
|
A gyógyulást D8-nál (vagy D11-nél vagy D15-nél, ha a gyógyulás nem fejeződött be) szakértő orvos ítéli meg a képen.
A gyógyulást 80%-os vagy annál nagyobb sebzáródásként definiálják.
|
8. nap (vagy D11 és D15, ha a gyógyulás nem fejeződött be)
|
|
A CICAFAST sebgyógyulási sebessége a hagyományos kezeléssel (JELONET®) szemben az STSG donorhely kezelésében.
Időkeret: D8 és D11 (ha a gyógyulás nem fejeződött be) és D15 (ha a gyógyulás nem fejeződött be)
|
A gyógyulásig eltelt idő (napokban) az orvos megfigyelő által megítélve
|
D8 és D11 (ha a gyógyulás nem fejeződött be) és D15 (ha a gyógyulás nem fejeződött be)
|
|
a CICAFAST toleranciája a hagyományos kezeléssel szemben (JELONET®)
Időkeret: 6 hónap
|
• AE értesítés: fertőzés esete: az 1-es vagy 2-es fokozatú fertőzésben szenvedő betegek antibioterápiával kontrollálhatók.
A 3-as vagy 4-es fokozatú fertőzésben szenvedő vagy biológiai kötszer (CICAFAST) kilökődésben szenvedő betegeknél a CICAFAST kötést eltávolítják.
Azonban a dolgozószobában maradnak.
Immunológiai monitorozást végeznek a páciens CICAFAST kilökődésének nyomon követésére a donor hely szintjén.
|
6 hónap
|
|
sebgyógyulási fájdalom CICAFAST-tal szemben a hagyományos kezeléssel (JELONET®)
Időkeret: 8. nap és D11 (ha a gyógyulás nem fejeződött be) és D15 (ha a gyógyulás nem fejeződött be)
|
A fájdalmas napok/sebek száma a műtéttől a teljes gyógyulásig
|
8. nap és D11 (ha a gyógyulás nem fejeződött be) és D15 (ha a gyógyulás nem fejeződött be)
|
|
a sebgyógyulás minősége CICAFAST-tal szemben a hagyományos kezeléssel (JELONET®)
Időkeret: 6 hónap
|
A sebgyógyulás minőségének megfigyelő általi értékelése (orvos, aki nem végzi el a beteg műtétét) M3 és M6, OSAS (megfigyelői hegértékelési skála; 1 = normál bőr, 10 = elképzelhető legrosszabb heg) kerül felhasználásra.
A páciens PSAS-t (páciens hegértékelési skála; 1=normál bőr, 10=nagyon különböző) használja, és 2 külső szakértő képen látható szakértelmét (Visual Analogue Scale 10 a legrosszabb heg 1-hez, mint a normál bőrhöz).
A teljes gyógyulás második értékelését két külső független szakértő végzi el, akik a teljes gyógyulásig készített fényképeket értékelik (a gyógyulást 80%-os vagy annál nagyobb sebzáródásként határozzák meg)
|
6 hónap
|
|
a CICAFAST-tal végzett sebgyógyulás minősége a hagyományos kezeléssel (JELONET®) szemben a konfokális mikroszkóppal kezelt betegnél
Időkeret: 3 hónap
|
A hegek konfokális mikroszkópos vizsgálata az M3-nál
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brigitte Dréno, Pr, Nantes University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC16_0019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebgyógyulás
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Tanta UniversityJelentkezés meghívóvalExtraction Socket HealingSzaud-Arábia
-
The University of Texas Health Science Center,...BefejezveAlveoláris gerinc megőrzése | Extraction Socket HealingEgyesült Államok
-
King Abdulaziz UniversityBefejezveAljzat megőrzése | Alveoláris gerinc megőrzése | Extraction Socket HealingSzaud-Arábia
-
Altinbas UniversityAktív, nem toborzóExtraction Socket Healing | Kihúzás, fogTörökország (Türkiye)
-
Medical University of SilesiaBefejezveAljzat megőrzése | Allograft | Alveoláris gerinc megőrzése | Extraction Socket Healing | XenograftLengyelország
-
University of JordanToborzásÉletminőség | Posztoperatív szövődmények | Extraction Socket HealingJordánia
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásEgészséges önkéntes | Háló | Alacsony szintű lézerterápia | Foghúzási hely gyógyulása | Extraction Socket Healing | Hialuronsavas gél az extrakciós nyílás megőrzéséhez | Rosszul szuvas őrlőfogakEgyiptom
-
Universidad Nacional de CaaguazuBefejezveFájdalom | Vérzéscsillapítás | Sebzárás | Extraction Socket HealingParaguay
Klinikai vizsgálatok a biológiai öltözködés
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityToborzásNyílt Lágyéksérv Műtét Utáni Ozonizált Olajos Borogatás: Randomizált Pilóta Vizsgálat (OZONE-HERNIA)Lágyéksérv Egyoldali | Posztoperatív SebgyulladásTörökország (Türkiye)
-
OrganogenesisBefejezveVénás fekélyEgyesült Államok
-
Solventum US LLCToborzás
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; Naval Medical Research CenterBefejezveSebgyógyulásEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFertőzések, papillomavírusTajvan, Thaiföld, Brazília
-
Medical University of WarsawBefejezveA műtéti hely fertőzése | Fertőzés; CsászármetszésLengyelország
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.BefejezveTanulmány a Peking Tiantan Biological kanyaró-mumpsz-rubeola (MMR) vakcina immunizálási ütemtervérőlKanyaró | Rubeola | Mumpsz | Nemkívánatos esemény az oltást követőenKína
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFertőzések, papillomavírusEgyesült Államok, Kanada
-
University Hospital, GrenobleBefejezveA katéter szövődményeiFranciaország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveKanyaró | Rubeola | Mumpsz | BárányhimlőIndia