Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hagyományos kötszer és a magzati fibroblasztokból és keratinocitákból álló biológiai kötszer ellenőrzött összehasonlítása kollagén mátrixszal a bőrdonor helyeken (CICAFAST)

2024. augusztus 8. frissítette: Nantes University Hospital

A sejtalapú mesterséges bőrhelyettesítők ígéretesek a nehezen gyógyuló akut és krónikus sebek, például nagy/mély égési sérülések, hagyományos terápiákkal szemben ellenálló fekélyek vagy műtéti sebek kezelésére. A tenyésztett autológ epidermális sejt alapú terápiát több mint két évtizede alkalmazzák nagy égési sérülések tartós sebfedésére. Noha ez a technika bizonyítottan javítja a súlyos égési sérüléseket szenvedő betegek kimenetelét, klinikai alkalmazását korlátozza a donor helyen egy második seb keletkezése, a háromhetes késleltetés, amely elegendő mennyiségű sejt megszerzéséhez szükséges, és a dermális komponens, amely alacsony graftfelvételt és sebösszehúzódást eredményez.

Ezzel párhuzamosan allogén sejtalapú mesterséges bőrhelyettesítőket is javasoltak. Ahol már készen kapható ideiglenes sebfedést kínálnak, biológiailag aktív kötszerként, amely növekedési faktorokat, citokineket és extracelluláris mátrix komponenseket szabadít fel a megfelelő sebgyógyuláshoz, érzékenyek az immunkilökődésre, ami a fő gyengeségük A magzat bőre a harmadik trimeszter előtt terhességi korban, gyorsan gyógyul hegképződés nélkül, ellentétben a felnőtt bőrrel. A hegképződés hiányát a minimális gyulladás, a specifikus citokin és növekedési faktor profilok, valamint az Extra Cellular Matrix (ECM) komponensek gyorsabb és szervezettebb lerakódása és forgalom a magzati sebgyógyulás során javasolták. Alacsony immunogenitásuk és egyedülálló regenerációs tulajdonságaik miatt a magzati bőrsejtek vonzó alternatívát jelentenek az általánosan használt autológ és allogén bőrgraftokkal szemben.

A kutatók új gyógyító kötszert fejlesztettek ki, amely kollagén szivacsból áll, amely meghatározott arányban aktív magzati fibroblasztokat és keratinocitákat tartalmaz, amelyek különféle sebgyógyító növekedési faktorokat és citokineket termelnek, amelyek fokozzák a sebgyógyulás sebességét, immuntoleráns állapotot indukálnak, alacsony gyulladással. reakció.

Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a CICAFAST sebgyógyulásának összehasonlítása a hagyományos kezeléssel (JELONET®) a megosztott vastagságú bőrátültetés donor helyének kezelésében a 8. napon. A beteg a saját irányítása lesz.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • CHU de Nantes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nő vagy férfi
  • A potenciálisan fogamzóképes nők esetében csak a hatékony fogamzásgátlással rendelkezők (fogamzásgátló tabletta, implantátum és méhen belüli eszköz) vehetők figyelembe.
  • Olyan beteg, akinek bőrátültetésre van szüksége (100 cm2 vagy nagyobb magasság és 1,2 mm vastagság) a műtét után
  • Társadalombiztosítással rendelkező betegek
  • A betegek képesek megérteni és követni a vizsgálati utasításokat
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rákos megbetegedések szerepelnek, kivéve a bazális és laphámsejtes, valamint a bőrrákot.
  • Nem kontrollált anyagcsere-betegségben (például cukorbetegségben) szenvedő, nem kezelt pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek, alsó és/vagy felső végtagok súlyos arteritisében, véralvadásgátlóval kezelt (kivéve, ha a kezelést a műtét előtt 7 nappal abbahagyják), súlyos vénás elégtelenségben, szenvedő betegek súlyos polyneuropathia, ismert antibiotikum-allergia,
  • Szarvasmarha kollagénre vagy szilikonra allergiás hajlamú vagy ismert allergiás betegek
  • Kortikoszteroidokat, immunszuppresszív vagy citotoxikus szereket kapó betegek, kivéve, ha a kezelést a műtét előtt 4 héttel leállítják
  • A vizsgálóközpont STSG folyamatában alkalmazott helyi érzéstelenítő alkalmazása ellenjavallt betegek
  • A műtéti látogatáskor szisztémás fertőzésben szenvedő betegek (minden fokozatot a CTCAE V4.03 nemkívánatos esemény közös terminológiai kritériumai határoztak meg) nem vesznek részt ebben a vizsgálatban, mivel a műtéti gesztus ellenjavallt.
  • A hagyományos kezelést (JELONET®) nem toleráló beteg
  • A beteg nem tolerálja az URGO TUL®-t
  • TELFA®-t nem toleráló beteg
  • A beteg nem tolerálja a nyújtható szalagot (HYPAFIX® vagy NYLEX®)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Klinikai vizsgálatban részt vevő betegek
  • Kiszolgáltatott személyek: szabadságuktól megfosztott személyek; vagyonkezelő vagy gondnokság alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biológiai öltözködés

Ez egy 100 cm²-es sejtes kötszer, amely a szarvasmarha kollagén mátrixához kapcsolódó magzati bőrsejtekből áll:

  • A magzati bőrsejteket egyetlen magzati bőrmintából nyertük, és az UTCG-n előállított keratinociták (referencia BKF07 K CB1) és fibroblasztok (hivatkozás BKF07 WCB F d P3) két klinikai minőségű bankjából állnak. Ez a két klinikai minőségű sejtbank teljes mértékben jellemzett és biztonságos volt.
  • A mátrix egy személyre szabott I. típusú borjúkollagén, amelyet a Symatese cég gyárt. A Symatese kollagénje megfelel az európai követelményeknek
biológiai kötszer tesztelésére a hasított vastagságú bőrátültetés donor helyén a sebgyógyulást illetően
Aktív összehasonlító: Paraffin géz kötszer

Nyílt szövésű gézből készült, alacsony tapadású, steril paraffinos Tulle Gras kötszer. A géznek egymásba illeszkedő szálai vannak, amelyek minimálisra csökkentik a kopást, amikor a kötszert formára vágják. A JELONET® kötszerek nem gyógyszeresek, és paraffint tartalmazó elsődleges sebkontaktus rétegként használják, hogy csökkentsék a termék tapadását a granuláló seb felületéhez.

A JELONET® a Smith-Nephew terméke, rendelkezik CE-jelöléssel (n°0086), és ennek az orvosi eszköznek a osztálya IIa.

A kötszer jellemzői: Puha paraffin alap, Steril leno szövésű megjelenés, Átfogó méretválaszték.

standard beavatkozás: Paraffin gézkötés a sebgyógyuláson

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
sebgyógyulás
Időkeret: 8. nap
A teljes gyógyulás száma a 8. napon, az orvos megfigyelő által megítélve. A gyógyulást 80%-os vagy annál nagyobb sebzáródásként definiálják.
8. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a D8-as (vagy D11-es és D15-ös) gyógyulási összhang, amelyet egy orvos megfigyelő és egy másik orvos fényképek alapján ítél meg
Időkeret: 8. nap (vagy D11 és D15, ha a gyógyulás nem fejeződött be)
A gyógyulást D8-nál (vagy D11-nél vagy D15-nél, ha a gyógyulás nem fejeződött be) szakértő orvos ítéli meg a képen. A gyógyulást 80%-os vagy annál nagyobb sebzáródásként definiálják.
8. nap (vagy D11 és D15, ha a gyógyulás nem fejeződött be)
A CICAFAST sebgyógyulási sebessége a hagyományos kezeléssel (JELONET®) szemben az STSG donorhely kezelésében.
Időkeret: D8 és D11 (ha a gyógyulás nem fejeződött be) és D15 (ha a gyógyulás nem fejeződött be)
A gyógyulásig eltelt idő (napokban) az orvos megfigyelő által megítélve
D8 és D11 (ha a gyógyulás nem fejeződött be) és D15 (ha a gyógyulás nem fejeződött be)
a CICAFAST toleranciája a hagyományos kezeléssel szemben (JELONET®)
Időkeret: 6 hónap
• AE értesítés: fertőzés esete: az 1-es vagy 2-es fokozatú fertőzésben szenvedő betegek antibioterápiával kontrollálhatók. A 3-as vagy 4-es fokozatú fertőzésben szenvedő vagy biológiai kötszer (CICAFAST) kilökődésben szenvedő betegeknél a CICAFAST kötést eltávolítják. Azonban a dolgozószobában maradnak. Immunológiai monitorozást végeznek a páciens CICAFAST kilökődésének nyomon követésére a donor hely szintjén.
6 hónap
sebgyógyulási fájdalom CICAFAST-tal szemben a hagyományos kezeléssel (JELONET®)
Időkeret: 8. nap és D11 (ha a gyógyulás nem fejeződött be) és D15 (ha a gyógyulás nem fejeződött be)
A fájdalmas napok/sebek száma a műtéttől a teljes gyógyulásig
8. nap és D11 (ha a gyógyulás nem fejeződött be) és D15 (ha a gyógyulás nem fejeződött be)
a sebgyógyulás minősége CICAFAST-tal szemben a hagyományos kezeléssel (JELONET®)
Időkeret: 6 hónap
A sebgyógyulás minőségének megfigyelő általi értékelése (orvos, aki nem végzi el a beteg műtétét) M3 és M6, OSAS (megfigyelői hegértékelési skála; 1 = normál bőr, 10 = elképzelhető legrosszabb heg) kerül felhasználásra. A páciens PSAS-t (páciens hegértékelési skála; 1=normál bőr, 10=nagyon különböző) használja, és 2 külső szakértő képen látható szakértelmét (Visual Analogue Scale 10 a legrosszabb heg 1-hez, mint a normál bőrhöz). A teljes gyógyulás második értékelését két külső független szakértő végzi el, akik a teljes gyógyulásig készített fényképeket értékelik (a gyógyulást 80%-os vagy annál nagyobb sebzáródásként határozzák meg)
6 hónap
a CICAFAST-tal végzett sebgyógyulás minősége a hagyományos kezeléssel (JELONET®) szemben a konfokális mikroszkóppal kezelt betegnél
Időkeret: 3 hónap
A hegek konfokális mikroszkópos vizsgálata az M3-nál
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brigitte Dréno, Pr, Nantes University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebgyógyulás

Klinikai vizsgálatok a biológiai öltözködés

Iratkozz fel