Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrolleret sammenligning af en traditionel bandage versus en biologisk bandage sammensat af føtale fibroblaster og keratinocytter i forbindelse med en kollagenmatrix på huddonorsteder (CICAFAST)

8. august 2024 opdateret af: Nantes University Hospital

Cellebaserede manipulerede huderstatninger lover at behandle svære at hele akutte og kroniske sår såsom store/dybe forbrændinger, sår, der er resistente over for konventionel behandling eller operationssår. Dyrket autolog epidermal cellebaseret terapi er brugt i mere end to årtier som permanent sårdækning for store forbrændinger. Selvom denne teknik har vist sig at forbedre resultaterne hos patienter med store forbrændingsskader, er dens kliniske anvendelse begrænset af skabelsen af ​​et andet sår på donorstedet, den tre ugers forsinkelse, der er nødvendig for at opnå tilstrækkelige mængder celler, og fraværet af en dermal komponent, der resulterer i lavt transplantatoptagelse og sårsammentrækning.

Sideløbende er der blevet foreslået allogene celle-baserede manipulerede huderstatninger. Hvor de tilbyder off-the-shelf midlertidig sårdækning, der fungerer som biologisk aktive bandager, der frigiver vækstfaktorer, cytokiner og ekstracellulære matrixkomponenter, der er afgørende for korrekt sårheling, er de modtagelige for immunafstødning, hvilket er deres største svaghed Fosterhud, før tredje trimester af gestationsalderen, heler hurtigt uden ardannelse modsat voksen hud. Minimal inflammation, specifikke cytokin- og vækstfaktorprofiler og hurtigere og organiseret deponering og omsætning af Extra Cellular Matrix (ECM) komponenter under føtal sårheling er blevet foreslået for at forklare fraværet af ardannelse. På grund af deres lave immunogenicitet og deres unikke regenereringsegenskaber repræsenterer føtale hudceller et attraktivt alternativ til de almindeligt anvendte autologe og allogene kutane transplantater.

Forskerne udviklede en ny helingsbandage bestående af en kollagensvamp, der er udsået med et specifikt forhold mellem aktive føtale fibroblaster og keratinocytter, der producerer en række forskellige sårhelende vækstfaktorer og cytokiner, som øger hastigheden af ​​sårheling, inducerer en immuntolerant tilstand med en lav inflammatorisk reaktion.

Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at sammenligne sårheling af CICAFAST versus konventionel behandling (JELONET®) i behandlingen af ​​hudtransplantationsdonorsted i split-tykkelse ved D8. Patienten vil være sin egen kontrol.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand i alderen ≥18 år
  • For potentielt fødedygtige kvinder kunne kun dem med effektiv prævention (p-piller, implantat og intrauterin enhed) inkluderes
  • Patient, der har behov for hudtransplantation (højde lig med eller større end 100 cm2 og tykkelse 1,2 mm) efter kirurgisk excision
  • Patienter med social sikring
  • Patienter i stand til at forstå og følge forsøgsinstruktionerne
  • Patienter, der har underskrevet et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med cancer, undtagen basal- og pladecelle-, kutant karcinom.
  • Patienter, der lider af ukontrolleret stofskiftesygdom (f.eks. diabetes), af en psykiatrisk lidelse, der ikke er behandlet, med alvorlig arteritis i nedre og/eller øvre lemmer, behandlet med antikoagulantia (medmindre behandlingen stopper 7 dage før operationen), med alvorlig venøs insufficiens, lidelse af svær polyneuropati, med kendt allergi over for antibiotika,
  • Patienter med en allergisk disposition eller kendt allergi over for bovint kollagen eller silikone
  • Patienter, der får kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler, medmindre behandlingen stopper 4 uger før operationen
  • Patienter kontraindiceret med lokalbedøvelse brugt i STSG-processen i hans investigatorcenter
  • Patienter med systemisk infektion (alle grad defineret af CTCAE Common Terminology Criteria for Adverse Event V4.03) ved operationsbesøg vil ikke blive inkluderet i dette forsøg på grund af kontraindikationen af ​​den kirurgiske gestus.
  • Patient intolerant over for den konventionelle behandling (JELONET®)
  • Patient intolerant over for URGO TUL®
  • Patient intolerant over for TELFA®
  • Patient intolerant over for den strækbare strimmel (HYPAFIX® eller NYLEX®)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der deltager i kliniske forsøg
  • Sårbare mennesker: frihedsberøvede personer; under kuratorskab eller under kuratur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biologisk forbinding

Det er en cellulariseret bandage på 100 cm² sammensat af føtale hudceller forbundet med en bovin kollagenmatrix:

  • Fosterhudceller blev opnået fra en enkelt føtal hudprøve og består af to banker af klinisk kvalitet af keratinocytter (reference BKF07 K CB1) og fibroblaster (reference BKF07 WCB F d P3) produceret ved UTCG. Disse to cellebanker af klinisk kvalitet var fuldt karakteriserede og sikre.
  • Matrixen er et tilpasset type I kalvekollagen produceret af firmaet Symatese. Symateses kollagen er i overensstemmelse med de europæiske krav
at teste en biologisk bandage på sårhelingen af ​​donorstedet for hudtransplantatet i splittykkelse
Aktiv komparator: Paraffingazeforbinding

Det er en lavthæftende, steril paraffin Tulle Gras-bandage lavet af åbenvævet gaze. Gazen har sammenlåsende tråde, som minimerer flossning, når forbindingen skæres til. JELONET® bandager er ikke-medicinske og bruges som et primært sårkontaktlag med paraffin til stede for at reducere produktets vedhæftning til overfladen af ​​et granulerende sår.

JELONET® er et produkt fra Smith-Nephew, det har CE-mærket (n°0086), og klassen for dette medicinske udstyr er IIa.

Egenskaberne ved denne dressing er: Blød paraffinbase, Steril lenovævet præsentation, Omfattende størrelsesområde.

standardindgreb : Paraffingazeforbinding på sårheling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sårheling
Tidsramme: Dag 8
Antallet af fuldstændig heling ved D8 bedømt af lægeobservatør. Heling er defineret som 80 % eller mere sårlukning.
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overensstemmelse mellem helingen ved D8 (eller D11 og D15) bedømt af lægeobservatør og af en anden læge ved hjælp af fotografier
Tidsramme: Dag 8 (eller D11 og D15, hvis helingen ikke er fuldført)
Helingen ved D8 (eller D11 eller D15, hvis helingen ikke er afsluttet) bedømt af en sagkyndig læge på billedet. Heling er defineret som 80 % eller mere sårlukning.
Dag 8 (eller D11 og D15, hvis helingen ikke er fuldført)
sårhelingens hurtighed af CICAFAST versus konventionel behandling (JELONET®) i behandlingen af ​​STSG-donorstedet.
Tidsramme: D8 og D11 (hvis helingen ikke er fuldført) og D15 (hvis helingen ikke er fuldført)
Tid til helbredelse (i dage) bedømt af lægeobservatør
D8 og D11 (hvis helingen ikke er fuldført) og D15 (hvis helingen ikke er fuldført)
tolerance af CICAFAST versus den konventionelle behandling (JELONET®)
Tidsramme: 6 måneder
• AE-meddelelse: tilfælde af infektion: patienter med grad 1 eller 2 infektioner kan kontrolleres af antibiotika. Patienter med grad 3 eller 4 infektion eller med biologisk forbinding (CICAFAST) afstødning vil få fjernet CICAFAST bandage. De bliver dog i undersøgelsen. Immunologisk monitorering vil blive udført for at følge en CICAFAST-afvisning af patienten på donorstedsniveau.
6 måneder
smerter i sårheling med CICAFAST versus konventionel behandling (JELONET®)
Tidsramme: Dag 8 og D11 (hvis helingen ikke er fuldført) og D15 (hvis helingen ikke er fuldført)
Antal smertefulde dage/sår fra operationen til fuldstændig heling
Dag 8 og D11 (hvis helingen ikke er fuldført) og D15 (hvis helingen ikke er fuldført)
kvaliteten af ​​sårhelingen med CICAFAST versus konventionel behandling (JELONET®)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af kvaliteten af ​​sårhelingen af ​​en observatør (læge, der ikke vil foretage patientoperationen) ved M3 og M6, OSAS (observatørarvurderingsskala; 1= normal hud, 10= værst tænkelige ar) vil blive brugt. Af patienten vil PSAS (patient-arvurderingsskala; 1= normal hud, 10= meget forskellig) blive brugt og ekspertise på billedet af 2 eksterne eksperter (Visual Analogue Scale 10 det værste ar til 1 som normal hud). En anden evaluering af fuldstændig heling vil blive udført af to uafhængige uafhængige eksperter, der vurderer de fotografier, der er taget, indtil fuldstændig heling (heling er defineret som 80 % eller mere sårlukning)
6 måneder
kvaliteten af ​​sårhelingen med CICAFAST versus konventionel behandling (JELONET®) til patienten, der skal have konfokal mikroskopi
Tidsramme: 3 måneder
Resultater af ar-konfokalmikroskopi ved M3
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brigitte Dréno, Pr, Nantes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårheling

Kliniske forsøg med biologisk forbinding

Abonner