- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03334656
Kontrolleret sammenligning af en traditionel bandage versus en biologisk bandage sammensat af føtale fibroblaster og keratinocytter i forbindelse med en kollagenmatrix på huddonorsteder (CICAFAST)
Cellebaserede manipulerede huderstatninger lover at behandle svære at hele akutte og kroniske sår såsom store/dybe forbrændinger, sår, der er resistente over for konventionel behandling eller operationssår. Dyrket autolog epidermal cellebaseret terapi er brugt i mere end to årtier som permanent sårdækning for store forbrændinger. Selvom denne teknik har vist sig at forbedre resultaterne hos patienter med store forbrændingsskader, er dens kliniske anvendelse begrænset af skabelsen af et andet sår på donorstedet, den tre ugers forsinkelse, der er nødvendig for at opnå tilstrækkelige mængder celler, og fraværet af en dermal komponent, der resulterer i lavt transplantatoptagelse og sårsammentrækning.
Sideløbende er der blevet foreslået allogene celle-baserede manipulerede huderstatninger. Hvor de tilbyder off-the-shelf midlertidig sårdækning, der fungerer som biologisk aktive bandager, der frigiver vækstfaktorer, cytokiner og ekstracellulære matrixkomponenter, der er afgørende for korrekt sårheling, er de modtagelige for immunafstødning, hvilket er deres største svaghed Fosterhud, før tredje trimester af gestationsalderen, heler hurtigt uden ardannelse modsat voksen hud. Minimal inflammation, specifikke cytokin- og vækstfaktorprofiler og hurtigere og organiseret deponering og omsætning af Extra Cellular Matrix (ECM) komponenter under føtal sårheling er blevet foreslået for at forklare fraværet af ardannelse. På grund af deres lave immunogenicitet og deres unikke regenereringsegenskaber repræsenterer føtale hudceller et attraktivt alternativ til de almindeligt anvendte autologe og allogene kutane transplantater.
Forskerne udviklede en ny helingsbandage bestående af en kollagensvamp, der er udsået med et specifikt forhold mellem aktive føtale fibroblaster og keratinocytter, der producerer en række forskellige sårhelende vækstfaktorer og cytokiner, som øger hastigheden af sårheling, inducerer en immuntolerant tilstand med en lav inflammatorisk reaktion.
Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at sammenligne sårheling af CICAFAST versus konventionel behandling (JELONET®) i behandlingen af hudtransplantationsdonorsted i split-tykkelse ved D8. Patienten vil være sin egen kontrol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU de Nantes
-
Nantes, Frankrig, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde eller mand i alderen ≥18 år
- For potentielt fødedygtige kvinder kunne kun dem med effektiv prævention (p-piller, implantat og intrauterin enhed) inkluderes
- Patient, der har behov for hudtransplantation (højde lig med eller større end 100 cm2 og tykkelse 1,2 mm) efter kirurgisk excision
- Patienter med social sikring
- Patienter i stand til at forstå og følge forsøgsinstruktionerne
- Patienter, der har underskrevet et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med cancer, undtagen basal- og pladecelle-, kutant karcinom.
- Patienter, der lider af ukontrolleret stofskiftesygdom (f.eks. diabetes), af en psykiatrisk lidelse, der ikke er behandlet, med alvorlig arteritis i nedre og/eller øvre lemmer, behandlet med antikoagulantia (medmindre behandlingen stopper 7 dage før operationen), med alvorlig venøs insufficiens, lidelse af svær polyneuropati, med kendt allergi over for antibiotika,
- Patienter med en allergisk disposition eller kendt allergi over for bovint kollagen eller silikone
- Patienter, der får kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler, medmindre behandlingen stopper 4 uger før operationen
- Patienter kontraindiceret med lokalbedøvelse brugt i STSG-processen i hans investigatorcenter
- Patienter med systemisk infektion (alle grad defineret af CTCAE Common Terminology Criteria for Adverse Event V4.03) ved operationsbesøg vil ikke blive inkluderet i dette forsøg på grund af kontraindikationen af den kirurgiske gestus.
- Patient intolerant over for den konventionelle behandling (JELONET®)
- Patient intolerant over for URGO TUL®
- Patient intolerant over for TELFA®
- Patient intolerant over for den strækbare strimmel (HYPAFIX® eller NYLEX®)
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter, der deltager i kliniske forsøg
- Sårbare mennesker: frihedsberøvede personer; under kuratorskab eller under kuratur
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biologisk forbinding
Det er en cellulariseret bandage på 100 cm² sammensat af føtale hudceller forbundet med en bovin kollagenmatrix:
|
at teste en biologisk bandage på sårhelingen af donorstedet for hudtransplantatet i splittykkelse
|
|
Aktiv komparator: Paraffingazeforbinding
Det er en lavthæftende, steril paraffin Tulle Gras-bandage lavet af åbenvævet gaze. Gazen har sammenlåsende tråde, som minimerer flossning, når forbindingen skæres til. JELONET® bandager er ikke-medicinske og bruges som et primært sårkontaktlag med paraffin til stede for at reducere produktets vedhæftning til overfladen af et granulerende sår. JELONET® er et produkt fra Smith-Nephew, det har CE-mærket (n°0086), og klassen for dette medicinske udstyr er IIa. Egenskaberne ved denne dressing er: Blød paraffinbase, Steril lenovævet præsentation, Omfattende størrelsesområde. |
standardindgreb : Paraffingazeforbinding på sårheling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårheling
Tidsramme: Dag 8
|
Antallet af fuldstændig heling ved D8 bedømt af lægeobservatør.
Heling er defineret som 80 % eller mere sårlukning.
|
Dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overensstemmelse mellem helingen ved D8 (eller D11 og D15) bedømt af lægeobservatør og af en anden læge ved hjælp af fotografier
Tidsramme: Dag 8 (eller D11 og D15, hvis helingen ikke er fuldført)
|
Helingen ved D8 (eller D11 eller D15, hvis helingen ikke er afsluttet) bedømt af en sagkyndig læge på billedet.
Heling er defineret som 80 % eller mere sårlukning.
|
Dag 8 (eller D11 og D15, hvis helingen ikke er fuldført)
|
|
sårhelingens hurtighed af CICAFAST versus konventionel behandling (JELONET®) i behandlingen af STSG-donorstedet.
Tidsramme: D8 og D11 (hvis helingen ikke er fuldført) og D15 (hvis helingen ikke er fuldført)
|
Tid til helbredelse (i dage) bedømt af lægeobservatør
|
D8 og D11 (hvis helingen ikke er fuldført) og D15 (hvis helingen ikke er fuldført)
|
|
tolerance af CICAFAST versus den konventionelle behandling (JELONET®)
Tidsramme: 6 måneder
|
• AE-meddelelse: tilfælde af infektion: patienter med grad 1 eller 2 infektioner kan kontrolleres af antibiotika.
Patienter med grad 3 eller 4 infektion eller med biologisk forbinding (CICAFAST) afstødning vil få fjernet CICAFAST bandage.
De bliver dog i undersøgelsen.
Immunologisk monitorering vil blive udført for at følge en CICAFAST-afvisning af patienten på donorstedsniveau.
|
6 måneder
|
|
smerter i sårheling med CICAFAST versus konventionel behandling (JELONET®)
Tidsramme: Dag 8 og D11 (hvis helingen ikke er fuldført) og D15 (hvis helingen ikke er fuldført)
|
Antal smertefulde dage/sår fra operationen til fuldstændig heling
|
Dag 8 og D11 (hvis helingen ikke er fuldført) og D15 (hvis helingen ikke er fuldført)
|
|
kvaliteten af sårhelingen med CICAFAST versus konventionel behandling (JELONET®)
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af kvaliteten af sårhelingen af en observatør (læge, der ikke vil foretage patientoperationen) ved M3 og M6, OSAS (observatørarvurderingsskala; 1= normal hud, 10= værst tænkelige ar) vil blive brugt.
Af patienten vil PSAS (patient-arvurderingsskala; 1= normal hud, 10= meget forskellig) blive brugt og ekspertise på billedet af 2 eksterne eksperter (Visual Analogue Scale 10 det værste ar til 1 som normal hud).
En anden evaluering af fuldstændig heling vil blive udført af to uafhængige uafhængige eksperter, der vurderer de fotografier, der er taget, indtil fuldstændig heling (heling er defineret som 80 % eller mere sårlukning)
|
6 måneder
|
|
kvaliteten af sårhelingen med CICAFAST versus konventionel behandling (JELONET®) til patienten, der skal have konfokal mikroskopi
Tidsramme: 3 måneder
|
Resultater af ar-konfokalmikroskopi ved M3
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brigitte Dréno, Pr, Nantes University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RC16_0019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sårheling
-
University MariborUniversity Medical Centre MariborRekruttering
-
Hanyang University Seoul HospitalUkendt
-
University of OstravaUniversity Hospital Ostrava; Private dental practice JalůvkaRekruttering
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
Biointelligent Technology Systems SLKing Abdulaziz UniversityAfsluttetHealing af tandudtrækningsstedetSaudi Arabien
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringBlødt væv | Healing af tandimplantater | Healing af blødt væv | Helbredende anlægs indflydelse på tandkødsvolumenEgypten
-
Mansoura UniversityAfsluttetHealing af tandudtrækningsstedetEgypten
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationTandstillingsdefekt | Healing AbutmentKina
-
Tanta UniversityTilmelding efter invitationHealing af ekstraktionsfatningSaudi Arabien
Kliniske forsøg med biologisk forbinding
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ikke rekrutterer endnuCD19+ Tilbagefald/Refraktær B-ALL
-
University Hospital of North NorwayUiT The Arctic University of NorwayRekrutteringFækal mikrobiotatransplantation (FMT) | Alzheimers sygdomNorge
-
Maria Jesus PerezInstituto de Salud Carlos IIIUkendtHjertekirurgi
-
The Cleveland ClinicAfsluttetEndovaskulære procedurerForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringCarcinomatøse resektioner | Voldeligt traumeFrankrig
-
Hospital Universitario La FeAfsluttetIncisional brokSpanien
-
Augusta UniversityAfsluttet
-
Seoul St. Mary's HospitalThe Catholic University of KoreaAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
University GhentAfsluttetPostoperativ smerteBelgien
-
Walter C HembreeSmith & Nephew, Inc.Rekruttering