Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrollerad jämförelse av ett traditionellt förband kontra ett biologiskt förband som består av fosterfibroblaster och keratinocyter i samband med en kollagenmatris på huddonatorställen (CICAFAST)

8 augusti 2024 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Cellbaserade manipulerade hudersättningar lovar att behandla svårläkta akuta och kroniska sår som stora/djupa brännskador, sår som är resistenta mot konventionella terapier eller operationssår. Odlad autolog epidermal cellbaserad terapi används i mer än två decennier som permanent sårtäckning för stora brännskador. Även om denna teknik har visat sig förbättra resultaten hos patienter med stora brännskador, begränsas dess kliniska användning av skapandet av ett andra sår på donatorplatsen, tre veckors fördröjning som krävs för att få tillräckliga mängder celler och frånvaron av en dermal komponent som resulterar i låg transplantattagning och sårkontraktion.

Samtidigt har allogena cellbaserade modifierade hudersättningar föreslagits. Där de erbjuder tillfälligt sårtäckande från hyllan som fungerar som biologiskt aktiva förband som frisätter tillväxtfaktorer, cytokiner och extracellulära matriskomponenter som är nödvändiga för korrekt sårläkning, är de mottagliga för immunavstötning, vilket är deras största svaghet Fosterhud, före tredje trimestern av graviditetsåldern, läker snabbt utan ärrbildning omvänt till vuxen hud. Minimal inflammation, specifika cytokin- och tillväxtfaktorprofiler, och snabbare och organiserad avsättning och omsättning av extracellulära matrix-komponenter (ECM) under fostrets sårläkning har föreslagits för att förklara frånvaron av ärrbildning. På grund av deras låga immunogenicitet, och deras unika regenereringsegenskaper, representerar fosterhudceller ett attraktivt alternativ till de vanligen använda autologa och allogena kutana transplantaten.

Utredarna utvecklade ett nytt läkande förband som består av en kollagensvamp med ett specifikt förhållande mellan aktiva fosterfibroblaster och keratinocyter som producerar en mängd olika sårläkande tillväxtfaktorer och cytokiner som ökar hastigheten för sårläkning, inducerar ett immuntolerant tillstånd, med låg inflammation. reaktion.

Den här prospektiva randomiserade kontrollerade studien syftar till att jämföra sårläkning av CICAFAST mot konventionell behandling (JELONET®) vid behandling av donatorställe för hudtransplantat med delad tjocklek vid D8. Patienten kommer att vara sin egen kontroll.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de NANTES
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU de NANTES

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna eller man i åldern ≥18 år
  • För potentiellt fertila kvinnor kan endast de med effektiva preventivmedel (p-piller, implantat och intrauterin enhet) inkluderas
  • Patient som behöver hudtransplantat (höjd lika med eller större än 100 cm2 och tjocklek 1,2 mm) efter operationsexcision
  • Patienter med social trygghet
  • Patienter som kan förstå och följa prövningsinstruktionerna
  • Patienter som har skrivit under ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med cancer i anamnesen förutom basal- och skivepitelcancer, kutant karcinom.
  • Patienter som lider av okontrollerad metabol sjukdom (till exempel diabetes), från en psykiatrisk störning som inte behandlats, med allvarlig arterit i nedre och/eller övre extremiteterna, behandlade med antikoagulantia (såvida inte behandlingen avbryts 7 dagar före operationen), med allvarlig venös insufficiens, lidande av svår polyneuropati, med känd allergi mot antibiotika,
  • Patienter med en allergisk predisposition eller känd allergi mot bovint kollagen eller silikon
  • Patienter som får kortikosteroider, immunsuppressiva eller cytotoxiska medel om inte behandlingen avbryts 4 veckor före operationen
  • Patienter kontraindicerade med lokalbedövning som används i STSG-processen på hans utredarcenter
  • Patienter med systemisk infektion (alla grader definierade av CTCAE Common Terminology Criteria for Adverse Event V4.03) vid operationsbesök kommer inte att inkluderas i denna studie på grund av kontraindikationen för den kirurgiska gesten.
  • Patient intolerant mot den konventionella behandlingen (JELONET®)
  • Patient intolerant mot URGO TUL®
  • Patient intolerant mot TELFA®
  • Patient intolerant mot den töjbara remsan (HYPAFIX® eller NYLEX®)
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter som deltar i klinisk prövning
  • Utsatta personer: frihetsberövade personer; under förvaltarskap eller under kuratorskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biologisk förband

Det är ett cellulariserat förband på 100 cm² som består av fosterhudceller associerade med en bovin kollagenmatris:

  • Fosterhudceller erhölls från ett enda fetalt hudprov och består av två banker av klinisk kvalitet av keratinocyter (referens BKF07 K CB1) och fibroblaster (referens BKF07 WCB F d P3) producerade vid UTCG. Dessa två cellbanker av klinisk kvalitet var helt karakteriserade och säkra.
  • Matrisen är ett skräddarsytt typ I kalvkollagen producerat av företaget Symatese. Symateses kollagen uppfyller de europeiska kraven
att testa ett biologiskt förband på sårläkningen av donatorstället för hudtransplantat med delad tjocklek
Aktiv komparator: Paraffingasförband

Det är ett lågvidhäftande, sterilt paraffinförband från Tulle Gras tillverkat av öppen väv. Gasväven har sammankopplade trådar som minimerar fransning när förbandet skärs till. JELONET® förband är icke-medicinska och används som ett primärt sårkontaktskikt med paraffin närvarande för att minska vidhäftningen av produkten till ytan av ett granulerande sår.

JELONET® är en produkt från Smith-Nephew, den har CE-märkningen (n°0086) och klassen för denna medicintekniska produkt är IIa.

Egenskaperna för detta förband är: Mjuk paraffinbas, steril lenoväv presentation, omfattande storleksintervall.

standardingrepp : Paraffingasförband på sårläkningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sårläkning
Tidsram: Dag 8
Antalet fullständiga läkningar vid D8 bedömt av läkarens observatör. Läkning definieras som 80 % eller mer sårtillslutning.
Dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överensstämmelse mellan läkningen vid D8 (eller D11 och D15) bedömd av läkare observatör och av en annan läkare med hjälp av fotografier
Tidsram: Dag 8 (eller D11 och D15 om läkningen inte är klar)
Läkningen vid D8 (eller D11 eller D15 om läkningen inte är avslutad) bedömd av en sakkunnig läkare på bild. Läkning definieras som 80 % eller mer sårtillslutning.
Dag 8 (eller D11 och D15 om läkningen inte är klar)
sårläkningens snabbhet av CICAFAST kontra konventionell behandling (JELONET®) vid behandling av STSG-donatorställe.
Tidsram: D8 och D11 (om läkningen inte är klar) och D15 (om läkningen inte är klar)
Tid till läkning (i dagar) bedömd av läkare observatör
D8 och D11 (om läkningen inte är klar) och D15 (om läkningen inte är klar)
tolerans av CICAFAST kontra konventionell behandling (JELONET®)
Tidsram: 6 månader
• AE-meddelande: fall av infektion: patienter med grad 1 eller 2 infektioner kan kontrolleras av antibiotika. Patienter med grad 3 eller 4 infektion eller med biologiskt förband (CICAFAST) avstötning kommer att få CICAFAST förband borttaget. De kommer dock att stanna kvar i studien. Immunologisk övervakning kommer att utföras för att följa ett CICAFAST-avstötande av patienten på givarplatsnivå.
6 månader
smärta i sårläkning med CICAFAST kontra konventionell behandling (JELONET®)
Tidsram: Dag 8 och D11 (om läkningen inte är klar) och D15 (om läkningen inte är klar)
Antal smärtsamma dagar/sår från operationen tills fullständig läkning
Dag 8 och D11 (om läkningen inte är klar) och D15 (om läkningen inte är klar)
kvaliteten på sårläkningen med CICAFAST kontra konventionell behandling (JELONET®)
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av kvaliteten på sårläkningen av en observatör (läkare som inte kommer att göra patientoperationen) vid M3 och M6, OSAS (observator scar assessment scale; 1= normal hud, 10= värsta tänkbara ärr) kommer att användas. Av patienten kommer PSAS (patientsärrbedömningsskalan; 1= normal hud, 10= mycket olika) att användas och expertis på bild av 2 externa experter (Visuell analog skala 10 det värsta ärret till 1 som normal hud). En andra utvärdering av fullständig läkning kommer att utföras av två externa oberoende experter som utvärderar de fotografier som tagits tills fullständig läkning (läkning definieras som 80 % eller mer sårtillslutning)
6 månader
kvaliteten på sårläkningen med CICAFAST kontra konventionell behandling (JELONET®) för patienten som ska genomgå konfokalmikroskopi
Tidsram: 3 månader
Resultat av ärrkonfokalmikroskopi vid M3
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brigitte Dréno, Pr, Nantes University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2017

Första postat (Faktisk)

7 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sårläkning

Kliniska prövningar på biologisk förband

Prenumerera