- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03334656
Kontrollerad jämförelse av ett traditionellt förband kontra ett biologiskt förband som består av fosterfibroblaster och keratinocyter i samband med en kollagenmatris på huddonatorställen (CICAFAST)
Cellbaserade manipulerade hudersättningar lovar att behandla svårläkta akuta och kroniska sår som stora/djupa brännskador, sår som är resistenta mot konventionella terapier eller operationssår. Odlad autolog epidermal cellbaserad terapi används i mer än två decennier som permanent sårtäckning för stora brännskador. Även om denna teknik har visat sig förbättra resultaten hos patienter med stora brännskador, begränsas dess kliniska användning av skapandet av ett andra sår på donatorplatsen, tre veckors fördröjning som krävs för att få tillräckliga mängder celler och frånvaron av en dermal komponent som resulterar i låg transplantattagning och sårkontraktion.
Samtidigt har allogena cellbaserade modifierade hudersättningar föreslagits. Där de erbjuder tillfälligt sårtäckande från hyllan som fungerar som biologiskt aktiva förband som frisätter tillväxtfaktorer, cytokiner och extracellulära matriskomponenter som är nödvändiga för korrekt sårläkning, är de mottagliga för immunavstötning, vilket är deras största svaghet Fosterhud, före tredje trimestern av graviditetsåldern, läker snabbt utan ärrbildning omvänt till vuxen hud. Minimal inflammation, specifika cytokin- och tillväxtfaktorprofiler, och snabbare och organiserad avsättning och omsättning av extracellulära matrix-komponenter (ECM) under fostrets sårläkning har föreslagits för att förklara frånvaron av ärrbildning. På grund av deras låga immunogenicitet, och deras unika regenereringsegenskaper, representerar fosterhudceller ett attraktivt alternativ till de vanligen använda autologa och allogena kutana transplantaten.
Utredarna utvecklade ett nytt läkande förband som består av en kollagensvamp med ett specifikt förhållande mellan aktiva fosterfibroblaster och keratinocyter som producerar en mängd olika sårläkande tillväxtfaktorer och cytokiner som ökar hastigheten för sårläkning, inducerar ett immuntolerant tillstånd, med låg inflammation. reaktion.
Den här prospektiva randomiserade kontrollerade studien syftar till att jämföra sårläkning av CICAFAST mot konventionell behandling (JELONET®) vid behandling av donatorställe för hudtransplantat med delad tjocklek vid D8. Patienten kommer att vara sin egen kontroll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de NANTES
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CHU de NANTES
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna eller man i åldern ≥18 år
- För potentiellt fertila kvinnor kan endast de med effektiva preventivmedel (p-piller, implantat och intrauterin enhet) inkluderas
- Patient som behöver hudtransplantat (höjd lika med eller större än 100 cm2 och tjocklek 1,2 mm) efter operationsexcision
- Patienter med social trygghet
- Patienter som kan förstå och följa prövningsinstruktionerna
- Patienter som har skrivit under ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med cancer i anamnesen förutom basal- och skivepitelcancer, kutant karcinom.
- Patienter som lider av okontrollerad metabol sjukdom (till exempel diabetes), från en psykiatrisk störning som inte behandlats, med allvarlig arterit i nedre och/eller övre extremiteterna, behandlade med antikoagulantia (såvida inte behandlingen avbryts 7 dagar före operationen), med allvarlig venös insufficiens, lidande av svår polyneuropati, med känd allergi mot antibiotika,
- Patienter med en allergisk predisposition eller känd allergi mot bovint kollagen eller silikon
- Patienter som får kortikosteroider, immunsuppressiva eller cytotoxiska medel om inte behandlingen avbryts 4 veckor före operationen
- Patienter kontraindicerade med lokalbedövning som används i STSG-processen på hans utredarcenter
- Patienter med systemisk infektion (alla grader definierade av CTCAE Common Terminology Criteria for Adverse Event V4.03) vid operationsbesök kommer inte att inkluderas i denna studie på grund av kontraindikationen för den kirurgiska gesten.
- Patient intolerant mot den konventionella behandlingen (JELONET®)
- Patient intolerant mot URGO TUL®
- Patient intolerant mot TELFA®
- Patient intolerant mot den töjbara remsan (HYPAFIX® eller NYLEX®)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter som deltar i klinisk prövning
- Utsatta personer: frihetsberövade personer; under förvaltarskap eller under kuratorskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Biologisk förband
Det är ett cellulariserat förband på 100 cm² som består av fosterhudceller associerade med en bovin kollagenmatris:
|
att testa ett biologiskt förband på sårläkningen av donatorstället för hudtransplantat med delad tjocklek
|
|
Aktiv komparator: Paraffingasförband
Det är ett lågvidhäftande, sterilt paraffinförband från Tulle Gras tillverkat av öppen väv. Gasväven har sammankopplade trådar som minimerar fransning när förbandet skärs till. JELONET® förband är icke-medicinska och används som ett primärt sårkontaktskikt med paraffin närvarande för att minska vidhäftningen av produkten till ytan av ett granulerande sår. JELONET® är en produkt från Smith-Nephew, den har CE-märkningen (n°0086) och klassen för denna medicintekniska produkt är IIa. Egenskaperna för detta förband är: Mjuk paraffinbas, steril lenoväv presentation, omfattande storleksintervall. |
standardingrepp : Paraffingasförband på sårläkningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sårläkning
Tidsram: Dag 8
|
Antalet fullständiga läkningar vid D8 bedömt av läkarens observatör.
Läkning definieras som 80 % eller mer sårtillslutning.
|
Dag 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
överensstämmelse mellan läkningen vid D8 (eller D11 och D15) bedömd av läkare observatör och av en annan läkare med hjälp av fotografier
Tidsram: Dag 8 (eller D11 och D15 om läkningen inte är klar)
|
Läkningen vid D8 (eller D11 eller D15 om läkningen inte är avslutad) bedömd av en sakkunnig läkare på bild.
Läkning definieras som 80 % eller mer sårtillslutning.
|
Dag 8 (eller D11 och D15 om läkningen inte är klar)
|
|
sårläkningens snabbhet av CICAFAST kontra konventionell behandling (JELONET®) vid behandling av STSG-donatorställe.
Tidsram: D8 och D11 (om läkningen inte är klar) och D15 (om läkningen inte är klar)
|
Tid till läkning (i dagar) bedömd av läkare observatör
|
D8 och D11 (om läkningen inte är klar) och D15 (om läkningen inte är klar)
|
|
tolerans av CICAFAST kontra konventionell behandling (JELONET®)
Tidsram: 6 månader
|
• AE-meddelande: fall av infektion: patienter med grad 1 eller 2 infektioner kan kontrolleras av antibiotika.
Patienter med grad 3 eller 4 infektion eller med biologiskt förband (CICAFAST) avstötning kommer att få CICAFAST förband borttaget.
De kommer dock att stanna kvar i studien.
Immunologisk övervakning kommer att utföras för att följa ett CICAFAST-avstötande av patienten på givarplatsnivå.
|
6 månader
|
|
smärta i sårläkning med CICAFAST kontra konventionell behandling (JELONET®)
Tidsram: Dag 8 och D11 (om läkningen inte är klar) och D15 (om läkningen inte är klar)
|
Antal smärtsamma dagar/sår från operationen tills fullständig läkning
|
Dag 8 och D11 (om läkningen inte är klar) och D15 (om läkningen inte är klar)
|
|
kvaliteten på sårläkningen med CICAFAST kontra konventionell behandling (JELONET®)
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av kvaliteten på sårläkningen av en observatör (läkare som inte kommer att göra patientoperationen) vid M3 och M6, OSAS (observator scar assessment scale; 1= normal hud, 10= värsta tänkbara ärr) kommer att användas.
Av patienten kommer PSAS (patientsärrbedömningsskalan; 1= normal hud, 10= mycket olika) att användas och expertis på bild av 2 externa experter (Visuell analog skala 10 det värsta ärret till 1 som normal hud).
En andra utvärdering av fullständig läkning kommer att utföras av två externa oberoende experter som utvärderar de fotografier som tagits tills fullständig läkning (läkning definieras som 80 % eller mer sårtillslutning)
|
6 månader
|
|
kvaliteten på sårläkningen med CICAFAST kontra konventionell behandling (JELONET®) för patienten som ska genomgå konfokalmikroskopi
Tidsram: 3 månader
|
Resultat av ärrkonfokalmikroskopi vid M3
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brigitte Dréno, Pr, Nantes University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RC16_0019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sårläkning
-
Hanyang University Seoul HospitalOkänd
-
Tanta UniversityAnmälan via inbjudanExtraktionsuttag HealingSaudiarabien
-
University MariborUniversity Medical Centre MariborRekrytering
-
Fujian Medical UniversityAnmälan via inbjudanTanduppsättningsdefekt | Healing AbutmentKina
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadAlveolar Ridge Bevarande | Extraktionsuttag HealingFörenta staterna
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Ankara City Hospital BilkentHar inte rekryterat ännuAngiogenes | Healing | Inflammation
-
Altinbas UniversityAktiv, inte rekryterandeExtraktionsuttag Healing | Extraktion, tandTurkiet (Türkiye)
-
Amrita Institute of Medical Sciences & Research...AvslutadTandimplantat | Kompositharts | Peri-implantat hälsa | Anpassad Healing AbutmentIndien
-
Mansoura UniversityAktiv, inte rekryterandeAnpassad Healing Abutment | Omedelbar tandimplantatplacering | Bentransplantation | Tooth Loss in the Esthetic Zone Requiring Immediate Implant PlacementEgypten
Kliniska prövningar på biologisk förband
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Har inte rekryterat ännuCD19+ Återfall/refraktär B-ALL
-
The Cleveland ClinicAvslutadEndovaskulära procedurerFörenta staterna
-
Shaikh Zayed Hospital, LahoreRekrytering
-
University Hospital, MontpellierRekryteringCarcinomatösa resektioner | Våldsamma traumaFrankrike
-
Hospital Universitario La FeAvslutadIncisional bråckSpanien
-
Neodyne Biosciences, Inc.U.S. Army Medical Research and Development CommandAvslutadHypertrofiskFörenta staterna
-
Molnlycke Health Care ABRekryteringFriska volontärstudierTyskland
-
Chung Shan Medical UniversityAvslutad
-
Neodyne Biosciences, Inc.AvslutadPostkirurgiska snitt från bukplastikFörenta staterna
-
Covenant HealthAlberta Innovates Health SolutionsOkändAmputationsstump | Ödem Ben | Sårläkning försenad | Perifer kärlsjukdom med komplikationer