- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03334656
Kontrolowane porównanie tradycyjnego opatrunku z opatrunkiem biologicznym złożonym z fibroblastów płodowych i keratynocytów w połączeniu z matrycą kolagenową w miejscach pobrania skóry (CICAFAST)
Oparte na inżynierii komórkowej substytuty skóry są obiecujące w leczeniu trudnych do wyleczenia ostrych i przewlekłych ran, takich jak duże/głębokie oparzenia, wrzody oporne na konwencjonalne terapie lub rany chirurgiczne. Terapia oparta na hodowanych autologicznych komórkach naskórka jest stosowana od ponad dwóch dekad jako trwałe pokrycie ran w przypadku dużych oparzeń. Chociaż wykazano, że ta technika poprawia wyniki u pacjentów z dużymi oparzeniami, jej zastosowanie kliniczne jest ograniczone przez utworzenie drugiej rany w miejscu dawczym, trzytygodniowe opóźnienie potrzebne do uzyskania wystarczającej ilości komórek oraz brak składnika skóry, co skutkuje niskim przyjmowaniem przeszczepu i obkurczeniem rany.
Równocześnie zaproponowano sztuczne substytuty skóry na bazie komórek allogenicznych. Tam, gdzie oferują gotowe tymczasowe pokrycie ran, działając jako biologicznie aktywne opatrunki uwalniające czynniki wzrostu, cytokiny i składniki macierzy pozakomórkowej niezbędne do prawidłowego gojenia ran, są podatne na odrzucenie immunologiczne, które jest ich główną słabością Skóra płodu, przed trzecim trymestrem wieku ciążowego, goi się szybko bez powstawania blizn, w przeciwieństwie do skóry dorosłej. Zaproponowano minimalne stany zapalne, specyficzne profile cytokin i czynników wzrostu oraz szybsze i zorganizowane odkładanie się i obrót składników macierzy pozakomórkowej (ECM) podczas gojenia się ran płodu, aby wyjaśnić brak powstawania blizn. Ze względu na niską immunogenność i unikalne właściwości regeneracyjne, komórki skóry płodu stanowią atrakcyjną alternatywę dla powszechnie stosowanych autologicznych i allogenicznych przeszczepów skóry.
Badacze opracowali nowy opatrunek gojący składający się z gąbki kolagenowej zaszczepionej określoną proporcją aktywnych fibroblastów płodowych i keratynocytów wytwarzających różnorodne czynniki wzrostu gojenia się ran i cytokiny, które przyspieszają gojenie się ran, indukują stan immunotolerancji, z niskim stanem zapalnym. reakcja.
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu porównanie gojenia się ran CICAFAST z leczeniem konwencjonalnym (JELONET®) w leczeniu miejsca pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości w D8. Pacjent będzie sam dla siebie kontrolą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes
-
Nantes, Francja, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta lub mężczyzna w wieku ≥18 lat
- W przypadku kobiet potencjalnie rodzących można uwzględnić tylko te, które stosują skuteczną antykoncepcję (tabletka antykoncepcyjna, implant i wkładka wewnątrzmaciczna).
- Pacjent, który potrzebuje przeszczepu skóry (o wysokości równej lub większej niż 100 cm2 i grubości 1,2 mm) po chirurgicznym wycięciu
- Pacjenci z ubezpieczeniem społecznym
- Pacjenci zdolni do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania
- Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem w wywiadzie, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego, skóry.
- Pacjenci z niekontrolowaną chorobą metaboliczną (np. cukrzyca), z nieleczonymi zaburzeniami psychicznymi, z ciężkim zapaleniem tętnic kończyn dolnych i/lub górnych, leczeni lekami przeciwkrzepliwymi (o ile leczenie nie zostanie przerwane na 7 dni przed operacją), z ciężką niewydolnością żylną, cierpiący ciężkiej polineuropatii ze stwierdzoną alergią na antybiotyki,
- Pacjenci z predyspozycją alergiczną lub znaną alergią na kolagen bydlęcy lub silikon
- Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy, leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne, chyba że leczenie zostanie przerwane na 4 tygodnie przed operacją
- Pacjenci przeciwwskazani do znieczulenia miejscowego stosowanego w procesie STSG w jego ośrodku badacza
- Pacjenci z infekcją ogólnoustrojową (wszystkie stopnie określone przez CTCAE Common Terminology Criteria for Adverse Event V4.03) podczas wizyty chirurgicznej nie zostaną włączeni do tego badania z powodu przeciwwskazań do wykonania gestu chirurgicznego.
- Pacjent nietolerujący leczenia konwencjonalnego (JELONET®)
- Pacjent nietolerujący URGO TUL®
- Pacjent nietolerujący TELFA®
- Pacjent nietolerujący rozciągliwego paska (HYPAFIX® lub NYLEX®)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci biorący udział w badaniu klinicznym
- Osoby wymagające szczególnego traktowania: osoby pozbawione wolności; pod kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opatrunek biologiczny
Jest to opatrunek komórkowy o powierzchni 100 cm² złożony z komórek skóry płodu związanych z macierzą kolagenu bydlęcego:
|
w celu przetestowania biologicznego opatrunku na gojenie się ran w miejscu pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości
|
|
Aktywny komparator: Opatrunek z gazy parafinowej
Jest to słabo przylegający, sterylny opatrunek parafinowy Tulle Gras wykonany z gazy o otwartym splocie. Gaza ma zazębiające się nici, które minimalizują strzępienie się opatrunku podczas docinania go do kształtu. Opatrunki JELONET® nie mają charakteru leczniczego i są stosowane jako podstawowa warstwa kontaktowa z raną z zawartością parafiny w celu zmniejszenia przylegania produktu do powierzchni ziarninującej rany. JELONET® jest produktem firmy Smith-Nephew, posiada znak CE (nr 0086), a klasa tego wyrobu medycznego to IIa. Cechy tego opatrunku to: Miękkie podłoże parafinowe, Sterylny wygląd splotu leno, Szeroki zakres rozmiarów. |
standardowa interwencja: Opatrunek z gazy parafinowej na gojenie się rany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
gojenie się ran
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Liczba całkowitych wyleczeń w D8 oceniana przez lekarza-obserwatora.
Gojenie definiuje się jako zamknięcie rany w 80% lub więcej.
|
Dzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zgodność gojenia w D8 (lub D11 i D15) oceniana przez lekarza-obserwatora i innego lekarza na podstawie fotografii
Ramy czasowe: Dzień 8 (lub D11 i D15, jeśli gojenie nie zostało zakończone)
|
Gojenie w D8 (lub D11 lub D15, jeśli gojenie nie zostało zakończone) oceniane przez biegłego lekarza na zdjęciu.
Gojenie definiuje się jako zamknięcie rany w 80% lub więcej.
|
Dzień 8 (lub D11 i D15, jeśli gojenie nie zostało zakończone)
|
|
szybkość gojenia się ran CICAFAST w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym (JELONET®) w leczeniu miejsca pobrania STSG.
Ramy czasowe: D8 i D11 (jeśli leczenie nie zostało zakończone) i D15 (jeśli leczenie nie zostało zakończone)
|
Czas do zagojenia (w dniach) oceniany przez lekarza-obserwatora
|
D8 i D11 (jeśli leczenie nie zostało zakończone) i D15 (jeśli leczenie nie zostało zakończone)
|
|
tolerancja CICAFAST w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym (JELONET®)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
• Powiadomienie AE: przypadek infekcji: pacjenci z infekcją stopnia 1 lub 2 mogą być kontrolowani przez antybiotykoterapię.
Pacjentom z zakażeniem stopnia 3 lub 4 lub z odrzuceniem opatrunku biologicznego (CICAFAST) zostanie usunięty opatrunek CICAFAST.
Pozostaną jednak w gabinecie.
Monitorowanie immunologiczne zostanie przeprowadzone po odrzuceniu pacjenta przez CICAFAST na poziomie miejsca dawczego.
|
6 miesięcy
|
|
ból gojenia się rany po zastosowaniu CICAFAST w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym (JELONET®)
Ramy czasowe: Dzień 8 I D11 (jeśli gojenie nie zostało zakończone) i D15 (jeśli gojenie nie zostało zakończone)
|
Liczba bolesnych dni/rany od operacji do całkowitego wygojenia
|
Dzień 8 I D11 (jeśli gojenie nie zostało zakończone) i D15 (jeśli gojenie nie zostało zakończone)
|
|
jakość gojenia się ran przy zastosowaniu CICAFAST w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym (JELONET®)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zastosowana zostanie ocena jakości gojenia się rany przez obserwatora (lekarza, który nie będzie wykonywał operacji pacjenta) w M3 i M6, OSAS (skala oceny blizny obserwatora; 1= normalna skóra, 10= najgorsza możliwa do wyobrażenia blizna).
Przez pacjenta zostanie wykorzystany PSAS (skala oceny blizny pacjenta; 1= normalna skóra, 10= bardzo różna) i ekspertyza na zdjęciu przez 2 zewnętrznych ekspertów (wizualna skala analogowa 10 najgorsza blizna do 1 jak normalna skóra).
Druga ocena całkowitego wygojenia zostanie przeprowadzona przez dwóch zewnętrznych niezależnych ekspertów oceniających zrobione zdjęcia do całkowitego wygojenia (zagojenie definiuje się jako zamknięcie rany w 80% lub więcej)
|
6 miesięcy
|
|
jakość gojenia się ran po zastosowaniu CICAFAST w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym (JELONET®) u pacjenta, który będzie poddany mikroskopii konfokalnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyniki mikroskopii konfokalnej blizn w M3
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brigitte Dréno, Pr, Nantes University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC16_0019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gojenie się ran
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan
Badania kliniczne na opatrunek biologiczny
-
Englewood Hospital and Medical CenterZakończony
-
Ruijin HospitalJeszcze nie rekrutacjaTwardzina układowa (SSc)
-
Dalhousie UniversityCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyKrztusiec (koklusz)Kanada
-
HaEmek Medical Center, IsraelNieznanyZaburzenie miejsca dawcy skóryIzrael
-
University Hospital of North NorwayUiT The Arctic University of NorwayRekrutacyjnyTransplantacja mikrobioty kałowej (FMT) | Choroba AlzheimeraNorwegia
-
Associazione Infermieristica per lo studio delle...Artsana S.p.a.NieznanyOparzenia | Oparzenia | Opatrunki okluzyjne | Bandaż hydrożelowyWłochy
-
Children Hospital and Institute of Child Health...Zakończony
-
Peking University First HospitalRejestracja na zaproszenieImmunoglobulina A Nefropatia (IGAN)Chiny
-
Smith & Nephew, Inc.Zakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyRany o nieprzyjemnym zapachu (rany przewlekłe, złośliwe lub zakażone)Francja