传统敷料与由胎儿成纤维细胞和角质细胞组成的生物敷料与皮肤供体部位胶原基质的对照比较 (CICAFAST)
基于细胞的工程皮肤替代品有望治疗难以愈合的急性和慢性伤口，例如大面积/深度烧伤、对常规疗法有抵抗力的溃疡或手术伤口。 二十多年来，基于培养的自体表皮细胞的疗法被用作大面积烧伤的永久性伤口覆盖物。 虽然这项技术已被证明可以改善大面积烧伤患者的预后，但其临床应用受到在供体部位产生第二个伤口、获得足够数量的细胞需要三周的延迟以及缺乏一种真皮成分，导致低移植率和伤口收缩。
同时，已经提出了基于同种异体细胞的工程化皮肤替代品。 他们提供现成的临时伤口覆盖物，充当生物活性敷料，释放生长因子、细胞因子和细胞外基质成分，这些成分对于适当的伤口愈合至关重要，但他们容易受到免疫排斥，这是他们的主要弱点胎儿皮肤，在妊娠晚期胎龄，与成人皮肤相反，愈合迅速，无疤痕形成。 已提出在胎儿伤口愈合过程中，轻微的炎症、特定的细胞因子和生长因子分布以及细胞外基质 (ECM) 成分更快和有组织的沉积和周转可以解释没有疤痕形成的原因。 由于它们的低免疫原性和独特的再生特性，胎儿皮肤细胞是常用的自体和同种异体皮肤移植物的有吸引力的替代品。
研究人员开发了一种新的愈合敷料，由胶原蛋白海绵构成，该海绵接种了特定比例的活性胎儿成纤维细胞和角质形成细胞，产生多种伤口愈合生长因子和细胞因子，可加快伤口愈合速度，诱导免疫耐受状态，具有低炎症反应。
这项前瞻性随机对照研究旨在比较 CICAFAST 与常规治疗 (JELONET®) 治疗 D8 分层厚度皮肤移植供体部位的伤口愈合情况。 病人将由他自己控制。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Nantes、法国、44093
- CHU de NANTES
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Nantes、法国、44000
- CHU de NANTES
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的女性或男性
- 对于可能生育的女性，只能包括那些有有效避孕措施（避孕药、植入物和宫内节育器）的人
- 手术切除后需要植皮的患者（身高等于或大于100cm2，厚度1.2mm）
- 社保患者
- 患者能够理解并遵循试验说明
- 已签署知情同意书的患者
排除标准：
- 具有除基底细胞癌和鳞状细胞癌、皮肤癌以外的癌症病史的患者。
- 患有不受控制的代谢疾病（例如糖尿病）、未经治疗的精神疾病、严重的下肢和/或上肢动脉炎、接受抗凝治疗（除非治疗在手术前 7 天停止）、严重静脉功能不全、遭受严重的多发性神经病，已知对抗生素过敏，
- 对牛胶原蛋白或硅胶有过敏体质或已知过敏的患者
- 接受皮质类固醇、免疫抑制剂或细胞毒性药物的患者，除非在手术前 4 周停止治疗
- 在他的研究中心的 STSG 过程中禁忌使用局部麻醉剂的患者
- 由于手术姿势的禁忌症，在手术就诊时出现全身感染（所有等级由 CTCAE 不良事件通用术语标准 V4.03 定义）的患者将不包括在本试验中。
- 患者对常规治疗不耐受 (JELONET®)
- 对 URGO TUL® 不耐受的患者
- 患者对 TELFA® 不耐受
- 患者对可拉伸条带（HYPAFIX® 或 NYLEX®）不耐受
- 孕妇或哺乳期妇女
- 参与临床试验的患者
- 弱势群体：被剥夺自由的人；在托管或监管下
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生物敷料
它是一种 100 平方厘米的细胞化敷料，由与牛胶原蛋白基质相关的胎儿皮肤细胞组成：
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测试生物敷料对分层厚度皮肤移植供区伤口愈合的影响
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有源比较器：石蜡纱布敷料
它是一种低粘性、无菌石蜡薄纱敷料，由开放式纱布制成。 纱布具有互锁线，可在裁剪定型时最大限度地减少磨损。 JELONET® 敷料是非药物性的，用作与石蜡存在的主要伤口接触层，以减少产品对肉芽伤口表面的粘附。 JELONET® 是施乐辉 (Smith-Nephew) 的产品，具有 CE 标志 (n°0086)，该医疗器械的类别为 IIa。 这种敷料的特点是：柔软的石蜡基底、无菌纱罗编织呈现、全面的尺码范围。 |
标准干预：石蜡纱布包扎伤口愈合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口愈合
大体时间：第八天
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由医师观察员判断的 D8 时完全愈合的数量。
愈合定义为 80% 或更多的伤口闭合。
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第八天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由医师观察员和另一位医师使用照片判断的 D8（或 D11 和 D15）愈合之间的一致性
大体时间：第 8 天（或 D11 和 D15，如果未完成治疗）
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D8 愈合（或 D11 或 D15，如果愈合未完成）由专家医师根据图片判断。
愈合定义为 80% 或更多的伤口闭合。
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第 8 天（或 D11 和 D15，如果未完成治疗）
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CICAFAST 与常规治疗 (JELONET®) 在 STSG 供体部位治疗中的伤口愈合速度。
大体时间：D8 和 D11（如果治疗未完成）和 D15（如果治疗未完成）
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由医师观察员判断的愈合时间（以天为单位）
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D8 和 D11（如果治疗未完成）和 D15（如果治疗未完成）
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CICAFAST 与常规治疗 (JELONET®) 的耐受性
大体时间：6个月
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• AE 通知：感染病例：1 级或2 级感染患者可通过抗生素治疗得到控制。
患有 3 级或 4 级感染或生物敷料 (CICAFAST) 排斥反应的患者将移除 CICAFAST 敷料。
但是他们会留在书房里。
将进行免疫学监测以跟踪供体部位水平的患者 CICAFAST 拒绝。
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6个月
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CICAFAST 与常规治疗 (JELONET®) 的伤口愈合疼痛
大体时间：第 8 天和 D11（如果治疗未完成）和 D15（如果治疗未完成）
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从手术到完全愈合的疼痛天数/伤口数
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第 8 天和 D11（如果治疗未完成）和 D15（如果治疗未完成）
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CICAFAST 与常规治疗 (JELONET®) 的伤口愈合质量
大体时间：6个月
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在 M3 和 M6 由观察者（不会对患者进行手术的医生）评估伤口愈合质量，将使用 OSAS（观察者疤痕评估量表；1= 正常皮肤，10= 最严重的疤痕）。
由患者 PSAS（患者疤痕评估量表；1 = 正常皮肤，10 = 非常不同）将由 2 名外部专家使用和专业知识（视觉模拟量表 10 最严重的疤痕到 1 像正常皮肤）。
完全愈合的第二次评估将由两名外部独立专家评估拍摄的照片直到完全愈合（愈合定义为 80% 或更多伤口闭合）
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6个月
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对于将接受共聚焦显微镜检查的患者，使用 CICAFAST 与常规治疗 (JELONET®) 的伤口愈合质量
大体时间：3个月
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M3 疤痕共聚焦显微镜检查结果
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Brigitte Dréno, Pr、Nantes University Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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生物敷料的临床试验
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GlaxoSmithKline完全的
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GlaxoSmithKline完全的
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GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)完全的