- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03339011
Motivation numérique pour réduire le comportement inactif chez les patients souffrant d'arthrose du genou
Efficacité des SMS pour diminuer le comportement inactif chez les patients souffrant d'arthrose du genou : une étude pilote randomisée et contrôlée
L'inactivité physique est un comportement à risque majeur susceptible de provoquer une mort prématurée, en particulier chez les personnes à mobilité réduite, comme l'arthrose du genou.
Les interventions motivationnelles numériques (telles que les SMS) peuvent motiver un comportement sain, y compris une activité physique accrue.
Le but de cette étude est d'étudier si les messages texte de motivation suite à une intervention d'exercice pour améliorer les limitations de mobilité modifieront le niveau d'activité physique chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé pilote, avec une randomisation égale (1:1). Les participants éligibles seront randomisés dans l'un des deux groupes (intervention ou contrôle) après avoir terminé leurs mesures de base. Le groupe d'intervention recevra des SMS de motivation hebdomadaires et le groupe témoin ne recevra aucune attention de la part de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2000
- The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg University Hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≤18
- Diagnostiqué d'arthrose du genou
- Propriétaire d'un smartphone ou d'une tablette
- Je viens de terminer un programme d'exercices pour l'arthrose du genou
Critère d'exclusion:
- Incapable de lire et de comprendre le danois
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque de sécurité accru par sa participation, ou rendrait autrement le sujet inadapté à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Message texte SMS
Le contenu des messages texte est élaboré sur la base des recommandations et des conseils de l'autorité sanitaire danoise sur l'importance d'une activité physique quotidienne régulière. Pendant 6 semaines, les SMS seront envoyés trois fois par semaine, deux fois en semaine et une fois le week-end, sur la base d'une expérience antérieure avec les SMS comme motivation pour les patients souffrant de douleur chronique. |
SMS de motivation envoyés sur les téléphones portables des participants.
Les SMS contiennent des textes de motivation et des conseils sur l'activité physique.
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Aucune intervention: Aucune intervention
Aucune attention de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au niveau de base de l'inactivité physique
Délai: 6 semaines
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L'inactivité physique est mesurée à l'aide d'un moniteur d'activité basé sur un accéléromètre.
L'activité physique est définie comme le temps (en minutes) passé inactif, c'est-à-dire allongé, assis, debout pendant une journée.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changer de ligne de base dans le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: 6 semaines
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Le questionnaire KOOS (Knee bless and Osteoarthritis Outcome Score) est utilisé pour évaluer les résultats rapportés par les patients concernant la douleur, la fonction et la qualité de vie.
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6 semaines
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Questionnaire de transition (TRANS-Q) du changement perçu des symptômes du genou
Délai: 6 semaines
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Pour déterminer si les participants ressentent un changement dans leurs symptômes d'arthrose au fil du temps, on leur demandera : "Veuillez répondre si vous pensez que vos symptômes d'arthrose ont changé en mieux, en pire ou aucun changement par rapport à avant votre entrée dans cette étude" à la visite de suivi.
Les Participants peuvent alors cocher une case dire : pas de changement, un changement pour le pire ou un changement pour le mieux
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6 semaines
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Changement autodéclaré de l'inactivité physique
Délai: 6 semaines
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Lors de la visite de suivi, on demandera aux participants "Avez-vous changé votre comportement en matière d'activité physique après avoir terminé l'intervention motivationnelle".
Cette question sera posée à la fin de la période d'intervention pour déterminer si la mesure objective du comportement sédentaire est liée au comportement perçu par les participants.
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6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CB_IV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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