- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03355404
Impact de la voie "Patient debout" sur l'anxiété préopératoire. (ANXIPADE)
Évaluer l'impact de la voie "patient debout" sur l'anxiété préopératoire.
Depuis 25 ans, le concept de Réhabilitation Rapide Après Chirurgie ou RRAC s'est développé pour apporter une prise en charge globale du patient en instaurant un climat de sécurité et de qualité. Avec ce concept de RRAC ou de chirurgie accélérée, c'est l'idée qu'un patient récupérera plus tôt qu'il ne ment plus tard. La « prise en charge rapide » repose sur le principe que tout patient est valide avant d'être opéré et n'a donc pas besoin de venir s'allonger au bloc opératoire.
Le service de chirurgie ambulatoire du CHU de Caen accueille et accompagne adultes et enfants de plus de 8 ans. Les spécialités suivantes sont couvertes : chirurgie dentaire et stomatologie, chirurgie digestive et viscérale, chirurgie orthopédique, chirurgie oto-rhino-laryngologique, chirurgie vasculaire, chirurgie gynécologique, chirurgie urologique. Le service de chirurgie ambulatoire expérimente depuis décembre 2015 l'accompagnement des patients au bloc opératoire à pied par l'équipe de civière de service. Il semble que cette technique permette d'améliorer la qualité des soins en respectant la dignité et l'autonomie ; en effet à déambuler le patient préserve ses lunettes, ses prothèses auditives, prothèse capillaire... Le patient est acteur et non dépendant, il est accompagné et non emmené. La préservation de l'autonomie améliore leurs sentiments, notamment en termes de dignité. Elle apparaît également comme une technique participant à la réduction de l'anxiété préopératoire, facteur important du suivi postopératoire.
Cependant, les études rapportant le bénéfice de cette technique ont plutôt évalué le ressenti des patients. A notre connaissance, il n'existe pas d'études ayant évalué leur bénéfice sur la réduction de l'anxiété par des questionnaires ou des échelles ad hoc. Évaluer l'anxiété avec des outils appropriés semble essentiel pour déterminer un impact réel.
Nous émettons l'hypothèse qu'accompagner le patient au bloc opératoire à pied réduirait l'anxiété préopératoire. Nous n'avons pas encore trouvé d'études montrant que le parcours « patient debout » avait un impact sur l'anxiété préopératoire. Nous proposons de réaliser une étude randomisée comparant le score d'anxiété à l'aide de l'échelle APAIS à l'installation du bloc opératoire entre les patients bénéficiant du « parcours patient debout » versus les patients recevant la prise en charge standard, c'est-à-dire le transport sur civière au bloc opératoire .
La durée de cette étude est évaluée à 2 ans.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Caen, France
- Caen University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Malade majeur.
- Patient hospitalisé pour chirurgie.
- Patient pris en charge dans le bloc sud.
- Patients acceptant de participer à l'étude.
- Patient parlant et comprenant le français.
Critère d'exclusion:
- Patient à mobilité réduite.
- Patient avec un handicap mental.
- Patient souffrant d'une pathologie psychiatrique sévère.
- Patient majeur protégé.
- Le patient ne parle ni ne comprend le français.
- Refus du patient de participer à l'étude.
- Patient ayant reçu une prémédication
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: « Malade debout »
|
le patient se rend debout dans la salle d'opération
|
Aucune intervention: "Gestion standardisée en civière"
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Note APAIS à l'installation du bloc opératoire
Délai: ligne de base
|
Barème APAIS
|
ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-A01253-50
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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