- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03355404
Impatto del percorso del "paziente in piedi" sull'ansia preoperatoria. (ANXIPADE)
Valutare l'impatto del percorso del "paziente in piedi" sull'ansia preoperatoria.
Da 25 anni, il concetto di Rapid Rehabilitation After Surgery o RRAC si è sviluppato per realizzare una cura globale del paziente stabilendo un clima sicuro e di qualità. Con questo concetto di RRAC o chirurgia accelerata, è l'idea che un paziente si riprenderà prima di mentire dopo. "Fast care" si basa sul principio che ogni paziente è valido prima di essere operato e quindi non ha bisogno di venire a letto in sala operatoria.
Il reparto di chirurgia ambulatoriale del CHU di Caen accoglie e sostiene adulti e bambini sopra gli 8 anni. Sono coperte le seguenti specialità: chirurgia dentale e stomatologia, chirurgia digestiva e viscerale, chirurgia ortopedica, chirurgia otorinolaringoiatrica, chirurgia vascolare, chirurgia ginecologica, chirurgia urologica. Da dicembre 2015 l'Unità di Chirurgia Ambulatoriale sta sperimentando l'accompagnamento a piedi del paziente in sala operatoria da parte dell'equipe di servizio in barella. Sembra che questa tecnica permetta di migliorare la qualità dell'assistenza rispettando la dignità e l'autonomia; infatti per vagare il paziente conserva i suoi occhiali, le sue protesi acustiche, la protesi capillare... Il paziente è attore e non dipendente, è accompagnato e non portato via. La conservazione dell'autonomia migliora i loro sentimenti, soprattutto in termini di dignità. Sembra anche essere una tecnica per partecipare alla riduzione dell'ansia preoperatoria, un fattore importante per il follow-up postoperatorio.
Tuttavia, gli studi che riportano i benefici di questa tecnica hanno piuttosto valutato i sentimenti dei pazienti. Per quanto ne sappiamo, non esistono studi che ne abbiano valutato il beneficio sulla riduzione dell'ansia mediante questionari o scale ad hoc. Valutare l'ansia con strumenti adeguati sembra fondamentale per determinare un impatto reale.
Ipotizziamo che accompagnare a piedi il paziente in sala operatoria ridurrebbe l'ansia preoperatoria. Non abbiamo ancora trovato studi che dimostrino che il percorso del "paziente in piedi" abbia avuto un impatto sull'ansia preoperatoria. Proponiamo di condurre uno studio randomizzato che confronti il punteggio di ansia utilizzando la scala APAIS all'installazione della sala operatoria tra i pazienti che beneficiano del "percorso del paziente in piedi" rispetto ai pazienti che ricevono lo standard di cura, ovvero il trasporto in barella alla sala operatoria .
La durata di questo studio è valutata in 2 anni.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia
- CAEN University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maggiore.
- Paziente ricoverato per intervento chirurgico.
- Paziente supportato nel blocco sud.
- Pazienti che accettano di partecipare allo studio.
- Paziente che parla e capisce il francese.
Criteri di esclusione:
- Paziente con mobilità ridotta.
- Paziente con disabilità mentale.
- Paziente affetto da una grave patologia psichiatrica.
- Paziente maggiore protetto.
- Il paziente non parla o non capisce il francese.
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
- Paziente premedicato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: "Paziente in piedi"
|
il paziente va in piedi nella sala operatoria
|
Nessun intervento: "Gestione standardizzata in barella"
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio APAIS per l'installazione in sala operatoria
Lasso di tempo: linea di base
|
Scala dell'APAIS
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-A01253-50
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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