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Récidive dans l'excision du muscle buccinateur avec la peau versus sans la peau dans le carcinome épidermoïde buccal

30 novembre 2017 mis à jour par: Ahmed Yuseef, Cairo University

Évaluation du contrôle local dans l'excision du muscle buccinateur avec la peau par rapport à l'excision du muscle buccinateur sans la peau dans le carcinome épidermoïde buccal : un essai clinique randomisé.

Évaluation du contrôle local dans l'excision du muscle buccinateur avec la peau par rapport à l'excision du muscle buccinateur sans la peau dans le carcinome épidermoïde buccal : un essai clinique randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tomodensitométrie multicoupe préopératoire ou IRM réalisée pour l'évaluation du ganglion lymphatique du cou. Aussi, échographie réalisée pour mesurer la profondeur d'invasion de la tumeur dans la joue (L'invasion dans le muscle buccinateur).

  • Sous anesthésie générale, le carcinome épidermoïde buccal qui a envahi le muscle buccinateur sera excisé avec la peau de la joue. Cela se fera par une marge de sécurité dans les tissus mous et la mandibule pourra être réséquée selon le plan et l'envahissement de la tumeur.
  • Une dissection du cou sera effectuée dans tous les cas de ganglions lymphatiques du cou négatifs ou positifs.
  • La reconstruction des tissus mous se fera immédiatement par un lambeau pectoral majeur avec la peau, également la reconstruction osseuse pourra se faire par une plaque reconstruite au moment de la chirurgie puis les patients seront préparés pour une greffe osseuse dans une autre chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de carcinome épidermoïde buccal.
  • Les patients doivent être exempts de toute maladie systémique susceptible d'affecter la cicatrisation normale et les résultats prévisibles.
  • Les deux sexes et tous les âges seront inclus dans l'étude.
  • Patients coopératifs, qui acceptent la procédure et reviennent pour un suivi, un examen et une évaluation.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de toute maladie systémique pouvant affecter la cicatrisation normale.9,10
  • Patients physiquement et psychologiquement incapables de tolérer les procédures.
  • Les patients peuvent interrompre le suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: excision du muscle buccinateur avec peau
excision chirurgicale du muscle buccinateur avec la peau dans le carcinome épidermoïde buccal et dissection du cou également effectuée
Procédure: excision chirurgicale
  • Sous anesthésie générale, le carcinome épidermoïde buccal qui a envahi le muscle buccinateur sera excisé avec la peau de la joue. Cela se fera par une marge de sécurité dans les tissus mous et la mandibule pourra être réséquée selon le plan et l'envahissement de la tumeur.
  • Une dissection du cou sera effectuée dans tous les cas de ganglions lymphatiques du cou négatifs ou positifs.
  • La reconstruction des tissus mous se fera immédiatement par un lambeau pectoral majeur avec la peau, également la reconstruction osseuse pourra se faire par une plaque reconstruite au moment de la chirurgie puis les patients seront préparés pour une greffe osseuse dans une autre chirurgie.
Comparateur actif: excision du muscle buccinateur sans peau
excision chirurgicale du muscle buccinateur sans la peau dans le carcinome épidermoïde buccal et dissection du cou également effectuée.
Procédure: excision chirurgicale
  • Sous anesthésie générale, le carcinome épidermoïde buccal qui a envahi le muscle buccinateur sera excisé avec la peau de la joue. Cela se fera par une marge de sécurité dans les tissus mous et la mandibule pourra être réséquée selon le plan et l'envahissement de la tumeur.
  • Une dissection du cou sera effectuée dans tous les cas de ganglions lymphatiques du cou négatifs ou positifs.
  • La reconstruction des tissus mous se fera immédiatement par un lambeau pectoral majeur avec la peau, également la reconstruction osseuse pourra se faire par une plaque reconstruite au moment de la chirurgie puis les patients seront préparés pour une greffe osseuse dans une autre chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
contrôle local
Délai: jusqu'à 1 an
(taux de récidive)
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ragia mounir, professor, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2017

Première publication (Réel)

6 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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