Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaling bij buccinator-spierexcisie met de huid versus zonder de huid bij buccaal plaveiselcelcarcinoom

30 november 2017 bijgewerkt door: Ahmed Yuseef, Cairo University

Evaluatie van lokale controle bij Buccinator-spierexcisie met de huid Versus Buccinator-spierexcisie zonder de huid bij buccaal plaveiselcelcarcinoom: een gerandomiseerde klinische studie.

Evaluatie van lokale controle bij buccinatorspierexcisie met de huid versus buccinatorspierexcisie zonder de huid bij buccaal plaveiselcelcarcinoom: een gerandomiseerde klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Preoperatieve Multi Slice CT-scan of MRI uitgevoerd voor evaluatie van de lymfeklieren in de nek. Ook wordt echografie uitgevoerd voor het meten van de invasiediepte van de tumor in de wang (de invasie in de buccinatorspier).

  • Onder algemene anesthesie wordt het buccale plaveiselcelcarcinoom dat de buccinatorspier is binnengedrongen samen met de huid van de wang weggesneden. Dit wordt gedaan door een veiligheidsmarge in het zachte weefsel en de onderkaak kan worden gereseceerd volgens het plan en de invasie van de tumor.
  • Een halsklierdissectie zal worden gedaan in alle gevallen van negatieve of positieve halslymfeklier.
  • Reconstructie van het zachte weefsel zal onmiddellijk worden uitgevoerd door een grote borstflap met de huid, ook kan een botreconstructie worden uitgevoerd door een gereconstrueerde plaat op het moment van de operatie, waarna de patiënten worden voorbereid op een bottransplantaat in een andere operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met buccaal plaveiselcelcarcinoom.
  • Patiënten moeten vrij zijn van elke systemische ziekte die de normale genezing en het voorspelbare resultaat kan beïnvloeden.
  • Beide geslachten en alle leeftijden zullen in het onderzoek worden opgenomen.
  • Coöperatieve patiënten, die de procedure accepteren en terugkeren voor follow-up, onderzoek en evaluatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een systemische ziekte die de normale genezing kan beïnvloeden.9,10
  • Patiënten die de procedures fysiek en psychisch niet kunnen verdragen.
  • Patiënten kunnen de follow-up stopzetten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: excisie van de buccinatorspier met huid
chirurgische excisie van de buccinatorspier met de huid bij buccaal plaveiselcelcarcinoom en nekdissectie ook gedaan
Procedure: chirurgische excisie
  • Onder algemene anesthesie wordt het buccale plaveiselcelcarcinoom dat de buccinatorspier is binnengedrongen samen met de huid van de wang weggesneden. Dit wordt gedaan door een veiligheidsmarge in het zachte weefsel en de onderkaak kan worden gereseceerd volgens het plan en de invasie van de tumor.
  • Een halsklierdissectie zal worden gedaan in alle gevallen van negatieve of positieve halslymfeklier.
  • Reconstructie van het zachte weefsel zal onmiddellijk worden uitgevoerd door een grote borstflap met de huid, ook kan een botreconstructie worden uitgevoerd door een gereconstrueerde plaat op het moment van de operatie, waarna de patiënten worden voorbereid op een bottransplantaat in een andere operatie.
Actieve vergelijker: excisie van de buccinatorspier zonder huid
chirurgische excisie van de buccinatorspier zonder de huid bij buccaal plaveiselcelcarcinoom en halsklierdissectie ook gedaan.
Procedure: chirurgische excisie
  • Onder algemene anesthesie wordt het buccale plaveiselcelcarcinoom dat de buccinatorspier is binnengedrongen samen met de huid van de wang weggesneden. Dit wordt gedaan door een veiligheidsmarge in het zachte weefsel en de onderkaak kan worden gereseceerd volgens het plan en de invasie van de tumor.
  • Een halsklierdissectie zal worden gedaan in alle gevallen van negatieve of positieve halslymfeklier.
  • Reconstructie van het zachte weefsel zal onmiddellijk worden uitgevoerd door een grote borstflap met de huid, ook kan een botreconstructie worden uitgevoerd door een gereconstrueerde plaat op het moment van de operatie, waarna de patiënten worden voorbereid op een bottransplantaat in een andere operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lokale controle
Tijdsspanne: tot 1 jaar
(herhalingspercentage)
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: ragia mounir, professor, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op chirurgische excisie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren