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Wiederauftreten der Exzision des Buccinator-Muskels mit Haut versus ohne Haut beim bukkalen Plattenepithelkarzinom

30. November 2017 aktualisiert von: Ahmed Yuseef, Cairo University

Bewertung der lokalen Kontrolle bei der Buccinator-Muskel-Exzision mit der Haut im Vergleich zur Buccinator-Muskel-Exzision ohne Haut beim bukkalen Plattenepithelkarzinom: Eine randomisierte klinische Studie.

Bewertung der lokalen Kontrolle bei der Exzision des Buccinatormuskels mit der Haut im Vergleich zur Exzision des Buccinatormuskels ohne Haut beim bukkalen Plattenepithelkarzinom: Eine randomisierte klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präoperativer Multi-Slice-CT-Scan oder MRT zur Beurteilung des Hals-Lymphknotens. Außerdem wird Ultraschall durchgeführt, um die Invasionstiefe des Tumors in der Wange zu messen (Die Invasion des Buccinator-Muskels).

  • Unter Vollnarkose wird das bukkale Plattenepithelkarzinom, das den M. buccinator befallen hat, mit der Wangenhaut entfernt. Dies wird durch einen Sicherheitsabstand im Weichgewebe erreicht und der Unterkiefer kann entsprechend dem Plan und der Invasion des Tumors reseziert werden.
  • Eine Halsdissektion wird in allen Fällen mit negativem oder positivem Halslymphknoten durchgeführt.
  • Die Rekonstruktion des Weichgewebes wird sofort durch einen großen Brustlappen mit der Haut durchgeführt, auch eine knöcherne Rekonstruktion kann durch eine rekonstruierte Platte zum Zeitpunkt der Operation erfolgen, dann werden die Patienten in einer anderen Operation für eine Knochentransplantation vorbereitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bukkalem Plattenepithelkarzinom.
  • Die Patienten sollten frei von systemischen Erkrankungen sein, die die normale Heilung und das vorhersagbare Ergebnis beeinträchtigen könnten.
  • In die Studie werden beide Geschlechter und alle Altersgruppen einbezogen.
  • Kooperative Patienten, die das Verfahren akzeptieren und zur Nachsorge, Untersuchung und Bewertung zurückkehren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die normale Heilung beeinträchtigen können.9,10
  • Patienten, die die Verfahren physisch und psychisch nicht vertragen.
  • Die Patienten können die Nachsorge abbrechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Buccinator-Muskel-Exzision mit Haut
chirurgische Exzision des Buccinator-Muskels mit der Haut bei bukkalem Plattenepithelkarzinom und Halsdissektion werden ebenfalls durchgeführt
Verfahren: chirurgische Exzision
  • Unter Vollnarkose wird das bukkale Plattenepithelkarzinom, das den M. buccinator befallen hat, mit der Wangenhaut entfernt. Dies wird durch einen Sicherheitsabstand im Weichgewebe erreicht und der Unterkiefer kann entsprechend dem Plan und der Invasion des Tumors reseziert werden.
  • Eine Halsdissektion wird in allen Fällen mit negativem oder positivem Halslymphknoten durchgeführt.
  • Die Rekonstruktion des Weichgewebes wird sofort durch einen großen Brustlappen mit der Haut durchgeführt, auch eine knöcherne Rekonstruktion kann durch eine rekonstruierte Platte zum Zeitpunkt der Operation erfolgen, dann werden die Patienten in einer anderen Operation für eine Knochentransplantation vorbereitet.
Aktiver Komparator: Buccinator-Muskel-Exzision ohne Haut
chirurgische Exzision des Buccinator-Muskels ohne Haut bei bukkalem Plattenepithelkarzinom und Halsdissektion werden ebenfalls durchgeführt.
Verfahren: chirurgische Exzision
  • Unter Vollnarkose wird das bukkale Plattenepithelkarzinom, das den M. buccinator befallen hat, mit der Wangenhaut entfernt. Dies wird durch einen Sicherheitsabstand im Weichgewebe erreicht und der Unterkiefer kann entsprechend dem Plan und der Invasion des Tumors reseziert werden.
  • Eine Halsdissektion wird in allen Fällen mit negativem oder positivem Halslymphknoten durchgeführt.
  • Die Rekonstruktion des Weichgewebes wird sofort durch einen großen Brustlappen mit der Haut durchgeführt, auch eine knöcherne Rekonstruktion kann durch eine rekonstruierte Platte zum Zeitpunkt der Operation erfolgen, dann werden die Patienten in einer anderen Operation für eine Knochentransplantation vorbereitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokale Steuerung
Zeitfenster: bis 1 Jahr
(Wiederholungsrate)
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: ragia mounir, professor, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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