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Recidiva na Excisão do Músculo Bucinador Com Pele Versus Sem Pele no Carcinoma Espinocelular Bucal

30 de novembro de 2017 atualizado por: Ahmed Yuseef, Cairo University

Avaliação do Controle Local na Excisão do Músculo Bucinador Com Pele Versus Excisão do Músculo Bucinador Sem Pele no Carcinoma Espinocelular Bucal: Um Ensaio Clínico Randomizado.

Avaliação do controle local na excisão do músculo bucinador com pele versus excisão do músculo bucinador sem pele no carcinoma epidermóide bucal: ensaio clínico randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tomografia computadorizada Multi Slice pré-operatória ou ressonância magnética realizada para avaliação do linfonodo do pescoço. Além disso, ultrassom realizado para medir a profundidade de invasão do tumor na bochecha (A invasão no músculo bucinador).

  • Sob anestesia geral, o carcinoma escamoso bucal que invadiu o músculo bucinador será extirpado com a pele da bochecha. Isso será feito por margens de segurança nos tecidos moles e a mandíbula poderá ser ressecada de acordo com o plano e a invasão do tumor.
  • Uma dissecção cervical será feita em todos os casos de linfonodos cervicais negativos ou positivos.
  • A reconstrução dos tecidos moles será feita imediatamente por um grande retalho peitoral com a pele, também a reconstrução óssea pode ser feita por uma placa reconstruída no momento da cirurgia, então os pacientes serão preparados para enxerto ósseo em outra cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes portadores de carcinoma epidermóide bucal.
  • Os pacientes devem estar livres de qualquer doença sistêmica que possa afetar a cicatrização normal e o resultado previsível.
  • Ambos os sexos e todas as idades serão incluídos no estudo.
  • Pacientes cooperativos, que aceitam o procedimento e retornam para acompanhamento, exame e avaliação.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer doença sistêmica que possa afetar a cicatrização normal.9,10
  • Pacientes fisicamente e psicologicamente incapazes de tolerar os procedimentos.
  • Os pacientes podem interromper o acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: excisão do músculo bucinador com pele
excisão cirúrgica do músculo bucinador com a pele no carcinoma espinocelular bucal e esvaziamento cervical também feito
Procedimento: excisão cirúrgica
  • Sob anestesia geral, o carcinoma escamoso bucal que invadiu o músculo bucinador será extirpado com a pele da bochecha. Isso será feito por margens de segurança nos tecidos moles e a mandíbula poderá ser ressecada de acordo com o plano e a invasão do tumor.
  • Uma dissecção cervical será feita em todos os casos de linfonodos cervicais negativos ou positivos.
  • A reconstrução dos tecidos moles será feita imediatamente por um grande retalho peitoral com a pele, também a reconstrução óssea pode ser feita por uma placa reconstruída no momento da cirurgia, então os pacientes serão preparados para enxerto ósseo em outra cirurgia.
Comparador Ativo: excisão do músculo bucinador sem pele
excisão cirúrgica do músculo bucinador sem a pele no carcinoma espinocelular bucal e dissecção cervical também realizada.
Procedimento: excisão cirúrgica
  • Sob anestesia geral, o carcinoma escamoso bucal que invadiu o músculo bucinador será extirpado com a pele da bochecha. Isso será feito por margens de segurança nos tecidos moles e a mandíbula poderá ser ressecada de acordo com o plano e a invasão do tumor.
  • Uma dissecção cervical será feita em todos os casos de linfonodos cervicais negativos ou positivos.
  • A reconstrução dos tecidos moles será feita imediatamente por um grande retalho peitoral com a pele, também a reconstrução óssea pode ser feita por uma placa reconstruída no momento da cirurgia, então os pacientes serão preparados para enxerto ósseo em outra cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle local
Prazo: até 1 ano
(taxa de recorrência)
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Diretor de estudo: ragia mounir, professor, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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