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Recurrencia en la escisión del músculo buccinador con la piel versus sin la piel en el carcinoma de células escamosas bucales

30 de noviembre de 2017 actualizado por: Ahmed Yuseef, Cairo University

Evaluación del control local en la escisión del músculo buccinador con la piel versus la escisión del músculo buccinador sin la piel en el carcinoma de células escamosas bucales: un ensayo clínico aleatorizado.

Evaluación del control local en la escisión del músculo buccinador con la piel versus la escisión del músculo buccinador sin la piel en el carcinoma de células escamosas bucales: un ensayo clínico aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realiza una tomografía computarizada multicorte o una resonancia magnética preoperatoria para evaluar los ganglios linfáticos del cuello. Además, se realizó ultrasonido para medir la profundidad de invasión del tumor en la mejilla (La invasión en el músculo buccinador).

  • Bajo anestesia general, el carcinoma de células escamosas bucales que invadió el músculo buccinador se extirpará con la piel de la mejilla. Esto se hará por unos márgenes de seguridad en los tejidos blandos y se podrá resecar la mandíbula según el plan y la invasión del tumor.
  • Se realizará una disección de cuello en todos los casos de ganglios linfáticos de cuello negativos o positivos.
  • La reconstrucción de los tejidos blandos se realizará de inmediato mediante un colgajo mayor de pectorales con la piel, también se puede realizar una reconstrucción ósea mediante una placa reconstruida en el momento de la cirugía, luego se preparará a los pacientes para el injerto óseo en otra cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que sufren de carcinoma de células escamosas bucales.
  • Los pacientes deben estar libres de cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar la curación normal y un resultado predecible.
  • Se incluirán en el estudio ambos sexos y todas las edades.
  • Pacientes cooperadores, que aceptan el procedimiento y regresan para seguimiento, examen y evaluación.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar la cicatrización normal.9,10
  • Pacientes que física y psicológicamente no pueden tolerar los procedimientos.
  • Los pacientes pueden interrumpir el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: escisión del músculo buccinador con piel
escisión quirúrgica del músculo buccinador con la piel en el carcinoma de células escamosas bucales y disección del cuello también realizada
Procedimiento: escisión quirúrgica
  • Bajo anestesia general, el carcinoma de células escamosas bucales que invadió el músculo buccinador se extirpará con la piel de la mejilla. Esto se hará por unos márgenes de seguridad en los tejidos blandos y se podrá resecar la mandíbula según el plan y la invasión del tumor.
  • Se realizará una disección de cuello en todos los casos de ganglios linfáticos de cuello negativos o positivos.
  • La reconstrucción de los tejidos blandos se realizará de inmediato mediante un colgajo mayor de pectorales con la piel, también se puede realizar una reconstrucción ósea mediante una placa reconstruida en el momento de la cirugía, luego se preparará a los pacientes para el injerto óseo en otra cirugía.
Comparador activo: escisión del músculo buccinador sin piel
escisión quirúrgica del músculo buccinador sin la piel en el carcinoma de células escamosas bucales y también se realiza disección del cuello.
Procedimiento: escisión quirúrgica
  • Bajo anestesia general, el carcinoma de células escamosas bucales que invadió el músculo buccinador se extirpará con la piel de la mejilla. Esto se hará por unos márgenes de seguridad en los tejidos blandos y se podrá resecar la mandíbula según el plan y la invasión del tumor.
  • Se realizará una disección de cuello en todos los casos de ganglios linfáticos de cuello negativos o positivos.
  • La reconstrucción de los tejidos blandos se realizará de inmediato mediante un colgajo mayor de pectorales con la piel, también se puede realizar una reconstrucción ósea mediante una placa reconstruida en el momento de la cirugía, luego se preparará a los pacientes para el injerto óseo en otra cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
control local
Periodo de tiempo: hasta 1 año
(tasa de recurrencia)
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Director de estudio: ragia mounir, professor, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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