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Concentration d'ET1, activation des voies métaboliques et débit sanguin pulmonaire chez les nourrissons subissant une anastomose cavo-pulmonaire supérieure

27 avril 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Il s'agit d'une nouvelle étude préliminaire des biomarqueurs du développement vasculaire pulmonaire préopératoire pathologique, de l'indice de résistance vasculaire pulmonaire (PVRi) préopératoire élevé et des complications associées à une diminution du débit sanguin pulmonaire postopératoire chez les patients ventriculaires uniques subissant une anastomose cavo-pulmonaire supérieure (SCPA). L'étude utilisera une approche combinée ciblée et non ciblée pour à la fois optimiser la traduction d'un biomarqueur existant prometteur et identifier efficacement de nouveaux biomarqueurs et des cibles thérapeutiques potentielles dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse globale : L'endothéline-1 (ET1) et la dérégulation associée des principales voies métaboliques diminuent le développement préopératoire des vaisseaux sanguins pulmonaires et augmentent la résistance postopératoire des vaisseaux sanguins pulmonaires, entraînant une diminution du débit sanguin pulmonaire chez les patients subissant une SCPA.

Pour les patients inscrits, les données collectées comprendront :

  • 3 mL d'échantillon de sang (x2) lors du cathétérisme pré-SCPA.
  • Échantillons sanguins de 3 ml à 2, 24 et 48 heures postopératoires.
  • Échantillon d'urine pré-opératoire et post-opératoire
  • Prélèvement d'un échantillon de tissu opératoire autrement jeté de l'artère pulmonaire.
  • Collecte de données cliniques, de données démographiques et de résultats de surveillance hémodynamique postopératoire de routine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons atteints d'une cardiopathie monoventriculaire subissant une évaluation par cathéter en prévision d'une anastomose cavo-pulmonaire supérieure.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de cardiopathie congénitale subissant un cathétérisme pour une évaluation pré-SPCA ou subissant une SCPA sans plans de cathétérisme cardiaque (en utilisant les données d'un cathétérisme clinique précédemment effectué).
  • Tous les patients auront l'âge de 31 jours à 2 ans.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui resteront post-opératoires avec une source pulsatile de flux sanguin pulmonaire en plus de l'anastomose cavo-pulmonaire (réparation dite "1,5 ventricule") seront exclus.
  • En raison des limites des volumes de sang d'échantillon acceptables pour la recherche, les patients pesant <4 kg seront exclus.
  • Les patients ne seront pas exclus sur la base du sexe, de l'origine ethnique, du diagnostic génétique, de l'âge gestationnel à la naissance, de la comorbidité non cardiaque ou du régime médicamenteux préopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients de l'étude
Nourrissons entre 1 mois et 2 ans en cours d'évaluation pour la candidature SCPA.
Autre: Échantillonnage sanguin de recherche
Des échantillons de sang seront prélevés à des moments précis et des tests de recherche seront effectués.
Patients témoins
Nourrissons âgés de 3 à 12 mois sans maladie cardio-pulmonaire connue, sans infection active et sans anomalie génétique connue subissant une chirurgie élective pour une indication non cardiaque.
Autre: Échantillonnage sanguin de recherche
Des échantillons de sang seront prélevés à des moments précis et des tests de recherche seront effectués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence de concentration d'ET1 entre les témoins, les patients de l'étude lors du cathétérisme pré-SCPA et les patients de l'étude dans la période postopératoire.
Délai: 48 heures après l'opération
48 heures après l'opération
Différence de profil métabolomique entre les témoins, les patients de l'étude lors du cathétérisme pré-SCPA et les patients de l'étude dans la période postopératoire.
Délai: 48 heures après l'opération
48 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Association entre la concentration d'ET1 lors du cathétérisme pré-SCPA chez les patients de l'étude et les paramètres cliniques de l'adéquation pulmonaire préopératoire.
Délai: 48 heures après l'opération
48 heures après l'opération
Association entre le profil métabolomique chez les patients de l'étude et les mesures cliniques de l'adéquation pulmonaire préopératoire.
Délai: 48 heures après l'opération
48 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Frank, MD, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Première publication (Réel)

19 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-0832

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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