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ET1-Konzentration, Aktivierung des Stoffwechselwegs und pulmonaler Blutfluss bei Säuglingen, die sich einer oberen kavopulmonalen Anastomose unterziehen

27. April 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Dies ist eine neuartige vorläufige Studie zu Biomarkern der pathologischen präoperativen Lungengefäßentwicklung, eines erhöhten präoperativen Pulmonary Vascular Resistance Index (PVRi) und Komplikationen im Zusammenhang mit einer verminderten postoperativen Lungendurchblutung bei Patienten mit einem einzigen Ventrikel, die sich einer oberen kavopulmonalen Anastomose unterziehen (SCPA). Die Studie wird einen kombinierten gezielten und ungezielten Ansatz verwenden, um sowohl die Übersetzung eines vielversprechenden bestehenden Biomarkers zu optimieren als auch neue Biomarker und potenzielle therapeutische Ziele in dieser Population effizient zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesamthypothese: Endothelin-1 (ET1) und die damit verbundene Dysregulation wichtiger Stoffwechselwege verringern die präoperative Entwicklung der Lungenblutgefäße und erhöhen den Widerstand der postoperativen Lungenblutgefäße, was zu einer verminderten Lungendurchblutung bei Patienten führt, die sich einer SCPA unterziehen.

Zu den erfassten Daten der eingeschriebenen Patienten gehören:

  • 3 ml Blutprobe (x2) bei der Katheterisierung vor der SCPA.
  • 3 ml Blutproben 2, 24 und 48 Stunden nach der Operation.
  • Urinprobe prä- und postoperativ
  • Entnahme einer ansonsten entsorgten operativen Gewebeprobe aus der Lungenarterie.
  • Sammlung klinischer Daten, demografischer Daten und Ergebnisse der routinemäßigen postoperativen hämodynamischen Überwachung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge mit einer Herzerkrankung eines einzigen Ventrikels, die sich einer Transkatheteruntersuchung in Erwartung einer oberen kavopulmonalen Anastomose unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit angeborenen Herzfehlern, die sich einer Katheterisierung zur prä-SPCA-Untersuchung oder einer SCPA ohne Pläne für eine Herzkatheterisierung unterziehen (unter Verwendung von Daten aus einer zuvor durchgeführten klinischen Katheterisierung).
  • Alle Patienten sind zwischen 31 Tagen und 2 Jahren alt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach der Operation zusätzlich zur kavopulmonalen Anastomose (sogenannte „1,5-Ventrikel“-Reparatur) über eine pulsierende Quelle des pulmonalen Blutflusses verfügen, werden ausgeschlossen.
  • Aufgrund der Beschränkungen der akzeptablen Blutprobenvolumina für Forschungszwecke werden Patienten mit einem Gewicht von <4 kg ausgeschlossen.
  • Patienten werden nicht aufgrund von Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, genetischer Diagnose, Gestationsalter bei der Geburt, nichtkardialer Komorbidität oder präoperativem Medikamentenplan ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten untersuchen
Kleinkinder im Alter zwischen 1 Monat und 2 Jahren, die sich einer SCPA-Kandidaturprüfung unterziehen.
Sonstiges: Forschungsblutentnahme
Zu bestimmten Zeitpunkten werden Blutproben entnommen und Forschungstests durchgeführt.
Patienten kontrollieren
Säuglinge im Alter zwischen 3 und 12 Monaten ohne bekannte Herz-Lungen-Erkrankung, ohne aktive Infektion und ohne bekannte genetische Anomalie, die sich einer elektiven Operation wegen einer nicht kardialen Indikation unterziehen.
Sonstiges: Forschungsblutentnahme
Zu bestimmten Zeitpunkten werden Blutproben entnommen und Forschungstests durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der ET1-Konzentration zwischen Kontrollen, Studienpatienten bei der Katheterisierung vor der SCPA und Studienpatienten in der postoperativen Phase.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation
Unterschied im Metabolomics-Profil zwischen Kontrollen, Studienpatienten bei der Katheterisierung vor der SCPA und Studienpatienten in der postoperativen Phase.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen der ET1-Konzentration bei der Katheterisierung vor der SCPA bei Studienpatienten und klinischen Messwerten der präoperativen Lungenadäquanz.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation
Zusammenhang zwischen dem Metabolomics-Profil bei Studienpatienten und klinischen Kennzahlen der präoperativen Lungenadäquanz.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Frank, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0832

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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