Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ET1-koncentration, aktivering av metabolisk väg och lungblodflöde hos spädbarn som genomgår överlägsen Cavo-pulmonell anastomos

27 april 2026 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Detta är en ny preliminär studie av biomarkörer för patologisk preoperativ pulmonell vaskulär utveckling, förhöjt preoperativt pulmonellt vaskulärt motståndsindex (PVRi) och komplikationer associerade med minskat postoperativt pulmonellt blodflöde hos patienter med singelkammar som genomgår superior cavo-pulmonell anastomos (SCPA). Studien kommer att använda ett kombinerat riktat och oriktat tillvägagångssätt för att både optimera översättningen av en lovande befintlig biomarkör och effektivt identifiera nya biomarkörer och potentiella terapeutiska mål i denna population.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Övergripande hypotes: Endotelin-1 (ET1) och associerad dysreglering av viktiga metabola vägar minskar utvecklingen av preoperativa lungblodkärl och ökar postoperativt pulmonellt blodkärlsmotstånd vilket leder till minskat pulmonellt blodflöde hos patienter som genomgår SCPA.

För inskrivna patienter kommer insamlad data att inkludera:

  • 3 mL blodprov (x2) vid pre-SCPA kateterisering.
  • 3 ml blodprov 2, 24 och 48 timmar efter operationen.
  • Urinprov preoperativt och postoperativt
  • Samling av annars kasserat operativt vävnadsprov från lungartären.
  • Insamling av kliniska data, demografiska data och resultat av rutinmässig, postoperativ hemodynamisk övervakning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn med singelkammar hjärtsjukdom som genomgår transkateterutvärdering i väntan på överlägsen kavo-pulmonell anastomos.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med medfödd hjärtsjukdom som genomgår kateterisering för pre-SPCA-utvärdering eller som genomgår SCPA utan planer på hjärtkateterisering (med användning av data från en tidigare utförd klinisk kateterisering).
  • Alla patienter kommer att ha åldern från 31 dagar till 2 år.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som kommer att kvarstå efter operationen med en pulserande källa för pulmonellt blodflöde utöver kavo-pulmonell anastomos (så kallad reparation av "1,5 ventrikel") kommer att exkluderas.
  • På grund av begränsningar i acceptabla blodprovsvolymer för forskning kommer patienter med vikt <4 kg att exkluderas.
  • Patienter kommer inte att uteslutas på grundval av kön, etnicitet, genetisk diagnos, graviditetsålder vid födseln, icke-hjärtkomorbiditet eller preoperativ medicinering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studera patienter
Spädbarn mellan 1 månad och 2 år som genomgår utvärdering för SCPA-kandidatur.
Övrig: Forskning Blodprovtagning
Blodprover kommer att samlas in vid specificerade tidpunkter och forskningsanalyser kommer att utföras.
Kontrollpatienter
Spädbarn mellan 3 månader och 12 månader utan känd hjärt- och lungsjukdom, ingen aktiv infektion och ingen känd genetisk abnormitet som genomgår elektiv kirurgi för en icke-hjärtindikation.
Övrig: Forskning Blodprovtagning
Blodprover kommer att samlas in vid specificerade tidpunkter och forskningsanalyser kommer att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i ET1-koncentration mellan kontroller, studiepatienter vid pre-SCPA kateterisering och studiepatienter under den postoperativa perioden.
Tidsram: 48 timmar efter operationen
48 timmar efter operationen
Skillnad i metabolomisk profil mellan kontroller, studiepatienter vid pre-SCPA kateterisering och studiepatienter under den postoperativa perioden.
Tidsram: 48 timmar efter operationen
48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Samband mellan ET1-koncentration vid pre-SCPA kateterisering hos studiepatienter och kliniska mätvärden för preoperativ pulmonell adekvans.
Tidsram: 48 timmar efter operationen
48 timmar efter operationen
Samband mellan metabolomikprofil hos studiepatienter och kliniska mått på preoperativ lungtillräcklighet.
Tidsram: 48 timmar efter operationen
48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin Frank, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2018

Första postat (Faktisk)

19 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-0832

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Forskning Blodprovtagning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera