Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ET1 koncentráció, metabolikus útvonal aktiválása és pulmonális véráramlás felsőbbrendű cavo-pulmonáris anasztomózison átesett csecsemőknél

2023. november 28. frissítette: University of Colorado, Denver
Ez egy új előzetes tanulmány a patológiás preoperatív pulmonalis vaszkuláris fejlődés biomarkereiről, a megemelkedett preoperatív pulmonalis vaszkuláris rezisztencia indexről (PVRi), valamint a csökkent posztoperatív pulmonális véráramlással összefüggő szövődményekről olyan egykamrás betegeknél, akiknél jobb cavo-pulmonalis anasztomózison esik át. (SCPA). A tanulmány kombinált célzott és nem célzott megközelítést alkalmaz egy ígéretes létező biomarker fordításának optimalizálására, valamint az új biomarkerek és a lehetséges terápiás célpontok hatékony azonosítására ebben a populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Általános hipotézis: Az endothelin-1 (ET1) és a kulcsfontosságú metabolikus útvonalak kapcsolódó szabályozási zavara csökkenti a preoperatív pulmonális véredények fejlődését és növeli a posztoperatív pulmonális véredények rezisztenciáját, ami csökkenti a tüdő véráramlását SCPA-n átesett betegeknél.

A beiratkozott betegek esetében az összegyűjtött adatok a következőket tartalmazzák:

  • 3 ml vérminta (x2) az SCPA katéterezés előtt.
  • 3 ml vérminta 2, 24 és 48 órával a műtét után.
  • Vizeletminta műtét előtt és után
  • Az egyébként kiselejtezett műtéti szövetminta gyűjtése a pulmonalis artériából.
  • Klinikai adatok, demográfiai adatok és rutin, posztoperatív hemodinamikai monitorozás eredményei gyűjtése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egykamrás szívbetegségben szenvedő csecsemők, akiket transzkatéteres kiértékelésen vesznek át a felsőbbrendű cavo-pulmonalis anasztomózisra számítva.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek, akik katéterezésen esnek át az SPCA előtti értékelés céljából, vagy akik SCPA-n esnek át szívkatéterezési terv nélkül (egy korábban elvégzett klinikai katéterezés adatainak felhasználásával).
  • Minden beteg életkora 31 naptól 2 évig terjedhet.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a műtét után a cavo-pulmonalis anasztomózison túlmenően pulzáló pulmonális véráramlási forrásban maradnak (úgynevezett "1,5 kamra" javítás), kizárásra kerülnek.
  • A kutatás céljára elfogadható vérminta mennyiségének korlátai miatt a 4 kg-nál kisebb súlyú betegek kizárásra kerülnek.
  • A betegek nem zárhatók ki nem, etnikai hovatartozás, genetikai diagnózis, születéskori terhességi kor, nem szív-komorbiditás vagy a műtét előtti gyógyszeres kezelés alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegek tanulmányozása
1 hónapos és 2 éves kor közötti csecsemők, akik SCPA-jelöltség értékelésen esnek át.
Egyéb: Kutatási vérvétel
A vérmintákat meghatározott időpontokban veszik, és kutatási vizsgálatokat végeznek.
Kontroll betegek
Olyan 3 hónapos és 12 hónapos kor közötti csecsemők, akiknek nincs ismert szív- és tüdőbetegségük, nincs aktív fertőzésük és nem ismertek genetikai rendellenességet, és nem szívjavallat miatt elektív műtéten esnek át.
Egyéb: Kutatási vérvétel
A vérmintákat meghatározott időpontokban veszik, és kutatási vizsgálatokat végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbség az ET1 koncentrációban a kontrollok, az SCPA katéterezés előtti vizsgálati betegek és a posztoperatív időszakban vizsgált betegek között.
Időkeret: 48 órával a műtét után
48 órával a műtét után
A metabolomikai profil különbsége a kontrollok, az SCPA katéterezés előtti vizsgálati betegek és a posztoperatív időszakban végzett vizsgálati betegek között.
Időkeret: 48 órával a műtét után
48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összefüggés a vizsgálati betegek SCPA katéterezés előtti ET1-koncentrációja és a preoperatív pulmonális megfelelőség klinikai mutatói között.
Időkeret: 48 órával a műtét után
48 órával a műtét után
A vizsgálati betegek metabolomikai profilja és a preoperatív pulmonális megfelelőség klinikai mutatói közötti összefüggés.
Időkeret: 48 órával a műtét után
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin Frank, MD, University of Colorado, Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-0832

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kutatási vérvétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel