Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ET1 koncentráció, metabolikus útvonal aktiválása és pulmonális véráramlás felsőbbrendű cavo-pulmonáris anasztomózison átesett csecsemőknél

2026. április 27. frissítette: University of Colorado, Denver
Ez egy új előzetes tanulmány a patológiás preoperatív pulmonalis vaszkuláris fejlődés biomarkereiről, a megemelkedett preoperatív pulmonalis vaszkuláris rezisztencia indexről (PVRi), valamint a csökkent posztoperatív pulmonális véráramlással összefüggő szövődményekről olyan egykamrás betegeknél, akiknél jobb cavo-pulmonalis anasztomózison esik át. (SCPA). A tanulmány kombinált célzott és nem célzott megközelítést alkalmaz egy ígéretes létező biomarker fordításának optimalizálására, valamint az új biomarkerek és a lehetséges terápiás célpontok hatékony azonosítására ebben a populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Általános hipotézis: Az endothelin-1 (ET1) és a kulcsfontosságú metabolikus útvonalak kapcsolódó szabályozási zavara csökkenti a preoperatív pulmonális véredények fejlődését és növeli a posztoperatív pulmonális véredények rezisztenciáját, ami csökkenti a tüdő véráramlását SCPA-n átesett betegeknél.

A beiratkozott betegek esetében az összegyűjtött adatok a következőket tartalmazzák:

  • 3 ml vérminta (x2) az SCPA katéterezés előtt.
  • 3 ml vérminta 2, 24 és 48 órával a műtét után.
  • Vizeletminta műtét előtt és után
  • Az egyébként kiselejtezett műtéti szövetminta gyűjtése a pulmonalis artériából.
  • Klinikai adatok, demográfiai adatok és rutin, posztoperatív hemodinamikai monitorozás eredményei gyűjtése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egykamrás szívbetegségben szenvedő csecsemők, akiket transzkatéteres kiértékelésen vesznek át a felsőbbrendű cavo-pulmonalis anasztomózisra számítva.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek, akik katéterezésen esnek át az SPCA előtti értékelés céljából, vagy akik SCPA-n esnek át szívkatéterezési terv nélkül (egy korábban elvégzett klinikai katéterezés adatainak felhasználásával).
  • Minden beteg életkora 31 naptól 2 évig terjedhet.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a műtét után a cavo-pulmonalis anasztomózison túlmenően pulzáló pulmonális véráramlási forrásban maradnak (úgynevezett "1,5 kamra" javítás), kizárásra kerülnek.
  • A kutatás céljára elfogadható vérminta mennyiségének korlátai miatt a 4 kg-nál kisebb súlyú betegek kizárásra kerülnek.
  • A betegek nem zárhatók ki nem, etnikai hovatartozás, genetikai diagnózis, születéskori terhességi kor, nem szív-komorbiditás vagy a műtét előtti gyógyszeres kezelés alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegek tanulmányozása
1 hónapos és 2 éves kor közötti csecsemők, akik SCPA-jelöltség értékelésen esnek át.
Egyéb: Kutatási vérvétel
A vérmintákat meghatározott időpontokban veszik, és kutatási vizsgálatokat végeznek.
Kontroll betegek
Olyan 3 hónapos és 12 hónapos kor közötti csecsemők, akiknek nincs ismert szív- és tüdőbetegségük, nincs aktív fertőzésük és nem ismertek genetikai rendellenességet, és nem szívjavallat miatt elektív műtéten esnek át.
Egyéb: Kutatási vérvétel
A vérmintákat meghatározott időpontokban veszik, és kutatási vizsgálatokat végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbség az ET1 koncentrációban a kontrollok, az SCPA katéterezés előtti vizsgálati betegek és a posztoperatív időszakban vizsgált betegek között.
Időkeret: 48 órával a műtét után
48 órával a műtét után
A metabolomikai profil különbsége a kontrollok, az SCPA katéterezés előtti vizsgálati betegek és a posztoperatív időszakban végzett vizsgálati betegek között.
Időkeret: 48 órával a műtét után
48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összefüggés a vizsgálati betegek SCPA katéterezés előtti ET1-koncentrációja és a preoperatív pulmonális megfelelőség klinikai mutatói között.
Időkeret: 48 órával a műtét után
48 órával a műtét után
A vizsgálati betegek metabolomikai profilja és a preoperatív pulmonális megfelelőség klinikai mutatói közötti összefüggés.
Időkeret: 48 órával a műtét után
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin Frank, MD, University of Colorado, Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-0832

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kutatási vérvétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel