Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ET1-concentratie, activering van de metabole route en pulmonaire bloedstroom bij zuigelingen die superieure cavo-pulmonale anastomose ondergaan

27 april 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Dit is een nieuwe voorstudie van biomarkers van pathologische preoperatieve pulmonale vasculaire ontwikkeling, verhoogde preoperatieve pulmonale vasculaire weerstandsindex (PVRi) en complicaties geassocieerd met verminderde postoperatieve pulmonale bloedstroom bij patiënten met één ventrikel die superieure cavo-pulmonale anastomose ondergaan. (SCPA). De studie zal een gecombineerde gerichte en niet-gerichte benadering gebruiken om zowel de vertaling van een veelbelovende bestaande biomarker te optimaliseren als nieuwe biomarkers en potentiële therapeutische doelen in deze populatie efficiënt te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Algemene hypothese: Endotheline-1 (ET1) en daarmee samenhangende ontregeling van belangrijke metabole routes verminderen de preoperatieve ontwikkeling van longbloedvaten en verhogen de postoperatieve weerstand van longbloedvaten, wat leidt tot verminderde pulmonale bloedstroom bij patiënten die SCPA ondergaan.

Voor geregistreerde patiënten omvatten de verzamelde gegevens:

  • 3 ml bloedmonster (x2) bij pre-SCPA-katheterisatie.
  • 3 ml bloedmonsters 2, 24 en 48 uur na de operatie.
  • Urinemonster preoperatief en postoperatief
  • Verzameling van anders weggegooid operatieweefselmonster uit de longslagader.
  • Verzameling van klinische gegevens, demografische gegevens en resultaten van routinematige, postoperatieve hemodynamische monitoring.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Baby's met een hartaandoening in één ventrikel die trans-katheterevaluatie ondergaan in afwachting van superieure cavo-pulmonale anastomose.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met aangeboren hartaandoeningen die katheterisatie ondergaan voor pre-SPCA-evaluatie of SCPA ondergaan zonder plannen voor hartkatheterisatie (gebruikmakend van gegevens van een eerder uitgevoerde klinische katheterisatie).
  • Alle patiënten hebben een leeftijd van 31 dagen tot 2 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die postoperatief blijven met een pulserende bron van pulmonale bloedstroom naast de cavo-pulmonale anastomose (zogenaamde "1,5 ventrikel"-reparatie) zullen worden uitgesloten.
  • Vanwege beperkingen in acceptabele bloedmonstervolumes voor onderzoek, worden patiënten met een gewicht <4 kg uitgesloten.
  • Patiënten worden niet uitgesloten op basis van geslacht, etniciteit, genetische diagnose, zwangerschapsduur bij geboorte, niet-cardiale comorbiditeit of preoperatief medicatieregime.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bestudeer patiënten
Baby's tussen 1 maand en 2 jaar die worden beoordeeld voor SCPA-kandidaat.
Ander: Onderzoek Bloedafname
Op bepaalde tijdstippen worden bloedmonsters afgenomen en worden er onderzoeksassays uitgevoerd.
Controle patiënten
Baby's tussen 3 maanden en 12 maanden oud zonder bekende cardiopulmonale ziekte, geen actieve infectie en geen bekende genetische afwijking die een electieve operatie ondergaan voor een niet-cardiale indicatie.
Ander: Onderzoek Bloedafname
Op bepaalde tijdstippen worden bloedmonsters afgenomen en worden er onderzoeksassays uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in ET1-concentratie tussen controles, studiepatiënten bij pre-SCPA-katheterisatie en studiepatiënten in de postoperatieve periode.
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
48 uur postoperatief
Verschil in metabolomics-profiel tussen controles, studiepatiënten bij pre-SCPA-katheterisatie en studiepatiënten in de postoperatieve periode.
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Associatie tussen ET1-concentratie bij pre-SCPA-katheterisatie bij studiepatiënten en klinische statistieken van pre-operatieve pulmonale geschiktheid.
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
48 uur postoperatief
Associatie tussen metabolomics-profiel bij studiepatiënten en klinische statistieken van pre-operatieve pulmonale geschiktheid.
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Frank, MD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-0832

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderzoek Bloedafname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren