Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Концентрация ET1, активация метаболического пути и легочный кровоток у младенцев с верхним каво-пульмональным анастомозом

27 апреля 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Это новое предварительное исследование биомаркеров патологического предоперационного развития легочных сосудов, повышенного предоперационного индекса легочного сосудистого сопротивления (PVRi) и осложнений, связанных со снижением послеоперационного легочного кровотока у пациентов с единственным желудочком, перенесших верхний каво-пульмональный анастомоз. (СКПА). В исследовании будет использоваться комбинированный целевой и нецелевой подход как для оптимизации трансляции многообещающего существующего биомаркера, так и для эффективной идентификации новых биомаркеров и потенциальных терапевтических мишеней в этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая гипотеза: Эндотелин-1 (ET1) и связанная с ним дисрегуляция ключевых метаболических путей снижают предоперационное развитие легочных кровеносных сосудов и повышают послеоперационное сопротивление легочных кровеносных сосудов, что приводит к снижению легочного кровотока у пациентов, перенесших SCPA.

Для зарегистрированных пациентов собранные данные будут включать:

  • Образец крови объемом 3 мл (x2) при катетеризации перед SCPA.
  • Образцы крови объемом 3 мл через 2, 24 и 48 часов после операции.
  • Образец мочи до операции и после операции
  • Сбор образца ткани из легочной артерии, от которого отказываются в других случаях.
  • Сбор клинических данных, демографических данных и результатов рутинного послеоперационного гемодинамического мониторинга.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы с пороком сердца с одним желудочком, которым проводится транскатетерная оценка в ожидании наложения верхнего каво-пульмонального анастомоза.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с врожденными пороками сердца, подвергающиеся катетеризации для предварительной оценки SPCA или подвергающиеся SCPA без планов катетеризации сердца (с использованием данных ранее выполненной клинической катетеризации).
  • Все пациенты будут иметь возраст от 31 дня до 2 лет.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые останутся в послеоперационном периоде с пульсирующим источником легочного кровотока в дополнение к каво-пульмональному анастомозу (так называемая реконструкция «1,5 желудочка»), будут исключены.
  • Из-за ограничений в допустимых объемах образцов крови для исследования пациенты с массой тела <4 кг будут исключены.
  • Пациенты не будут исключены на основании пола, этнической принадлежности, генетического диагноза, гестационного возраста при рождении, сопутствующих несердечных заболеваний или предоперационного режима лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты исследования
Младенцы в возрасте от 1 месяца до 2 лет проходят оценку кандидатуры SCPA.
Другой: Исследование проб крови
Образцы крови будут собираться в определенные моменты времени, и будут проводиться исследовательские анализы.
Контрольные пациенты
Младенцы в возрасте от 3 до 12 месяцев без известных сердечно-легочных заболеваний, активной инфекции и известных генетических аномалий, подвергающиеся плановой операции по несердечным показаниям.
Другой: Исследование проб крови
Образцы крови будут собираться в определенные моменты времени, и будут проводиться исследовательские анализы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в концентрации ET1 между контрольной группой, исследуемыми пациентами при катетеризации перед SCPA и исследуемыми пациентами в послеоперационном периоде.
Временное ограничение: 48 часов после операции
48 часов после операции
Различия в профиле метаболомики между контрольной группой, исследуемыми пациентами при катетеризации до SCPA и исследуемыми пациентами в послеоперационном периоде.
Временное ограничение: 48 часов после операции
48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Связь между концентрацией ET1 при катетеризации перед SCPA у исследуемых пациентов и клиническими показателями дооперационной легочной адекватности.
Временное ограничение: 48 часов после операции
48 часов после операции
Связь между метаболическим профилем у исследуемых пациентов и клиническими показателями дооперационной легочной адекватности.
Временное ограничение: 48 часов после операции
48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin Frank, MD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-0832

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Исследование проб крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться