Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ET1-konsentrasjon, aktivering av metabolsk bane og lungeblodstrøm hos spedbarn som gjennomgår overlegen cavo-lungeanastomose

27. april 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Dette er en ny foreløpig studie av biomarkører for patologisk preoperativ pulmonal vaskulær utvikling, forhøyet preoperativ pulmonal vaskulær motstandsindeks (PVRi) og komplikasjoner assosiert med redusert postoperativ lungeblodstrøm hos enkeltventrikkelpasienter som gjennomgår superior cavo-pulmonal anastomose (SCPA). Studien vil bruke en kombinert målrettet og ikke-målrettet tilnærming for både å optimalisere oversettelse av en lovende eksisterende biomarkør og effektivt identifisere nye biomarkører og potensielle terapeutiske mål i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overordnet hypotese: Endothelin-1 (ET1) og assosiert dysregulering av sentrale metabolske veier reduserer preoperativ utvikling av lungeblodkar og øker postoperativ pulmonal blodkarmotstand, noe som fører til redusert pulmonal blodstrøm hos pasienter som gjennomgår SCPA.

For registrerte pasienter vil innsamlede data inkludere:

  • 3 mL blodprøve (x2) ved pre-SCPA kateterisering.
  • 3 ml blodprøver 2, 24 og 48 timer etter operasjonen.
  • Urinprøve preoperativt og postoperativt
  • Innsamling av ellers kassert operativ vevsprøve fra lungearterien.
  • Innsamling av kliniske data, demografiske data og resultater av rutinemessig, postoperativ hemodynamisk overvåking.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn med enkelt ventrikkel hjertesykdom som gjennomgår trans-kateter evaluering i påvente av overlegen cavo-pulmonal anastomose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med medfødt hjertesykdom som gjennomgår kateterisering for pre-SPCA-evaluering eller som gjennomgår SCPA uten planer for hjertekateterisering (ved bruk av data fra en tidligere utført klinisk kateterisering).
  • Alle pasienter vil ha alder fra 31 dager til 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som vil forbli postoperative med en pulserende kilde til lungeblodstrøm i tillegg til cavo-pulmonal anastomose (såkalt "1,5 ventrikkel"-reparasjon) vil bli ekskludert.
  • På grunn av begrensninger i akseptable prøveblodvolumer for forskning, vil pasienter med vekt <4 kg bli ekskludert.
  • Pasienter vil ikke bli ekskludert på grunnlag av kjønn, etnisitet, genetisk diagnose, svangerskapsalder ved fødsel, ikke-kardial komorbiditet eller preoperativ medisinering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studer pasienter
Spedbarn mellom 1 måned og 2 år som gjennomgår evaluering for SCPA-kandidatur.
Annen: Forskning blodprøvetaking
Blodprøver vil bli samlet på angitte tidspunkter og forskningsanalyser vil bli utført.
Kontrollpasienter
Spedbarn mellom 3 måneder og 12 måneder uten kjent hjerte- og lungesykdom, ingen aktiv infeksjon og ingen kjent genetisk abnormitet som gjennomgår elektiv kirurgi for en ikke-kardial indikasjon.
Annen: Forskning blodprøvetaking
Blodprøver vil bli samlet på angitte tidspunkter og forskningsanalyser vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i ET1-konsentrasjon mellom kontroller, studiepasienter ved pre-SCPA kateterisering og studiepasienter i postoperativ periode.
Tidsramme: 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt
Forskjell i metabolomikkprofil mellom kontroller, studiepasienter ved pre-SCPA kateterisering og studiepasienter i postoperativ periode.
Tidsramme: 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenheng mellom ET1-konsentrasjon ved pre-SCPA kateterisering hos studiepasienter og kliniske beregninger av preoperativ pulmonal tilstrekkelighet.
Tidsramme: 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt
Sammenheng mellom metabolomikkprofil hos studiepasienter og kliniske beregninger av preoperativ lungetilstrekkelighet.
Tidsramme: 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Frank, MD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-0832

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forskning blodprøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere