Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenie ET1, aktywacja szlaków metabolicznych i płucny przepływ krwi u niemowląt poddawanych zespoleniu tętniczo-płucnemu górnemu

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Jest to nowe wstępne badanie biomarkerów patologicznego przedoperacyjnego rozwoju naczyń płucnych, podwyższonego przedoperacyjnego wskaźnika naczyniowego oporu płucnego (PVRi) oraz powikłań związanych ze zmniejszonym pooperacyjnym przepływem krwi w płucach u pacjentów z jedną komorą poddawanych zespoleniu żyły jamistej górnej (SCPA). Badanie będzie wykorzystywać połączone podejście ukierunkowane i nieukierunkowane, aby zarówno zoptymalizować translację obiecującego istniejącego biomarkera, jak i skutecznie zidentyfikować nowe biomarkery i potencjalne cele terapeutyczne w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza ogólna: Endotelina-1 (ET1) i związana z nią dysregulacja kluczowych szlaków metabolicznych zmniejszają przedoperacyjny rozwój naczyń krwionośnych w płucach i zwiększają pooperacyjny opór naczyń krwionośnych w płucach, prowadząc do zmniejszenia przepływu krwi w płucach u pacjentów poddawanych SCPA.

W przypadku zapisanych pacjentów zebrane dane będą obejmować:

  • 3 ml próbki krwi (x2) podczas cewnikowania przed SCPA.
  • 3 ml próbki krwi po 2, 24 i 48 godzinach po operacji.
  • Próbka moczu przed operacją i po operacji
  • Pobieranie wyrzuconej w inny sposób próbki tkanki operacyjnej z tętnicy płucnej.
  • Gromadzenie danych klinicznych, danych demograficznych oraz wyników rutynowego, pooperacyjnego monitorowania hemodynamicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta z wadą serca jednokomorowego poddawane ocenie przezcewnikowej w oczekiwaniu na górne zespolenie żyłowo-płucne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wrodzonymi wadami serca poddawani cewnikowaniu w celu oceny przed SPCA lub poddawani SCPA bez planów cewnikowania serca (wykorzystując dane z wcześniej wykonanego cewnikowania klinicznego).
  • Wszyscy pacjenci będą mieli wiek od 31 dni do 2 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których poza zespoleniem żyłowo-płucnym (tzw. naprawa „1,5 komory”) zostaną wykluczeni z leczenia pooperacyjnego z pulsacyjnym źródłem przepływu płucnego.
  • Ze względu na ograniczenia dotyczące dopuszczalnych objętości próbek krwi do badań, pacjenci o masie ciała <4 kg zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci nie będą wykluczani ze względu na płeć, pochodzenie etniczne, diagnozę genetyczną, wiek ciążowy w momencie urodzenia, choroby współistniejące niezwiązane z sercem lub schemat przyjmowania leków przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badanie pacjentów
Niemowlęta w wieku od 1 miesiąca do 2 lat poddawane ocenie pod kątem kandydatury do SCPA.
Inny: Badanie Pobieranie Krwi
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych i wykonywane będą testy badawcze.
Pacjenci kontrolni
Niemowlęta w wieku od 3 do 12 miesięcy bez znanej choroby sercowo-płucnej, bez czynnej infekcji i bez znanej nieprawidłowości genetycznej, poddawane planowej operacji ze wskazań pozasercowych.
Inny: Badanie Pobieranie Krwi
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych i wykonywane będą testy badawcze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w stężeniu ET1 między kontrolami, badanymi pacjentami przy cewnikowaniu przed SCPA i badanymi pacjentami w okresie pooperacyjnym.
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
48 godzin po zabiegu
Różnica w profilu metabolomicznym między grupą kontrolną, badanymi pacjentami przy cewnikowaniu przed SCPA i badanymi pacjentami w okresie pooperacyjnym.
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Związek między stężeniem ET1 przy cewnikowaniu przed SCPA u badanych pacjentów a klinicznymi wskaźnikami przedoperacyjnej adekwatności płuc.
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
48 godzin po zabiegu
Związek między profilem metabolomicznym u badanych pacjentów a klinicznymi wskaźnikami przedoperacyjnej adekwatności płuc.
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Frank, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-0832

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie Pobieranie Krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj