Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrace ET1, aktivace metabolické dráhy a průtok krve v plicích u kojenců podstupujících vynikající kavo-pulmonální anastomózu

27. dubna 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Toto je nová předběžná studie biomarkerů patologického předoperačního vývoje plicních cév, zvýšeného předoperačního indexu plicní vaskulární rezistence (PVRi) a komplikací spojených se sníženým pooperačním průtokem krve v plicích u pacientů s jednou komorou podstupujících vynikající kavo-pulmonální anastomózu (SCPA). Studie bude využívat kombinovaný cílený a necílený přístup k optimalizaci translace slibného existujícího biomarkeru a účinné identifikaci nových biomarkerů a potenciálních terapeutických cílů v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková hypotéza: Endotelin-1 (ET1) a související dysregulace klíčových metabolických drah snižují předoperační vývoj plicních cév a zvyšují pooperační rezistenci plicních cév, což vede ke snížení průtoku krve v plicích u pacientů podstupujících SCPA.

U registrovaných pacientů budou shromážděná data zahrnovat:

  • 3 ml vzorku krve (x2) při katetrizaci před SCPA.
  • 3 ml krevní vzorky 2, 24 a 48 hodin po operaci.
  • Vzorek moči před operací a po operaci
  • Odběr jinak vyřazeného vzorku operační tkáně z plicní tepny.
  • Sběr klinických dat, demografických dat a výsledků rutinního pooperačního hemodynamického monitorování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci s jednokomorovým srdečním onemocněním podstupujícím transkatétrové vyšetření v očekávání vynikající kavo-pulmonální anastomózy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s vrozeným srdečním onemocněním podstupující katetrizaci za účelem pre-SPCA hodnocení nebo podstupující SCPA bez plánů na srdeční katetrizaci (s využitím dat z dříve provedené klinické katetrizace).
  • Všichni pacienti budou mít věk od 31 dnů do 2 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří zůstanou po operaci s pulzujícím zdrojem plicního průtoku krve navíc k cavo-pulmonální anastomóze (tzv. „1,5 komorová“ reparace), budou vyloučeni.
  • Vzhledem k omezením v přijatelných objemech vzorku krve pro výzkum budou vyloučeni pacienti s hmotností < 4 kg.
  • Pacienti nebudou vyloučeni na základě pohlaví, etnického původu, genetické diagnózy, gestačního věku při narození, nekardiální komorbidity nebo předoperačního režimu medikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti studie
Kojenci ve věku od 1 měsíce do 2 let podstupující hodnocení pro kandidaturu SCPA.
Jiný: Výzkumné odběry krve
Vzorky krve budou odebírány ve specifikovaných časových bodech a budou provedeny výzkumné testy.
Kontrolujte pacienty
Kojenci ve věku od 3 měsíců do 12 měsíců bez známého kardiopulmonálního onemocnění, bez aktivní infekce a bez známé genetické abnormality podstupující elektivní operaci z nekardiální indikace.
Jiný: Výzkumné odběry krve
Vzorky krve budou odebírány ve specifikovaných časových bodech a budou provedeny výzkumné testy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v koncentraci ET1 mezi kontrolami, studovanými pacienty před katetrizací SCPA a studovanými pacienty v pooperačním období.
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Rozdíl v metabolomickém profilu mezi kontrolami, studovanými pacienty před katetrizací SCPA a studovanými pacienty v pooperačním období.
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Asociace mezi koncentrací ET1 při katetrizaci před SCPA u pacientů ve studii a klinickými metrikami předoperační plicní adekvátnosti.
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Asociace mezi metabolomickým profilem u pacientů ve studii a klinickými metrikami předoperační plicní adekvátnosti.
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Frank, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-0832

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednokomorová

Klinické studie na Výzkumné odběry krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit