接受上腔静脉肺吻合术的婴儿的 ET1 浓度、代谢途径激活和肺血流量
2023年11月28日 更新者：University of Colorado, Denver
这是一项关于病理性术前肺血管发育、术前肺血管阻力指数 (PVRi) 升高以及与接受上腔静脉肺吻合术的单心室患者术后肺血流量减少相关的并发症的生物标志物的新颖初步研究（SCPA）。
该研究将利用靶向和非靶向相结合的方法来优化有前途的现有生物标志物的翻译，并有效地识别该人群中的新型生物标志物和潜在治疗靶点。
研究概览
详细说明
总体假设：内皮素 1 (ET1) 和关键代谢途径的相关失调会降低术前肺血管发育并增加术后肺血管阻力，从而导致接受 SCPA 的患者肺血流量减少。
对于登记的患者，收集的数据将包括：
- SCPA 前导尿时的 3 mL 血样 (x2)。
- 术后 2、24 和 48 小时的 3 mL 血样。
- 手术前和手术后的尿样
- 从肺动脉收集否则丢弃的手术组织样本。
- 收集临床数据、人口统计数据和常规、术后血流动力学监测的结果。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Benjamin Frank, MD
- 电话号码：720 777 1954
- 邮箱：Benjamin.Frank@childrenscolorado.org
研究联系人备份
- 姓名：Jesse Davidson, MD
- 邮箱：Jesse.Davidson@childrenscolorado.org
学习地点
-
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Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- Children's Hospital Colorado
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接触：
- Benjamin S Frank, MD
- 电话号码：720-777-6820
- 邮箱：Benjamin.Frank@childrenscolorado.org
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接触：
- Jesse A Davidson, MD
- 电话号码：720-777-6820
- 邮箱：Jesse.Davidson@childrenscolorado.org
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首席研究员：
- Benjamin S Frank, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
患有单心室心脏病的婴儿正在接受经导管评估，以期进行上腔静脉肺吻合术。
描述
纳入标准：
- 先天性心脏病患者正在接受导管插入术进行 SPCA 前评估或接受 SCPA 但没有心导管插入术计划（利用之前进行的临床导管插入术的数据）。
- 所有患者的年龄从 31 天到 2 岁不等。
排除标准：
- 除了腔肺吻合术（所谓的“1.5 心室”修复）之外，将在术后保持肺血流的脉动源的患者将被排除在外。
- 由于研究可接受的样本血液量的限制，体重 <4kg 的患者将被排除在外。
- 不会根据性别、种族、基因诊断、出生时胎龄、非心脏合并症或术前用药方案排除患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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研究患者
接受 SCPA 候选资格评估的 1 个月至 2 岁的婴儿。
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将在指定时间点收集血样并进行研究化验。
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对照患者
3 个月至 12 个月大的婴儿，没有已知的心肺疾病，没有活动性感染，也没有已知的遗传异常，正在接受非心脏适应症的择期手术。
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将在指定时间点收集血样并进行研究化验。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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对照组、SCPA 前导尿研究患者和术后研究患者之间 ET1 浓度的差异。
大体时间：术后48小时
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术后48小时
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对照组、SCPA 前导管插入研究患者和术后研究患者之间代谢组学特征的差异。
大体时间：术后48小时
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术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究患者 SCPA 前导管插入术时 ET1 浓度与术前肺功能充足的临床指标之间的关联。
大体时间：术后48小时
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术后48小时
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研究患者的代谢组学概况与术前肺功能充足的临床指标之间的关联。
大体时间：术后48小时
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术后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benjamin Frank, MD、University of Colorado, Denver
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月10日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月11日
首次发布 (实际的)
2018年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
研究血液采样的临床试验
-
Ottawa Hospital Research Institute完全的