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Concentração de ET1, Ativação da Via Metabólica e Fluxo Sanguíneo Pulmonar em Lactentes Submetidos à Anastomose Cavo-Pulmonar Superior

27 de abril de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este é um novo estudo preliminar de biomarcadores de desenvolvimento vascular pulmonar pré-operatório patológico, Índice de Resistência Vascular Pulmonar (IVP) elevado pré-operatório e complicações associadas à diminuição do fluxo sanguíneo pulmonar pós-operatório em pacientes de ventrículo único submetidos a anastomose cavo-pulmonar superior (SCPA). O estudo utilizará uma abordagem combinada direcionada e não direcionada para otimizar a tradução de um promissor biomarcador existente e identificar com eficiência novos biomarcadores e potenciais alvos terapêuticos nesta população.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese geral: A endotelina-1 (ET1) e a desregulação associada das principais vias metabólicas diminuem o desenvolvimento pré-operatório dos vasos sanguíneos pulmonares e aumentam a resistência pós-operatória dos vasos sanguíneos pulmonares, levando à diminuição do fluxo sanguíneo pulmonar em pacientes submetidos a SCPA.

Para pacientes inscritos, os dados coletados incluirão:

  • Amostra de sangue de 3 mL (x2) no cateterismo pré-SCPA.
  • Amostras de sangue de 3 mL em 2, 24 e 48 horas de pós-operatório.
  • Amostra de urina no pré-operatório e no pós-operatório
  • Coleta de amostra de tecido operatório descartada da artéria pulmonar.
  • Coleta de dados clínicos, dados demográficos e resultados de monitoramento hemodinâmico pós-operatório de rotina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Lactentes com doença cardíaca de ventrículo único submetidos a avaliação transcateter em antecipação à anastomose cavopulmonar superior.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cardiopatia congênita submetidos a cateterismo para avaliação pré-SPCA ou submetidos a SCPA sem planos de cateterismo cardíaco (utilizando dados de um cateterismo clínico realizado anteriormente).
  • Todos os pacientes terão idade de 31 dias a 2 anos.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos os pacientes que permanecerão no pós-operatório com uma fonte pulsátil de fluxo sanguíneo pulmonar além da anastomose cavopulmonar (o chamado reparo "1,5 ventrículo").
  • Devido a limitações nos volumes de sangue de amostra aceitáveis ​​para pesquisa, pacientes com peso <4kg serão excluídos.
  • Os pacientes não serão excluídos com base em gênero, etnia, diagnóstico genético, idade gestacional ao nascer, comorbidade não cardíaca ou regime de medicação pré-operatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes do estudo
Lactentes entre 1 mês e 2 anos de idade em avaliação para candidatura à SCPA.
Outro: Pesquisa de Amostragem de Sangue
Amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo especificados e ensaios de pesquisa serão realizados.
Pacientes de controle
Lactentes entre 3 meses e 12 meses de idade sem doença cardiopulmonar conhecida, sem infecção ativa e sem anormalidade genética conhecida submetidos a cirurgia eletiva por indicação não cardíaca.
Outro: Pesquisa de Amostragem de Sangue
Amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo especificados e ensaios de pesquisa serão realizados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença na concentração de ET1 entre controles, pacientes do estudo no cateterismo pré-SCPA e pacientes do estudo no período pós-operatório.
Prazo: 48 horas pós-operatório
48 horas pós-operatório
Diferença no perfil metabolômico entre controles, pacientes do estudo no cateterismo pré-SCPA e pacientes do estudo no período pós-operatório.
Prazo: 48 horas pós-operatório
48 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Associação entre a concentração de ET1 no cateterismo pré-SCPA em pacientes do estudo e métricas clínicas de adequação pulmonar pré-operatória.
Prazo: 48 horas pós-operatório
48 horas pós-operatório
Associação entre o perfil metabolômico dos pacientes do estudo e as métricas clínicas de adequação pulmonar pré-operatória.
Prazo: 48 horas pós-operatório
48 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Frank, MD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-0832

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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