- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03404258
Concentração de ET1, Ativação da Via Metabólica e Fluxo Sanguíneo Pulmonar em Lactentes Submetidos à Anastomose Cavo-Pulmonar Superior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese geral: A endotelina-1 (ET1) e a desregulação associada das principais vias metabólicas diminuem o desenvolvimento pré-operatório dos vasos sanguíneos pulmonares e aumentam a resistência pós-operatória dos vasos sanguíneos pulmonares, levando à diminuição do fluxo sanguíneo pulmonar em pacientes submetidos a SCPA.
Para pacientes inscritos, os dados coletados incluirão:
- Amostra de sangue de 3 mL (x2) no cateterismo pré-SCPA.
- Amostras de sangue de 3 mL em 2, 24 e 48 horas de pós-operatório.
- Amostra de urina no pré-operatório e no pós-operatório
- Coleta de amostra de tecido operatório descartada da artéria pulmonar.
- Coleta de dados clínicos, dados demográficos e resultados de monitoramento hemodinâmico pós-operatório de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Benjamin Frank, MD
- Número de telefone: 720 777 1954
- E-mail: Benjamin.Frank@childrenscolorado.org
Estude backup de contato
- Nome: Jesse Davidson, MD
- E-mail: Jesse.Davidson@childrenscolorado.org
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Children's Hospital Colorado
-
Contato:
- Benjamin S Frank, MD
- Número de telefone: 720-777-6820
- E-mail: Benjamin.Frank@childrenscolorado.org
-
Contato:
- Jesse A Davidson, MD
- Número de telefone: 720-777-6820
- E-mail: Jesse.Davidson@childrenscolorado.org
-
Investigador principal:
- Benjamin S Frank, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cardiopatia congênita submetidos a cateterismo para avaliação pré-SPCA ou submetidos a SCPA sem planos de cateterismo cardíaco (utilizando dados de um cateterismo clínico realizado anteriormente).
- Todos os pacientes terão idade de 31 dias a 2 anos.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os pacientes que permanecerão no pós-operatório com uma fonte pulsátil de fluxo sanguíneo pulmonar além da anastomose cavopulmonar (o chamado reparo "1,5 ventrículo").
- Devido a limitações nos volumes de sangue de amostra aceitáveis para pesquisa, pacientes com peso <4kg serão excluídos.
- Os pacientes não serão excluídos com base em gênero, etnia, diagnóstico genético, idade gestacional ao nascer, comorbidade não cardíaca ou regime de medicação pré-operatória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes do estudo
Lactentes entre 1 mês e 2 anos de idade em avaliação para candidatura à SCPA.
|
Amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo especificados e ensaios de pesquisa serão realizados.
|
Pacientes de controle
Lactentes entre 3 meses e 12 meses de idade sem doença cardiopulmonar conhecida, sem infecção ativa e sem anormalidade genética conhecida submetidos a cirurgia eletiva por indicação não cardíaca.
|
Amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo especificados e ensaios de pesquisa serão realizados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Diferença na concentração de ET1 entre controles, pacientes do estudo no cateterismo pré-SCPA e pacientes do estudo no período pós-operatório.
Prazo: 48 horas pós-operatório
|
48 horas pós-operatório
|
Diferença no perfil metabolômico entre controles, pacientes do estudo no cateterismo pré-SCPA e pacientes do estudo no período pós-operatório.
Prazo: 48 horas pós-operatório
|
48 horas pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Associação entre a concentração de ET1 no cateterismo pré-SCPA em pacientes do estudo e métricas clínicas de adequação pulmonar pré-operatória.
Prazo: 48 horas pós-operatório
|
48 horas pós-operatório
|
Associação entre o perfil metabolômico dos pacientes do estudo e as métricas clínicas de adequação pulmonar pré-operatória.
Prazo: 48 horas pós-operatório
|
48 horas pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Frank, MD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-0832
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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